Гидродилатация под ультразвуковым контролем с триамцинолона ацетонидом при адгезивном капсулите
18 сентября 2024 г. обновлено: General Hospital of Ningxia Medical University
Гидродилатация под ультразвуковым контролем с триамцинолона ацетонидом при адгезивном капсулите: влияние интервала ротаторной манжеты с доступом к заднему плече-плечевому углублению на улучшение движения сустава и уменьшение боли
Целью данного исследования было сравнение эффективности гидродилатации интервала ротаторной манжеты под ультразвуковым контролем в сочетании с подходом к заднему плечевому углублению и гидродилатацией интервала ротаторной манжеты только при адгезивном капсулите.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
У пациентов с периплечевым артритом гидродилатацию капсулы плеча обычно выполняют с использованием водной дилатации под ультразвуковым контролем через заднюю плечевую выемку.
Недавно был описан новый подход к пространству трансротаторной манжеты, и это исследование было разработано для сравнения эффективности пространства трансротаторной манжеты триамцинолона олонида в сочетании с задним плечевым углублением и расширением пространства вращательной манжеты при лечении капсулита спаечного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinli Ni, MD
- Номер телефона: 13909586966
- Электронная почта: xinlini6@nyfy.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peng Ma
- Номер телефона: 18209631464
- Электронная почта: 2234073178@qq.com
Места учебы
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- Рекрутинг
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Контакт:
- Xinli Ni, MD
- Номер телефона: 13909586966
- Электронная почта: xinlini6@nyfy.com.cn
-
Контакт:
- Peng Ma
- Номер телефона: 18209631464
- Электронная почта: 2234073178@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1) Возраст ≥18 лет, клинический диагноз периартрит плечевого сустава; 2) (i) продолжительность симптомов > 1 месяца, (ii) ограничение свободного пространства плеча как минимум в двух направлениях, определяемое как отведение < 80°, сгибание < 130° и ротация < 30°; 3) Перед включением в исследование пациенты получали обзорные рентгенограммы, ультразвуковые изображения и магнитно-резонансную томографию, чтобы исключить причину вторичного капсита плеча.
Критерии исключения:
- 1) Вторичное замороженное плечо, такое как разрыв вращательной манжеты плеча, кальцифицирующий тендинит, остеоартрит, инфекция, туберкулезная инфекция, ревматическое заболевание, синдром импиджментмента плеча; 2) Предыдущая операция на плечевом суставе; 3) Симптомы поражения шейной нервной системы или нарушение функции нервной системы; 4) инъекции кортикостероидов в пораженное плечо в течение 3 мес; 5) Психические заболевания; 6) Пациенты с противопоказаниями к применению гормона кортизола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доступ к пространству ротаторной манжеты (Группа А)
В группе с углублением в интервале ротаторной манжеты мы вводили 20 мл лидокаина с 2 мг/мл ацетонида триамцинолона (Shincort) в интервал ротаторной манжеты/переднюю капсулу.
|
Инъекция содержала 5 мл ацетонида триамцинолона (40 мг), смешанного с 5 мл 2% гидрохлорида лидокаина и 15 мл физиологического раствора в обеих группах. В группе с углублением в интервале вращательной манжеты мы вводили 20 мл лидокаина с 2 мг/мл ацетонида триамцинолона (Shincort). ) в интервал ротаторной манжеты/переднюю капсулу.
|
|
Экспериментальный: Доступ к пространству ротаторной манжеты в сочетании с доступом к заднему плече-плечевому углублению (Группа B)
В группе пациентов с интервалом ротаторной манжеты и задним плечевым углублением мы вводили 10 мл лидокаина с 2 мг/мл ацетонида триамцинолона (Shincort) в интервал ротаторной манжеты/переднюю капсулу и 10 мл лидокаина с 2 мг/мл ацетонида триамцинолона (Shincort) в задняя плечелопаточная кость.
|
Инъекция содержала 5 мл ацетонида триамцинолона (40 мг), смешанного с 5 мл 2% лидокаина гидрохлорида и 15 мл физиологического раствора в обеих группах. В группу вращательной манжеты и заднюю плечевую ямку мы вводили 10 мл лидокаина с 2 мг/мл триамцинолона. ацетонид (Shincort) в интервал ротаторной манжеты/переднюю капсулу и 10 мл лидокаина с 2 мг/мл ацетонида триамцинолона (Shincort) в заднюю часть плечевого сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли в плече и инвалидности
Временное ограничение: Исходно, через одну неделю, три недели, шесть недель, 12 недель после лечения.
|
SPADI использовался для оценки тяжести боли и инвалидности.
Предыдущее исследование показало, что китайская версия SPADI обладает высокой внутренней согласованностью и надежностью при повторном тестировании (Yao et al., 2017).
Она состоит из 13 пунктов, которые разделены на 2 субшкалы: шкала боли (5 пунктов) и шкала инвалидности (8 пунктов) (Roach et al., 1991).
Каждый пункт оценивается от 0 (нет боли/нет трудностей) до 10 (самая сильная боль/очень тяжело).
Затем оценка преобразуется в 100-балльную шкалу, где наивысший балл указывает на наиболее сильную боль и инвалидность.
В литературе сообщается, что минимальная и клинически значимая разница для SPADI составляет 10 баллов.
|
Исходно, через одну неделю, три недели, шесть недель, 12 недель после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходно, через одну неделю, три недели, шесть недель, 12 недель после лечения.
|
Что касается ВАШ, пациентов просили указать интенсивность их среднего уровня боли в пораженном плече в течение последней 1 недели по 11-балльной шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
Исходно, через одну неделю, три недели, шесть недель, 12 недель после лечения.
|
|
Активный диапазон движений плеч
Временное ограничение: Исходные данные через шесть недель, 12 недель после лечения
|
По ПЗУ степени сгибания, отведения, наружной и внутренней ротации плеча измеряли гониометром в положении лежа в случайной последовательности.
|
Исходные данные через шесть недель, 12 недель после лечения
|
|
побочная реакция
Временное ограничение: через неделю после лечения
|
Боль после гидродилатации, снижение чувствительности и моторики пораженной руки, гиперемия кожи, тошнота, головокружение и обмороки.
|
через неделю после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Peng Ma-2024-0201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .