- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06553378
GOS-Frail-undersøgelsen (geriatrisk onkologisk støtte til skrøbelige ældre voksne med kræft) (GOS-Frail)
Baggrund Kræft er mere udbredt hos ældre voksne, men de fleste kræftbehandlingsforsøg har primært involveret unge og raske forsøgspersoner. Blandt geriatriske syndromer er skrøbelighed en væsentlig risikofaktor for negative resultater såsom behandlingsforsinkelser, seponering og behandlingsrelaterede bivirkninger samt funktionsnedgang og dårlig overlevelse. Forskning har vist, at geriatrisk vurdering med passende intervention kan forbedre disse resultater, selvom virkningen kan være påvirket af inklusion af patienter, der modtager palliativ behandling. Understøttende behandling fokuserer på symptomvurdering og behandling for at øge behandlingstolerance og livskvalitet. Til dato har der ikke været undersøgelser, der har undersøgt de kombinerede fordele ved geriatrisk onkologi og støttende behandlingsklinikker. Vi gennemførte et pilotstudie kaldet Geriatric Oncology Supportive Clinic for Elderly (GOSPEL), som viste en forbedret livskvalitet for ældre voksne med helbredelig cancer. Baseret på disse resultater udviklede vi en forbedret plejemodel.
Formål Undersøgelsen GOS-Frail har til formål at vurdere effekten af en integreret Geriatrisk Onkologisk Støttende Klinik på livskvaliteten for ældre voksne med kræft, der modtager kurativ kemoterapi og/eller strålebehandling efter 1 måned.
Metoder GOS-Frail-studiet er et multicenter, åbent, parallelarmet, randomiseret kontrolleret forsøg udført i specialambulatorier på to universitets-tilknyttede tertiære hospitaler. 154 voksne i alderen 65 år og derover, diagnosticeret med solid organkræft og planlagt til kurativ kemoterapi og/eller strålebehandling, og med en klinisk skrøbelighedsskala på 4 og derover, vil blive rekrutteret. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at deltage i en geriatrisk onkologisk støttende klinik eller modtage undervisningsmateriale om skrøbelighed. Spørgeskemaer om livskvalitet vil blive administreret ved baseline, 2 uger og 1, 3, 6 og 12 måneder fra behandlingsstart.
Hypotese:
GOS-Frail-undersøgelsen undersøger rollen af en synergistisk geriatrisk onkologi og understøttende plejemodel til at forbedre livskvaliteten hos ældre voksne, der gennemgår kræftbehandling med helbredende formål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wen Yang Goh
- Telefonnummer: 91729436
- E-mail: wen_yang_goh@ttsh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder ≥ 65
- Diagnose af kræft i faste organer
- Planlæg for kurativ kemoterapi og/eller strålebehandling
- Clinical Frailty Scale (CFS) score ≥ 4,
Eksklusionskriterier: Evaluering af geriatrisk eller palliativ medicin i de foregående 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Geriatrisk onkologisk støtteklinik
Set hos GOSC
|
Forsøgspersoner i interventionsarmen vil blive set inden for fire uger efter rekruttering.
Klinisk vurdering involverer en omfattende geriatrisk vurdering (CGA) og en støttende behandlingsvurdering udført af en geriatrisk-onkolog.
Både kliniske vurderinger og målrettede interventioner understøttes af et tværfagligt team bestående af geriater, geriatrisk uddannet sygeplejerske, fysioterapeut, ergoterapeut, talepædagog, farmaceut, diætist og medicinsk socialrådgiver.
Vi vil foretage en indledende GOSC-vurdering med en opfølgende gennemgang under onkologisk behandling.
Efterfølgende vil varigheden af opfølgningen af yderligere GOSC-kliniksessioner blive bestemt af forsøgspersonens underliggende sygdom, symptombyrde og kliniske forløb under behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQoL-5 Dimension (EQ5D-5L)
Tidsramme: 1 måned
|
EuroQoL-5 Dimension (EQ5D-5L)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen Yang Goh, Tan Tock Seng Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-3521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten