Hydrodylatacja pod kontrolą USG z acetonidem triamcynolonu w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki
18 września 2024 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University
Hydrodylatacja pod kontrolą USG za pomocą acetonidu triamcynolonu w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawowej: wpływ odstępu stożka rotatorów z podejściem do tylnego zachylenia ramiennego na poprawę ruchu stawów i bólu
Celem tego badania było porównanie skuteczności hydrodylatacji odstępu stożka rotatorów pod kontrolą USG w połączeniu z dostępem do tylnego zachyłu ramiennego i hydrodylatacji samego odstępu stożka rotatorów w przypadku adhezyjnego zapalenia torebki stawowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
U pacjentów z zapaleniem stawów okołoramiennych hydrodylatację torebki stawu ramiennego zwykle przeprowadza się za pomocą dylatacji wody pod kontrolą USG przez tylny zachyłek ramienny.
Niedawno opisano nowe podejście do przestrzeni transrotatora, a badanie to zaprojektowano w celu porównania skuteczności stosowania przestrzeni transrotatora olonidu triamcynolonu w połączeniu z tylnym zapadnięciem barkowym i poszerzeniem przestrzeni stożka rotatorów w leczeniu zlepnego zapalenia stawów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinli Ni, MD
- Numer telefonu: 13909586966
- E-mail: xinlini6@nyfy.com.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peng Ma
- Numer telefonu: 18209631464
- E-mail: 2234073178@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Xinli Ni, MD
- Numer telefonu: 13909586966
- E-mail: xinlini6@nyfy.com.cn
-
Kontakt:
- Peng Ma
- Numer telefonu: 18209631464
- E-mail: 2234073178@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) Wiek ≥18 lat, rozpoznanie kliniczne zapalenia okołostawowego barku; 2) (i) czas trwania objawów > 1 miesiąc, (ii) ograniczenie ROM barku w co najmniej dwóch kierunkach, definiowane jako odwiedzenie < 80°, zgięcie < 130° i rotacja < 30°; 3) Przed włączeniem do badania pacjenci otrzymywali zdjęcia RTG, USG i rezonans magnetyczny, aby wykluczyć przyczynę wtórnego zapalenia barku.
Kryteria wykluczenia:
- 1) Wtórnie zamrożony bark, np. rozdarcie stożka rotatorów, zwapniające zapalenie ścięgien, choroba zwyrodnieniowa stawów, infekcja, infekcja gruźlicą, choroba reumatyczna, zespół uciskowy barku; 2) Wcześniejsza historia operacji stawu barkowego; 3) Zajęte objawy ze strony szyjnego układu nerwowego lub nieprawidłowe działanie układu nerwowego; 4) wstrzyknięcie kortykosteroidu w chore ramię w ciągu 3 miesięcy; 5) choroba psychiczna; 6) Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania hormonu kortyzolu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podejście do przestrzeni stożka rotatorów (Grupa A)
W grupie pacjentów z przerwami w obrębie mankietu rotatora wstrzyknęliśmy 20 ml lidokainy z 2 mg/ml acetonidu triamcynolonu (Shincort) do odstępu/przedniej torebki stożka rotatora.
|
Zastrzyk zawierał 5 ml acetonidu triamcynolonu (40 mg) zmieszanego z 5 ml 2% chlorowodorku lidokainy i 15 ml soli fizjologicznej w obu grupach. W grupie, w której zastosowano przerwę między mankietami rotatorów, wstrzyknęliśmy 20 ml lidokainy z 2 mg/ml acetonidu triamcynolonu (Shincort ) do odstępu stożka rotatorów/torebki przedniej.
|
|
Eksperymentalny: Dostęp do przestrzeni stożka rotatorów w połączeniu z dostępem do tylnego zachyłu ramiennego (Grupa B)
W grupie odstępu stożka rotatorów i tylnego zachyłu ramiennego wstrzyknęliśmy 10 ml lidokainy z 2 mg/ml acetonidu triamcynolonu (Shincort) do odstępu stożka rotatorów/kapsułki przedniej oraz 10 ml lidokainy z 2 mg/ml acetonidu triamcynolonu (Shincort) do tylna część kości ramiennej.
|
Zastrzyk zawierał 5 ml acetonidu triamcynolonu (40 mg) zmieszanego z 5 ml 2% chlorowodorku lidokainy i 15 ml soli fizjologicznej w obu grupach. W grupie z odstępem stożka rotatorów i tylnym zachyłkiem ramiennym wstrzyknęliśmy 10 ml lidokainy z 2 mg/ml triamcynolonu acetonid (Shincort) do odstępu stożka rotatorów/kapsułki przedniej i 10 ml ml lidokainy z 2 mg/ml acetonidu triamcynolonu (Shincort) do tylnej części kości ramiennej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień, trzy tygodnie, sześć tygodni, 12 tygodni po leczeniu.
|
Do oceny nasilenia bólu i niepełnosprawności wykorzystano skalę SPADI.
Poprzednie badanie wykazało, że chińska wersja SPADI charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną i wiarygodnością typu „test-retest” (Yao i in., 2017).
Składa się z 13 pozycji, które podzielone są na 2 podskale: skalę bólu (5 pozycji) i skalę niepełnosprawności (8 pozycji) (Roach i in., 1991).
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak bólu/brak trudności) do 10 (najgorszy odczuwany ból/bardzo trudny).
Wynik jest następnie przekształcany w 100-punktową skalę, przy czym najwyższy wynik wskazuje na najcięższy ból i niepełnosprawność.
W literaturze podaje się, że minimalna i klinicznie istotna różnica w przypadku SPADI wynosi 10 punktów
|
Na początku badania, tydzień, trzy tygodnie, sześć tygodni, 12 tygodni po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień, trzy tygodnie, sześć tygodni, 12 tygodni po leczeniu.
|
Jeśli chodzi o VAS, pacjentów poproszono o wskazanie natężenia średniego poziomu bólu w dotkniętym barku w ciągu ostatniego tygodnia, stosując 11-punktową skalę od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Na początku badania, tydzień, trzy tygodnie, sześć tygodni, 12 tygodni po leczeniu.
|
|
Aktywny zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, sześć tygodni, 12 tygodni po leczeniu
|
W zakresie ROM stopień zgięcia barku, odwiedzenia, rotacji zewnętrznej i wewnętrznej mierzono goniometrem w pozycji leżącej na plecach w losowej kolejności
|
Dane wyjściowe, sześć tygodni, 12 tygodni po leczeniu
|
|
reakcja niepożądana
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu
|
Ból po hydrodylatacji, zmniejszenie czucia i kontroli motorycznej na dotkniętym ramieniu, zaczerwienienie skóry, nudności, zawroty głowy i omdlenia
|
tydzień po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Peng Ma-2024-0201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .