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Idrodilatazione guidata da ultrasuoni con triamcinolone acetonide per capsulite adesiva

18 settembre 2024 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University

Idrodilatazione guidata da ultrasuoni con triamcinolone acetonide per capsulite adesiva: l'effetto dell'intervallo della cuffia dei rotatori con approcci al recesso gleno-omerale posteriore sul miglioramento del movimento articolare e del dolore

Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia dell'idrodilatazione ecoguidata dell'intervallo della cuffia dei rotatori combinata con l'approccio del recesso gleno-omerale posteriore e dell'idrodilatazione dell'intervallo della cuffia dei rotatori da sola nella capsulite adesiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con artrite periomerale, l'idrodilatazione della capsula della spalla viene solitamente eseguita utilizzando la dilatazione dell'acqua guidata dagli ultrasuoni attraverso il recesso gleno-omerale posteriore. Recentemente è stato descritto un nuovo approccio allo spazio della cuffia transrotatoria e questo studio è stato progettato per confrontare l’efficacia dello spazio della cuffia transrotatoria con triamcinolone olonide combinato con il recesso gleno-omerale posteriore e la dilatazione dello spazio della cuffia dei rotatori nel trattamento della capsite articolare adesiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) Età ≥ 18 anni, diagnosi clinica di periartrite della spalla; 2) (i) durata dei sintomi > 1 mese, (ii) limitazione del ROM della spalla in almeno due direzioni, definita come abduzione < 80°, flessione < 130° e rotazione < 30°; 3) Prima dell'arruolamento, i pazienti hanno ricevuto radiografie semplici, immagini ecografiche e risonanza magnetica per escludere la causa della capsite secondaria della spalla.

Criteri di esclusione:

  • 1) Spalla congelata secondaria, come rottura della cuffia dei rotatori, tendinite calcificante, osteoartrite, infezione, infezione da tubercolosi, malattia reumatica, sindrome da conflitto della spalla; 2) Anamnesi precedente di intervento chirurgico all'articolazione della spalla; 3) Sintomi del sistema nervoso cervicale coinvolti o sistema nervoso anomalo; 4) iniezione di corticosteroidi nella spalla interessata entro 3 mesi; 5) Malattia mentale; 6) Pazienti con controindicazioni all'uso dell'ormone cortisolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio allo spazio della cuffia dei rotatori (Gruppo A)
Nel gruppo con recesso dell'intervallo della cuffia dei rotatori, abbiamo iniettato 20 ml di lidocaina con 2 mg/ml di triamcinolone acetonide (Shincort) nell'intervallo della cuffia dei rotatori/capsula anteriore.
Procedura: Idrodilatazione guidata dagli ultrasuoni mediante il recesso dell'intervallo della cuffia dei rotatori
L'iniezione conteneva 5 ml di triamcinolone acetonide (40 mg) miscelato con 5 ml di lidocaina cloridrato al 2% e 15 ml di soluzione salina in entrambi i gruppi. Nel gruppo con intervallo di recesso della cuffia dei rotatori, abbiamo iniettato 20 ml di lidocaina con 2 mg/ml di triamcinolone acetonide (Shincort ) nell'intervallo della cuffia dei rotatori/capsula anteriore.
Sperimentale: Approccio allo spazio della cuffia dei rotatori combinato con l'approccio al recesso gleno-omerale posteriore (Gruppo B)
Nel gruppo con intervallo della cuffia dei rotatori e recesso gleno-omerale posteriore, abbiamo iniettato 10 mL di lidocaina con 2 mg/mL di triamcinolone acetonide (Shincort) nell'intervallo della cuffia dei rotatori/capsula anteriore e 10 mL mL di lidocaina con 2 mg/mL di triamcinolone acetonide (Shincort) nel gruppo con intervallo della cuffia dei rotatori e recesso gleno-omerale posteriore. quello gleno-omerale posteriore.
Procedura: Idrodilatazione guidata dagli ultrasuoni mediante l'intervallo della cuffia dei rotatori e il recesso gleno-omerale posteriore
L'iniezione conteneva 5 ml di triamcinolone acetonide (40 mg) miscelato con 5 ml di lidocaina cloridrato al 2% e 15 ml di soluzione salina in entrambi i gruppi. Nel gruppo con intervallo della cuffia dei rotatori e recesso gleno-omerale posteriore, abbiamo iniettato 10 ml di lidocaina con 2 mg/ml di triamcinolone. acetonide (Shincort) nell'intervallo della cuffia dei rotatori/capsula anteriore e 10 mL mL di lidocaina con 2 mg/mL di triamcinolone acetonide (Shincort) nella gleno-omerale posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del dolore alla spalla e della disabilità
Lasso di tempo: Al basale, una settimana, tre settimane, sei settimane, 12 settimane dopo il trattamento.
Lo SPADI è stato utilizzato per valutare la gravità del dolore e della disabilità. Uno studio precedente ha dimostrato che la versione cinese dello SPADI ha un’elevata coerenza interna e un’affidabilità test-retest (Yao et al., 2017). Si compone di 13 item suddivisi in 2 sottoscale: scala del dolore (5 item) e scala della disabilità (8 item) (Roach et al., 1991). Ciascun item è valutato da 0 (nessun dolore/nessuna difficoltà) a 10 (peggior dolore provato/molto difficile). Il punteggio viene quindi trasformato in una scala di 100 punti, dove il punteggio più alto indica il dolore e la disabilità più gravi. In letteratura, è stato riportato che la differenza minima e clinicamente rilevante per SPADI è di 10 punti
Al basale, una settimana, tre settimane, sei settimane, 12 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al basale, una settimana, tre settimane, sei settimane, 12 settimane dopo il trattamento.
Per quanto riguarda la VAS, ai pazienti è stato chiesto di indicare l'intensità del livello medio di dolore nella spalla interessata nell'ultima settimana utilizzando una scala a 11 punti, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Al basale, una settimana, tre settimane, sei settimane, 12 settimane dopo il trattamento.
Gamma di movimento attiva della spalla
Lasso di tempo: Dati basali, sei settimane, 12 settimane dopo il trattamento
In termini di ROM, i gradi di flessione della spalla, abduzione, rotazione esterna ed interna sono stati misurati da un goniometro in posizione supina in una sequenza casuale
Dati basali, sei settimane, 12 settimane dopo il trattamento
reazione avversa
Lasso di tempo: una settimana dopo il trattamento
Dolore dopo l'idrodilatazione, riduzione della sensibilità e del controllo motorio del braccio interessato, rossore cutaneo, nausea, vertigini e svenimento
una settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Peng Ma-2024-0201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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