高血圧の高齢者の睡眠の質、血圧、生活の質に対するメディヨガの効果:
高齢者の睡眠の質、血圧、生活の質に対するメディヨガの効果:ランダム化比較研究
このランダム化対照試験の目的は、ヨガからなる介入が睡眠の質と健康関連の生活の質を向上させ、血圧を下げることができるかどうかをテストすることです。 次に、ヨガ介入の実施と、プロセス評価における介入に関する参加者の経験と視点を調査し説明します。
主な質問は、65 歳以上の高血圧患者の家庭環境におけるヨガの介入に関する知識に貢献することを目的としています。 参加者は(2 つの介入グループのいずれかに選ばれた場合)、アプリによって提供されるヨガのエクササイズに週 2 回、10 週間参加します。 研究者は介入群と対照群を比較し、高血圧の高齢者にメディヨガが効果があるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
状態
詳細な説明
高血圧は一般的な病気であり、2025 年までに世界人口の 3 分の 1 が高血圧になると推定されています。 有病率は年齢とともに増加しており、90歳以上の高齢者では女性の71%、男性の65%が高血圧です。 高血圧は、心筋梗塞、脳卒中、死亡などの心血管疾患と関連しています。
主観的な睡眠の質の低下は、高血圧のリスク上昇と大きく関連しています。 睡眠障害は、高齢者のうつ病発症の重大な危険因子です。 最近のレビューでは、非薬理学的介入は高齢者の自己報告による睡眠の質を改善する可能性があると結論付けています。 仮想マインドフルネスに基づく介入の長期的な効果と睡眠の質への影響を裏付ける証拠が増えているようです。
最近のいくつかのレビューでは、呼吸訓練は血圧を下げるための代替の非薬物療法として使用できると結論付けていますが、最適な効果を確保するために必要な期間と強度についての知識を確立していることも強調されています。
この介入は、伝統的な韓国医学とアーユルヴェーダの要素を加えた古典的なクンダリーニの伝統に基づいてスウェーデンで開発された科学的根拠に基づいた方法である MediYoga-MOSI のガイドラインに従っています。この方法は北欧の状況に合わせて調整されており、現在ではスウェーデンの医療システム全体で使用されています。
介入グループの参加者は、呼吸運動、軽いヨガ運動、マインドフルネス介入に参加します。これは、レビューでこれら 3 つの要素を組み合わせる効果が強調されているためです。 これらのプログラムはデンマーク語に翻訳され、アプリを通じて配信されます。
参加者は、通常のケアを受ける対照群、または通常のケアに加えて週に2回、10週間にわたって介入が行われる2つの異なる介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ I では参加者は 20 分間の介入を受け、グループ II では参加者は 40 分間の介入を受けます。 介入を受ける参加者は、オンラインでフォローアップ セッション (2 週間後および 6 週間後) に参加するよう招待されます。そこでは質問ができ、介入の遵守を促進できます。
家庭でのメディヨガ介入が効果的であることが証明されれば、ヨガのエクササイズは血圧の補助治療として役立つ可能性があります。 メディヨガを定期的に実践すると、患者の睡眠の質と全体的な生活の質も向上する可能性があります。
定量的なデータについては、社会科学統計パッケージプログラムを利用して統計分析を行います。 データ分析には記述統計と推論統計が使用されます。 記述統計には頻度、パーセンテージ、平均、標準偏差が含まれ、推論統計にはカイ二乗検定が含まれます。 正規性の検定は Shapiro-Wilk 検定を使用して実行されます。 対応のある t 検定はグループ内の有意差を検定するために適用され、対応のない t 検定は対照群と介入群の間の有意差を検定するために使用されます。 同等の研究から、患者が身体を活動的にする必要がある同等の介入(リハビリテーションプログラムやヨガをテストする試験など)では介入の順守が課題であると思われるため、減少率は50%と予想されます。 ドロップアウト率はフローチャートに登録され、プロトコルごとの分析と治療目的分析の両方が実行されます。 有意水準は p<0.05 として設定されました。 分析は盲検化された統計学者によって実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen
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Herlev、Copenhagen、デンマーク、2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上の高齢者
- 高血圧と診断された。
- デンマーク語を話し、読むことができます。
- 同意できること。
- 介入への参加を制限するような合併症はない。
- スマートフォンまたはタブレットの所有者またはユーザーであること。
除外基準:
- 介入中に降圧薬の投与を開始する
- 介入中に、利尿薬、ACE阻害薬、カルシウム遮断薬、またはアンジオテンシン-2遮断薬などの降圧薬が変更されます(すでに使用されている薬の10%を超える増減、または別の薬への切り替え)。
- 過去 2 年間のいずれかの時点で、マインドフルネスまたはヨガのエクササイズに定期的に参加しました。
- 睡眠時無呼吸症候群やナルコレプシーなどの睡眠障害と診断された患者。
- 定期的に睡眠薬を服用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:対照群、介入なし
標準治療
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標準治療のみ
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実験的:介入グループ I、ヨガ 20 分×2 週
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アプリベースの MediYoga エクササイズ、1 セッションあたり 20 分、週に 2 回、合計 10 週間実施します。
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実験的:介入グループ II、ヨガ 週 40 分
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アプリベースの MediYoga エクササイズ、1 セッションあたり 40 分、週に 2 回、合計 10 週間実施します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠:10週間
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患者は、PSQI (ピッツバーグ睡眠品質指数) で測定された睡眠の質を報告しました。 最小値: 0 最大値: 21 スコアが高い: 睡眠の質が低いことを示します PSQI は、睡眠時間、睡眠の問題、日中の疲労など、睡眠のさまざまな側面をカバーする質問への回答をまとめることによって睡眠の質を評価します。 一般に、合計スコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が低いことを示します。 psqi アンケートで評価したベースラインとフォローアップの患者報告による睡眠の質のグループ間の変化。 |
10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:10週間
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自宅での自己測定により血圧を下げる。
収縮期血圧と拡張期血圧の両方が測定されます。
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10週間
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健康関連の生活の質
時間枠:10週間
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SF-12 アンケートによって測定された健康関連の生活の質の改善。
最小値: 0 最大値: 100 スコアが高いほど意味: 健康関連の生活の質が向上
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10週間
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メンタルヘルス
時間枠:10週間
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって測定された、不安とうつ病の改善を伴う 最小値: 0 最大値: 21 (各サブスケール: 不安とうつ病。合計スコアは 0 から 42 の範囲です) スコアが高いほど、平均: 不安が悪化またはうつ病。
HADS は、各状態の個別の下位尺度を通じて不安とうつ病のレベルを評価します。
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10週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-24000021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。