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Ultraschallgesteuerte Hydrodilatation mit Triamcinolonacetonid bei adhäsiver Kapsulitis

18. September 2024 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Ultraschallgesteuerte Hydrodilatation mit Triamcinolonacetonid bei adhäsiver Kapsulitis: Die Auswirkung des Rotatorenmanschettenintervalls mit Ansätzen zur posterioren Glenohumeralvertiefung auf die Verbesserung der Gelenkbewegung und der Schmerzen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit der ultrasusgesteuerten Hydrodilatation des Rotatorenmanschettenintervalls in Kombination mit dem posterioren Glenohumeral-Recess-Ansatz und der Hydrodilatation des Rotatorenmanschettenintervalls allein bei adhäsiver Kapsulitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit perihumeraler Arthritis wird die Hydrodilatation der Schulterkapsel normalerweise mithilfe einer ultraschallgesteuerten Wasserdilatation durch den hinteren Glenohumeral-Recessus durchgeführt. Kürzlich wurde ein neuer Ansatz für den Transrotatorenmanschettenraum beschrieben, und diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit des Transrotatorenmanschettenraums mit Triamcinolonolonid in Kombination mit einer posterioren Glenohumeralvertiefung und einer Erweiterung des Rotatorenmanschettenraums bei der Behandlung von adhäsiver Gelenkkapitis zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter ≥ 18 Jahre, klinische Diagnose einer Periarthritis der Schulter; 2) (i) Symptomdauer > 1 Monat, (ii) Einschränkung des Bewegungsspielraums der Schulter in mindestens zwei Richtungen, definiert als Abduktion < 80°, Flexion < 130° und Rotation < 30°; 3) Vor der Aufnahme erhielten die Patienten Röntgenaufnahmen, Ultraschallbilder und eine Magnetresonanztomographie, um die Ursache einer sekundären Schulterkapsitis auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Sekundäre Schultersteife, wie Rotatorenmanschettenriss, verkalkende Tendinitis, Arthrose, Infektion, Tuberkulose-Infektion, rheumatische Erkrankung, Schulter-Impingement-Syndrom; 2) Vorgeschichte einer Schultergelenkoperation; 3) Beteiligte Symptome des Halsnervensystems oder abnormales Nervensystem; 4) Kortikosteroid-Injektion in die betroffene Schulter innerhalb von 3 Monaten; 5) Geisteskrankheit; 6) Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von Cortisol-Hormon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rotatorenmanschettenraum-Ansatz (Gruppe A)
In der Gruppe mit Aussparungen des Rotatorenmanschettenintervalls injizierten wir 20 ml Lidocain mit 2 mg/ml Triamcinolonacetonid (Shincort) in das Rotatorenmanschettenintervall/die vordere Kapsel.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Hydrodilatation durch die Intervallaussparung der Rotatorenmanschette
Die Injektion enthielt in beiden Gruppen 5 ml Triamcinolonacetonid (40 mg), gemischt mit 5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid und 15 ml normaler Kochsalzlösung. In der Gruppe mit den Intervallpausen der Rotatorenmanschette injizierten wir 20 ml Lidocain mit 2 mg/ml Triamcinolonacetonid (Shincort). ) in das Rotatorenmanschettenintervall/vordere Kapsel.
Experimental: Zugang zum Rotatorenmanschettenraum in Kombination mit Zugang zum posterioren Glenohumeral-Recess (Gruppe B)
In der Gruppe mit dem Rotatorenmanschettenintervall und der hinteren glenohumeralen Rezession injizierten wir 10 ml Lidocain mit 2 mg/ml Triamcinolonacetonid (Shincort) in das Rotatorenmanschettenintervall/vordere Kapsel und 10 ml ml Lidocain mit 2 mg/ml Triamcinolonacetonid (Shincort) hinein das hintere Glenohumeral.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Hydrodilatation durch das Rotatorenmanschettenintervall und den hinteren Glenohumeral-Recessus
Die Injektion enthielt in beiden Gruppen 5 ml Triamcinolonacetonid (40 mg), gemischt mit 5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid und 15 ml normaler Kochsalzlösung. In der Gruppe mit dem Rotatorenmanschettenintervall und dem hinteren Glenohumeral-Recessus injizierten wir 10 ml Lidocain mit 2 mg/ml Triamcinolon Acetonid (Shincort) in das Rotatorenmanschettenintervall/vordere Kapsel und 10 ml ml Lidocain mit 2 mg/ml Triamcinolonacetonid (Shincort) in das hintere Glenohumeral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, eine Woche, drei Wochen, sechs Wochen, 12 Wochen nach der Behandlung.
Der SPADI wurde zur Beurteilung der Schwere von Schmerzen und Behinderungen verwendet. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass die chinesische Version des SPADI eine hohe interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit aufweist (Yao et al., 2017). Es besteht aus 13 Items, die in zwei Unterskalen unterteilt sind: Schmerzskala (5 Items) und Behinderungsskala (8 Items) (Roach et al., 1991). Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (kein Schmerz/keine Schwierigkeit) bis 10 (stärkster Schmerz/sehr schwierig) bewertet. Die Punktzahl wird dann in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei die höchste Punktzahl die stärksten Schmerzen und Behinderungen angibt. In der Literatur wurde der minimale und klinisch relevante Unterschied für SPADI mit 10 Punkten angegeben
Zu Studienbeginn, eine Woche, drei Wochen, sechs Wochen, 12 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, eine Woche, drei Wochen, sechs Wochen, 12 Wochen nach der Behandlung.
In Bezug auf VAS wurden die Patienten gebeten, die Intensität ihres durchschnittlichen Schmerzniveaus in der betroffenen Schulter innerhalb der letzten Woche anhand einer 11-Punkte-Skala anzugeben, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) reicht.
Zu Studienbeginn, eine Woche, drei Wochen, sechs Wochen, 12 Wochen nach der Behandlung.
Aktiver Bewegungsbereich der Schulter
Zeitfenster: Basisdaten, sechs Wochen, 12 Wochen nach der Behandlung
In Bezug auf den ROM wurden die Grade der Schulterflexion, Abduktion, Außen- und Innenrotation mit einem Goniometer in Rückenlage in zufälliger Reihenfolge gemessen
Basisdaten, sechs Wochen, 12 Wochen nach der Behandlung
Nebenwirkung
Zeitfenster: eine Woche nach der Behandlung
Schmerzen nach Hydrodilatation, verminderte Sensibilität und motorische Kontrolle des betroffenen Arms, Hautrötung, Übelkeit, Schwindel und Ohnmacht
eine Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Peng Ma-2024-0201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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