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O estudo GOS-Frail (Cuidados de suporte em oncologia geriátrica para idosos frágeis com câncer) (GOS-Frail)

13 de agosto de 2024 atualizado por: Tan Tock Seng Hospital

Antecedentes O câncer é mais prevalente em adultos mais velhos, mas a maioria dos ensaios de tratamento do câncer envolveram principalmente indivíduos jovens e saudáveis. Entre as síndromes geriátricas, a fragilidade é um fator de risco significativo para resultados negativos, como atrasos no tratamento, descontinuação e efeitos colaterais relacionados ao tratamento, bem como declínio funcional e baixa sobrevida. A investigação demonstrou que a avaliação geriátrica com intervenção adequada pode melhorar estes resultados, embora o impacto possa ser influenciado pela inclusão de pacientes que recebem tratamento com intenção paliativa. Os cuidados de suporte concentram-se na avaliação e tratamento dos sintomas para aumentar a tolerância ao tratamento e a qualidade de vida. Até o momento, não houve estudos que examinassem os benefícios combinados da oncologia geriátrica e das clínicas de cuidados de suporte. Realizamos um estudo piloto denominado Clínica de Apoio à Oncologia Geriátrica para Idosos (GOSPEL), que demonstrou uma melhoria na qualidade de vida de idosos com câncer curável. Com base nesses resultados, desenvolvemos um modelo de atenção aprimorado.

Objetivo O estudo GOS-Frail visa avaliar o efeito de uma clínica integrada de suporte em oncologia geriátrica na qualidade de vida de idosos com câncer recebendo quimioterapia e/ou radioterapia com intenção curativa em 1 mês.

Métodos O estudo GOS-Frail é um ensaio multicêntrico, aberto, de braço paralelo, randomizado e controlado, conduzido em ambulatórios especializados de dois hospitais terciários afiliados à universidade. Serão recrutados 154 adultos com 65 anos ou mais, com diagnóstico de câncer de órgão sólido e planejados para quimioterapia e/ou radioterapia com intenção curativa, e com pontuação na escala de fragilidade clínica igual ou superior a 4. Os indivíduos serão randomizados para frequentar uma clínica de suporte oncológico geriátrico ou receber material educativo sobre fragilidade. Questionários de qualidade de vida serão administrados no início do estudo, 2 semanas e 1, 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.

Hipótese:

O estudo GOS-Frail investiga o papel de uma oncologia geriátrica sinérgica e de um modelo de atendimento de apoio na melhoria da qualidade de vida em idosos submetidos a tratamento de câncer com intenção curativa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura
        • Tan Tock Seng Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  1. Idade ≥ 65
  2. Diagnóstico de câncer de órgão sólido
  3. Planejar quimioterapia e/ou radioterapia com intenção curativa
  4. Pontuação da Escala de Fragilidade Clínica (CFS) ≥ 4,

Critérios de exclusão: Avaliação por Medicina Geriátrica ou Paliativa nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Clínica de Apoio à Oncologia Geriátrica
Visto no GOSC
Os indivíduos no braço de intervenção serão atendidos dentro de quatro semanas após o recrutamento. A avaliação clínica envolve uma Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA) e uma Avaliação de Cuidados de Suporte conduzida por um oncologista geriátrico. Tanto as avaliações clínicas quanto as intervenções direcionadas são apoiadas por uma equipe multidisciplinar composta por geriatra, enfermeiro geriátrico, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, fonoaudiólogo, farmacêutico, nutricionista e assistente social médico. Realizaremos uma avaliação inicial do GOSC, com uma revisão de acompanhamento durante o tratamento oncológico. Posteriormente, a duração do acompanhamento das sessões clínicas GOSC será determinada pela doença subjacente do sujeito, carga de sintomas e curso clínico durante o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dimensão EuroQoL-5 (EQ5D-5L)
Prazo: 1 mês
Dimensão EuroQoL-5 (EQ5D-5L)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Yang Goh, Tan Tock Seng Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-3521

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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