- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06553378
GOS-Frail (geriatrisk onkologi støttende omsorg for skrøpelige eldre voksne med kreft) (GOS-Frail)
Bakgrunn Kreft er mer utbredt hos eldre voksne, men de fleste kreftbehandlingsstudier har hovedsakelig involvert unge og friske forsøkspersoner. Blant geriatriske syndromer er skrøpelighet en betydelig risikofaktor for negative utfall som behandlingsforsinkelser, seponering og behandlingsrelaterte bivirkninger, samt funksjonsnedgang og dårlig overlevelse. Forskning har vist at geriatrisk vurdering med passende intervensjon kan forbedre disse resultatene, selv om effekten kan påvirkes av inkludering av pasienter som får palliativ behandling. Støttende omsorg fokuserer på symptomvurdering og behandling for å øke behandlingstoleranse og livskvalitet. Til dags dato har det ikke vært studier som har undersøkt de kombinerte fordelene med geriatrisk onkologi og støttebehandlingsklinikker. Vi gjennomførte en pilotstudie kalt Geriatric Oncology Supportive Clinic for Elderly (GOSPEL), som viste en forbedret livskvalitet for eldre voksne med helbredelig kreft. Basert på disse resultatene utviklet vi en forbedret omsorgsmodell.
Mål Studien GOS-Frail tar sikte på å vurdere effekten av en integrert geriatrisk onkologisk støtteklinikk på livskvaliteten til eldre voksne med kreft som får kurativ kjemoterapi og/eller strålebehandling etter 1 måned.
Metoder GOS-Frail-studien er en multisenter, åpen, parallell-arm, randomisert kontrollert studie utført i spesialistpoliklinikkene ved to universitetstilknyttede tertiærsykehus. 154 voksne i alderen 65 år og over, diagnostisert med solid organkreft og planlagt for kurativ kjemoterapi og/eller strålebehandling, og med en klinisk skrøpelighetsskala på 4 og over, vil bli rekruttert. Emner vil bli randomisert til enten å gå på en geriatrisk onkologisk støtteklinikk eller motta skrøpelighetsundervisningsmateriell. Spørreskjemaer for livskvalitet vil bli administrert ved baseline, 2 uker og 1, 3, 6 og 12 måneder fra behandlingsstart.
Hypotese:
GOS-Frail-studien undersøker rollen til en synergistisk geriatrisk onkologi og støttende omsorgsmodell for å forbedre livskvaliteten hos eldre voksne som gjennomgår kreftbehandling med kurativ hensikt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wen Yang Goh
- Telefonnummer: 91729436
- E-post: wen_yang_goh@ttsh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder ≥ 65 år
- Diagnose av solid organkreft
- Plan for kurativ-intensjon kjemoterapi og/eller strålebehandling
- Clinical Frailty Scale (CFS) score ≥ 4,
Eksklusjonskriterier: Evaluering av geriatrisk eller palliativ medisin de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Geriatrisk onkologisk støtteklinikk
Sett på GOSC
|
Forsøkspersoner i intervensjonsarmen vil bli sett innen fire uker etter rekruttering.
Klinisk vurdering involverer en omfattende geriatrisk vurdering (CGA) og vurdering av støttende omsorg utført av en geriatrisk-onkolog.
Både kliniske vurderinger og målrettede intervensjoner støttes av et tverrfaglig team bestående av geriatriker, geriatrisk utdannet sykepleier, fysioterapeut, ergoterapeut, logoped, farmasøyt, dietetiker og medisinsk sosialarbeider.
Vi vil gjennomføre en innledende GOSC-vurdering, med en oppfølgingsgjennomgang under onkologisk behandling.
Deretter vil varigheten av oppfølgingen av ytterligere GOSC-klinikker bestemmes av pasientens underliggende sykdom, symptombyrde og klinisk forløp under behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQoL-5 dimensjon (EQ5D-5L)
Tidsramme: 1 måned
|
EuroQoL-5 dimensjon (EQ5D-5L)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen Yang Goh, Tan Tock Seng Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-3521
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .