- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06553378
GOS-Frail-studien (geriatric oncology Supportive Care for Frail Older Adults With Cancer) (GOS-Frail)
Bakgrund Cancer är vanligare hos äldre vuxna, men de flesta cancerbehandlingsprövningar har främst involverat unga och friska försökspersoner. Bland geriatriska syndrom är skörhet en betydande riskfaktor för negativa utfall som behandlingsförseningar, avbrytande av behandlingen och behandlingsrelaterade biverkningar, såväl som funktionsnedgång och dålig överlevnad. Forskning har visat att geriatrisk bedömning med lämplig intervention kan förbättra dessa resultat, även om effekten kan påverkas av inkluderingen av patienter som får palliativ behandling. Stödjande vård fokuserar på symtombedömning och behandling för att förbättra behandlingstolerans och livskvalitet. Hittills har det inte gjorts några studier som undersökt de kombinerade fördelarna med geriatrisk onkologi och stödjande kliniker. Vi genomförde en pilotstudie som heter Geriatric Oncology Supportive Clinic for Elderly (GOSPEL), som visade en förbättrad livskvalitet för äldre vuxna med botbar cancer. Baserat på dessa resultat utvecklade vi en förbättrad vårdmodell.
Syfte Studien GOS-Frail syftar till att bedöma effekten av en integrerad Geriatric Oncology Supportive Clinic på livskvaliteten för äldre vuxna med cancer som får kurativ kemoterapi och/eller strålbehandling efter 1 månad.
Metoder GOS-Frail-studien är en multicenter, öppen, parallell-arm, randomiserad kontrollerad studie som genomförs på specialistpolikliniker vid två universitetsanslutna tertiärvårdssjukhus. 154 vuxna i åldern 65 och uppåt, diagnostiserade med solid organcancer och planerade för kurativ kemoterapi och/eller strålbehandling, och med en klinisk skörhetsskala på 4 och högre, kommer att rekryteras. Försökspersoner kommer att randomiseras till att antingen gå på en stödjande klinik för geriatrisk onkologi eller ta emot utbildningsmaterial för svaghet. Enkäter om livskvalitet kommer att administreras vid baslinjen, 2 veckor och 1, 3, 6 och 12 månader från behandlingens start.
Hypotes:
GOS-Frail-studien undersöker rollen av en synergistisk geriatrisk onkologi och stödjande vårdmodell för att förbättra livskvaliteten hos äldre vuxna som genomgår cancerbehandling med kurativ avsikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wen Yang Goh
- Telefonnummer: 91729436
- E-post: wen_yang_goh@ttsh.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder ≥ 65
- Diagnos av solid organcancer
- Planera för kurativ kemoterapi och/eller strålbehandling
- Clinical Frailty Scale (CFS) poäng ≥ 4,
Uteslutningskriterier: Utvärdering av geriatrisk eller palliativ medicin under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: Geriatrisk onkologisk stödmottagning
Sett på GOSC
|
Försökspersoner i interventionsarmen kommer att ses inom fyra veckor efter rekryteringen.
Klinisk bedömning innefattar en omfattande geriatrisk bedömning (CGA) och bedömning av stödjande vård utförd av en geriatrisk-onkolog.
Både kliniska bedömningar och riktade insatser stöds av ett multidisciplinärt team bestående av geriatriker, geriatrisk utbildad sjuksköterska, sjukgymnast, arbetsterapeut, logoped, farmaceut, dietist och medicinsk socialarbetare.
Vi kommer att genomföra en första GOSC-bedömning, med en uppföljande granskning under onkologisk behandling.
Därefter kommer varaktigheten av uppföljningen av ytterligare GOSC-kliniksessioner att bestämmas av patientens underliggande sjukdom, symtombörda och kliniska förlopp under behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EuroQoL-5 Dimension (EQ5D-5L)
Tidsram: 1 månad
|
EuroQoL-5 Dimension (EQ5D-5L)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wen Yang Goh, Tan Tock Seng Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-3521
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .