癒着性関節包炎に対するトリアムシノロンアセトニドによる超音波ガイド下水圧拡張
2024年9月18日 更新者：General Hospital of Ningxia Medical University
癒着性関節包炎に対するトリアムシノロンアセトニドを用いた超音波ガイド下水圧拡張術：関節の動きと痛みの改善に対する後肩関節上腕骨陥凹アプローチによる腱板間隔の効果
この研究の目的は、癒着性関節包炎における超音波ガイド下肩甲上腕後陥凹アプローチと組み合わせた腱板間隔の水圧拡張と、腱板間隔単独の水圧拡張の有効性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
上腕周囲関節炎の患者の場合、肩関節包水拡張術は、通常、肩甲上腕後部陥凹を通して超音波ガイド下水拡張術を使用して実行されます。
最近、新しい経腱板スペースのアプローチが記載されており、この研究は癒着性関節包炎の治療におけるトリアムシノロンオロニド経腱板スペースと肩甲上腕後部陥凹および腱板スペース拡張を組み合わせた効果を比較するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinli Ni, MD
- 電話番号：13909586966
- メール：xinlini6@nyfy.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peng Ma
- 電話番号：18209631464
- メール：2234073178@qq.com
研究場所
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- 募集
- General Hospital of Ningxia Medical University
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コンタクト：
- Xinli Ni, MD
- 電話番号：13909586966
- メール：xinlini6@nyfy.com.cn
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コンタクト：
- Peng Ma
- 電話番号：18209631464
- メール：2234073178@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1) 年齢 18 歳以上、肩関節周囲炎の臨床診断がある。 2) (i) 症状の持続期間が 1 か月を超える、(ii) 外転 < 80°、屈曲 < 130°、および回旋 < 30° として定義される少なくとも 2 方向の肩の ROM 制限。 3) 登録前に、二次性肩関節蓋炎の原因を除外するために、患者は単純 X 線写真、超音波画像、および磁気共鳴画像検査を受けました。
除外基準:
- 1) 腱板断裂、石灰化腱炎、変形性関節症、感染症、結核感染症、リウマチ性疾患、肩インピンジメント症候群などの続発性五十肩; 2）肩関節手術の既往がある。 3) 関与する頸神経系の症状または神経系の異常。 4）3か月以内の患部肩へのコルチコステロイド注射。 5) 精神疾患。 6) コルチゾールホルモンの使用に禁忌のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腱板スペースアプローチ（グループA）
腱板間隔陥凹群では、2 mg/mL トリアムシノロン アセトニド (Shincort) を含む 20 mL のリドカインを腱板間隔/前嚢に注射しました。
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注射には、両方のグループにおいて、5mlの2％リドカイン塩酸塩および15mlの生理食塩水と混合した5mlのトリアムシノロンアセトニド（40mg）が含まれていました。腱板間隔陥凹群には、2mg/mLのトリアムシノロンアセトニド（Shincort）を含む20mLのリドカインを注射しました。 ) 腱板間隔/前嚢に挿入します。
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実験的：腱板スペースアプローチと肩甲上腕後部陥凹アプローチを組み合わせたアプローチ（グループB）
腱板間隔および後関節上腕窩群では、2 mg/mL トリアムシノロン アセトニド (Shincort) を含むリドカイン 10 mL を腱板間隔/前嚢に注射し、2 mg/mL トリアムシノロン アセトニド (Shincort) を含むリドカイン 10 mL を腱板間隔/前嚢に注射しました。後肩関節上腕骨。
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注射には、両方のグループにおいて、5mlの2％リドカイン塩酸塩および15mlの生理食塩水と混合した5mlのトリアムシノロンアセトニド（40mg）が含まれていました。ローテーターカフ間隔および後関節上腕窩群では、10mLのリドカインと2mg/mLのトリアムシノロンを注射しました。アセトニド (Shincort) を腱板間隔/前嚢に投与し、2 mg/mL トリアムシノロン アセトニド (Shincort) を含むリドカイン 10 mL を関節上腕骨後部に投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、3 週間、6 週間、12 週間。
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SPADI は、痛みと障害の重症度を評価するために使用されました。
以前の研究では、中国版 SPADI は内部一貫性とテスト再テストの信頼性が高いことが示されています (Yao et al., 2017)。
それは 13 項目で構成され、疼痛スケール (5 項目) と障害スケール (8 項目) の 2 つのサブスケールに分割されます (Roach et al., 1991)。
各項目は 0 (痛みなし/困難なし) から 10 (経験した最悪の痛み/非常に困難) で評価されます。
その後、スコアは 100 点スケールに変換され、最も高いスコアが最も重度の痛みと障害を示します。
文献では、SPADI の臨床的に関連する最小の差は 10 ポイントであると報告されています。
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ベースライン、治療後 1 週間、3 週間、6 週間、12 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケール
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、3 週間、6 週間、12 週間。
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VASに関して、患者は、過去1週間以内の罹患した肩の痛みの平均レベルの強度を、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの11段階のスケールで示すよう求められた。
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ベースライン、治療後 1 週間、3 週間、6 週間、12 週間。
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アクティブな肩の可動範囲
時間枠：ベースラインデータ、治療後6週間、12週間
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ROMに関しては、肩の屈曲、外転、外転、内旋の度合いを仰臥位でゴニオメータを用いてランダムに測定した。
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ベースラインデータ、治療後6週間、12週間
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副作用
時間枠：治療から1週間後
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水圧拡張後の痛み、影響を受けた腕の感覚と運動制御の低下、皮膚の紅潮、吐き気、めまい、失神
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治療から1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月5日
一次修了 (推定)
2024年10月30日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月11日
最初の投稿 (実際)
2024年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月18日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。