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El efecto del MediYoga sobre la calidad del sueño, la presión arterial y la calidad de vida en adultos mayores con hipertensión:

19 de agosto de 2026 actualizado por: Signe Stelling Risom, Herlev and Gentofte Hospital

El efecto del MediYoga sobre la calidad del sueño, la presión arterial y la calidad de vida entre las personas mayores: un estudio controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es probar si una intervención que consiste en yoga puede aumentar la calidad del sueño y la calidad de vida relacionada con la salud y disminuir la PA. Secundaria explorar y describir la implementación de una intervención de yoga y las experiencias y perspectivas de los participantes sobre la intervención en una evaluación de proceso.

La pregunta principal tiene como objetivo aportar conocimiento sobre la intervención del Yoga en el ámbito domiciliario para personas con hipertensión arterial de 65 años o más. Los participantes (si fueron seleccionados en uno de los dos grupos de intervención) participarán en ejercicios de yoga entregados por una aplicación 2 veces por semana durante 10 semanas. Los investigadores compararán los grupos de intervención con el grupo de control para ver si el Medi yoga tiene algún efecto en personas mayores con hipertensión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión es una enfermedad común y se estima que para 2025 un tercio de la población mundial tendrá hipertensión. La prevalencia aumenta con la edad y entre las personas mayores de 90 años, el 71% de las mujeres y el 65% de los hombres tienen hipertensión. La hipertensión está relacionada con enfermedades cardiovasculares, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte.

La mala calidad subjetiva del sueño tiene una asociación significativa con un riesgo elevado de hipertensión. Los trastornos del sueño son un factor de riesgo importante para el desarrollo de depresión en adultos mayores. Una revisión reciente concluyó que las intervenciones no farmacológicas tienen el potencial de mejorar la calidad del sueño autoinformada entre los adultos mayores. Parece haber cada vez más evidencia que respalda el efecto a largo plazo de las intervenciones virtuales basadas en la atención plena y su impacto en la calidad del sueño.

Varias revisiones recientes han concluido que los ejercicios de respiración pueden utilizarse como una terapia alternativa no farmacológica para reducir la presión arterial, pero destacan también que se establecen conocimientos sobre la duración y la intensidad necesarias para garantizar el efecto óptimo.

La intervención sigue las directrices de MediYoga-MOSI, un método basado en evidencia desarrollado en Suecia basado en la tradición clásica de kundalini con elementos de la medicina tradicional coreana y Ayurveda. Se ha adaptado al contexto nórdico y hoy se utiliza en todo el sistema sanitario sueco.

Los participantes del grupo de intervención participarán en un ejercicio de respiración, un ejercicio ligero de yoga y una intervención de atención plena, ya que una revisión destacó la eficacia de combinar estos tres elementos. Estos programas se traducirán al danés y se entregarán a través de una aplicación.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: un grupo de control, que recibirá la atención habitual, o en uno de dos grupos de intervención diferentes en los que la intervención se lleva a cabo 2 veces por semana durante 10 semanas además de la atención habitual. En el grupo I los participantes reciben una intervención de 20 minutos, en el grupo II los participantes reciben una intervención de 40 minutos. Los participantes que reciban la intervención serán invitados a participar en línea en sesiones de seguimiento (después de 2 y 6 semanas), donde se pueden hacer preguntas y se puede promover el cumplimiento de la intervención.

Si la intervención de MediYoga en casa resulta eficaz, los ejercicios de yoga podrían servir como tratamiento complementario para la presión arterial. La práctica regular de MediYoga también puede mejorar la calidad del sueño de los pacientes y su calidad de vida en general.

El análisis estadístico se realizará utilizando el Paquete Estadístico para el Programa de Ciencias Sociales para los datos cuantitativos. Se utilizarán estadísticas descriptivas y estadísticas inferenciales para el análisis de datos. La estadística descriptiva incluye frecuencia, porcentaje, media y desviación estándar, y la estadística inferencial incluye la prueba de chi-cuadrado. La prueba de normalidad se realizará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Se aplicará una prueba t pareada para probar las diferencias significativas dentro de los grupos y se utilizará una prueba t no pareada para probar diferencias significativas entre los grupos de control y de intervención. De estudios comparables esperamos una tasa de deserción del 50%, ya que el cumplimiento de la intervención parece ser un desafío en intervenciones comparables en las que el paciente debe realizar actividad física (como los ensayos que prueban programas de rehabilitación o yoga). La tasa de abandono se registrará en un diagrama de flujo y se realizarán análisis por protocolo y por intención de tratar. El nivel de significancia se fijó en p<0,05. El análisis será realizado por un estadístico ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dinamarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas mayores ≥65 años
  • Diagnosticado con hipertensión.
  • Hablar y leer danés.
  • Pudiendo consentir.
  • Ninguna comorbilidad que les impida participar en la intervención.
  • Ser propietario o usuario de un teléfono inteligente o tableta.

Criterios de exclusión:

  • Inicio de un medicamento antihipertensivo durante la intervención.
  • La medicación antihipertensiva se cambia (aumento o reducción de más del 10 % en un fármaco ya utilizado o cambio a otro fármaco) durante la intervención, que incluye diuréticos, inhibidores de la ECA, bloqueadores de calcio o bloqueadores de angiotensina-2.
  • Participó en ejercicios de mindfulness o yoga con regularidad en cualquier momento durante los últimos dos años.
  • Pacientes a los que se les han diagnosticado trastornos del sueño, por ejemplo, apnea del sueño o narcolepsia.
  • Tomar medicamentos para dormir con regularidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control, sin intervención.
estándar de atención
estándar de atención únicamente
Experimental: Grupo de intervención I, yoga 20 minutos x2 por semana
Ejercicios de MediYoga basados ​​en aplicaciones, 20 minutos por sesión, dos veces por semana durante un total de 10 semanas.
Experimental: Grupo de intervención II, yoga 40 minutos por semana.
Ejercicios de MediYoga basados ​​en aplicaciones, 40 minutos por sesión, dos veces por semana durante un total de 10 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad del sueño
Periodo de tiempo: 10 semanas

La calidad del sueño informada por el paciente se midió según el PSQI (índice de calidad del sueño de Pittsburgh). Valor mínimo: 0 Valor máximo: 21 Puntuaciones más altas: indican peor calidad del sueño El PSQI evalúa la calidad del sueño recopilando respuestas a preguntas que cubren diversos aspectos del sueño, como la duración del sueño, los problemas del sueño y la fatiga diurna.

Una puntuación total de 5 o más generalmente indica una mala calidad del sueño.

Entre el cambio grupal en la calidad del sueño informada por el paciente al inicio versus el seguimiento según la evaluación del cuestionario psqi.

10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 10 semanas
Reducción de la PA medida mediante autocontrol en el propio domicilio. Se medirán tanto la presión arterial sistólica como la presión arterial diastólica.
10 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 10 semanas
mejorar la calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el cuestionario SF-12. Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Puntuaciones más altas Media: Mejor calidad de vida relacionada con la salud
10 semanas
Salud mental
Periodo de tiempo: 10 semanas
con mejora de la ansiedad y la depresión, medida por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) Valor mínimo: 0 Valor máximo: 21 (para cada subescala: ansiedad y depresión; la puntuación total puede variar de 0 a 42) Las puntuaciones más altas significan: peor ansiedad o depresión. HADS evalúa los niveles de ansiedad y depresión a través de subescalas separadas para cada condición.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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