- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06553378
O estudo GOS-Frail (Cuidados de suporte em oncologia geriátrica para idosos frágeis com câncer) (GOS-Frail)
Antecedentes O câncer é mais prevalente em adultos mais velhos, mas a maioria dos ensaios de tratamento do câncer envolveram principalmente indivíduos jovens e saudáveis. Entre as síndromes geriátricas, a fragilidade é um fator de risco significativo para resultados negativos, como atrasos no tratamento, descontinuação e efeitos colaterais relacionados ao tratamento, bem como declínio funcional e baixa sobrevida. A investigação demonstrou que a avaliação geriátrica com intervenção adequada pode melhorar estes resultados, embora o impacto possa ser influenciado pela inclusão de pacientes que recebem tratamento com intenção paliativa. Os cuidados de suporte concentram-se na avaliação e tratamento dos sintomas para aumentar a tolerância ao tratamento e a qualidade de vida. Até o momento, não houve estudos que examinassem os benefícios combinados da oncologia geriátrica e das clínicas de cuidados de suporte. Realizamos um estudo piloto denominado Clínica de Apoio à Oncologia Geriátrica para Idosos (GOSPEL), que demonstrou uma melhoria na qualidade de vida de idosos com câncer curável. Com base nesses resultados, desenvolvemos um modelo de atenção aprimorado.
Objetivo O estudo GOS-Frail visa avaliar o efeito de uma clínica integrada de suporte em oncologia geriátrica na qualidade de vida de idosos com câncer recebendo quimioterapia e/ou radioterapia com intenção curativa em 1 mês.
Métodos O estudo GOS-Frail é um ensaio multicêntrico, aberto, de braço paralelo, randomizado e controlado, conduzido em ambulatórios especializados de dois hospitais terciários afiliados à universidade. Serão recrutados 154 adultos com 65 anos ou mais, com diagnóstico de câncer de órgão sólido e planejados para quimioterapia e/ou radioterapia com intenção curativa, e com pontuação na escala de fragilidade clínica igual ou superior a 4. Os indivíduos serão randomizados para frequentar uma clínica de suporte oncológico geriátrico ou receber material educativo sobre fragilidade. Questionários de qualidade de vida serão administrados no início do estudo, 2 semanas e 1, 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
Hipótese:
O estudo GOS-Frail investiga o papel de uma oncologia geriátrica sinérgica e de um modelo de atendimento de apoio na melhoria da qualidade de vida em idosos submetidos a tratamento de câncer com intenção curativa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wen Yang Goh
- Número de telefone: 91729436
- E-mail: wen_yang_goh@ttsh.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Tan Tock Seng Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Idade ≥ 65
- Diagnóstico de câncer de órgão sólido
- Planejar quimioterapia e/ou radioterapia com intenção curativa
- Pontuação da Escala de Fragilidade Clínica (CFS) ≥ 4,
Critérios de exclusão: Avaliação por Medicina Geriátrica ou Paliativa nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Clínica de Apoio à Oncologia Geriátrica
Visto no GOSC
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Os indivíduos no braço de intervenção serão atendidos dentro de quatro semanas após o recrutamento.
A avaliação clínica envolve uma Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA) e uma Avaliação de Cuidados de Suporte conduzida por um oncologista geriátrico.
Tanto as avaliações clínicas quanto as intervenções direcionadas são apoiadas por uma equipe multidisciplinar composta por geriatra, enfermeiro geriátrico, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, fonoaudiólogo, farmacêutico, nutricionista e assistente social médico.
Realizaremos uma avaliação inicial do GOSC, com uma revisão de acompanhamento durante o tratamento oncológico.
Posteriormente, a duração do acompanhamento das sessões clínicas GOSC será determinada pela doença subjacente do sujeito, carga de sintomas e curso clínico durante o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dimensão EuroQoL-5 (EQ5D-5L)
Prazo: 1 mês
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Dimensão EuroQoL-5 (EQ5D-5L)
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wen Yang Goh, Tan Tock Seng Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-3521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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