- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06553820
Wpływ MediYogi na jakość snu, ciśnienie krwi i jakość życia starszych osób dorosłych z nadciśnieniem:
Wpływ MediYogi na jakość snu, ciśnienie krwi i jakość życia osób starszych: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie, czy interwencja polegająca na jodze może poprawić jakość snu i jakość życia związaną ze zdrowiem oraz obniżyć ciśnienie krwi. Celem drugorzędnym jest zbadanie i opisanie wdrożenia interwencji jogi oraz doświadczeń i perspektyw uczestników na temat interwencji w ocenie procesu.
Pytanie główne ma na celu przekazanie wiedzy na temat interwencji Jogi w środowisku domowym dla osób z nadciśnieniem tętniczym w wieku 65 lat i starszych. Uczestnicy (jeśli zostali wybrani do jednej z dwóch grup interwencyjnych) będą uczestniczyć w ćwiczeniach jogi dostarczanych przez aplikację 2 razy w tygodniu przez 10 tygodni. Naukowcy porównają grupy interwencyjne z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy joga Medi ma wpływ na osoby starsze z nadciśnieniem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze jest chorobą powszechną i szacuje się, że do 2025 r. jedna trzecia światowej populacji będzie cierpieć na nadciśnienie. Częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem, a wśród osób starszych powyżej 90. roku życia na nadciśnienie tętnicze choruje 71% kobiet i 65% mężczyzn. Nadciśnienie tętnicze jest związane z chorobami układu krążenia, takimi jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i śmierć.
Zła subiektywna jakość snu ma istotny związek z podwyższonym ryzykiem nadciśnienia. Zaburzenia snu są istotnym czynnikiem ryzyka rozwoju depresji u osób starszych. Z niedawnego przeglądu wynika, że interwencje niefarmakologiczne mogą potencjalnie poprawić jakość snu zgłaszaną przez osoby starsze. Wydaje się, że istnieje coraz więcej dowodów potwierdzających długoterminowy wpływ interwencji opartych na wirtualnej uważności i ich wpływ na jakość snu.
W kilku niedawnych przeglądach stwierdzono, że ćwiczenia oddechowe mogą być stosowane jako alternatywna, niefarmakologiczna terapia obniżająca ciśnienie krwi, ale podkreślono również, że pozwalają one uzyskać wiedzę na temat czasu trwania i intensywności ćwiczeń niezbędnych do zapewnienia optymalnego efektu.
Interwencja jest zgodna z wytycznymi MediYoga-MOSI, metody opartej na dowodach opracowanej w Szwecji w oparciu o klasyczną tradycję kundalini z elementami tradycyjnej medycyny koreańskiej i ajurwedy. Została ona dostosowana do kontekstu nordyckiego i jest obecnie stosowana w całym szwedzkim systemie opieki zdrowotnej.
Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w ćwiczeniach oddechowych, lekkich ćwiczeniach jogi i interwencji uważności, ponieważ przegląd wykazał skuteczność połączenia tych trzech elementów. Programy te zostaną przetłumaczone na język duński i dostarczone za pośrednictwem aplikacji.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: grupy kontrolnej objętej standardową opieką lub do jednej z dwóch różnych grup interwencyjnych, w których interwencja odbywa się 2 razy w tygodniu przez 10 tygodni oprócz zwykłej opieki. W grupie I uczestnicy otrzymują 20-minutową interwencję, w grupie II uczestnicy otrzymują 40-minutową interwencję. Uczestnicy otrzymujący interwencję zostaną zaproszeni do udziału online w sesjach uzupełniających (po 2 i 6 tygodniach), podczas których będzie można zadawać pytania i promować przestrzeganie interwencji
Jeśli domowa interwencja MediYoga okaże się skuteczna, ćwiczenia jogi mogą służyć jako uzupełnienie leczenia ciśnienia krwi. Regularna praktyka MediYogi może również poprawić jakość snu pacjentów i ogólną jakość życia.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy wykorzystaniu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych dla danych ilościowych. Do analizy danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe i statystyki wnioskowane. Statystyki opisowe obejmują częstotliwość, procent, średnią i odchylenie standardowe, a statystyki wnioskowania obejmują test chi-kwadrat. Test normalności zostanie przeprowadzony za pomocą testu Shapiro-Wilka. Test t dla par będzie miał zastosowanie do sprawdzenia znaczących różnic w obrębie grup, a test t dla niesparowanych zostanie zastosowany do sprawdzenia znaczących różnic pomiędzy grupą kontrolną i interwencyjną. Na podstawie porównywalnych badań spodziewamy się wskaźnika utraty skuteczności na poziomie 50%, ponieważ przestrzeganie zaleceń wydaje się stanowić wyzwanie w przypadku porównywalnych interwencji, w których pacjent musi być aktywny fizycznie (np. próby sprawdzające programy rehabilitacyjne lub joga). Wskaźnik rezygnacji zostanie zarejestrowany na schemacie blokowym i zostaną przeprowadzone zarówno analizy protokołu, jak i analizy zamiaru leczenia. Poziom istotności ustalono na p<0,05. Analizę przeprowadzi zaślepiony statystyk.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Dania, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby starsze ≥65 lat
- Zdiagnozowano nadciśnienie.
- Mówienie i czytanie po duńsku.
- Możliwość wyrażenia zgody.
- Brak chorób współistniejących ograniczających możliwość udziału w interwencji.
- Bycie właścicielem lub użytkownikiem smartfona lub tabletu.
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoczęcie leczenia przeciwnadciśnieniowego w trakcie interwencji
- W trakcie interwencji następuje zmiana leku przeciwnadciśnieniowego (zwiększenie lub zmniejszenie dawki już stosowanego leku o ponad 10% lub zmiana na inny lek), co obejmuje leki moczopędne, inhibitory ACE, blokery wapnia lub 2-blokery angiotensyny.
- Regularnie uczestniczył w ćwiczeniach uważności lub jogi w dowolnym momencie w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia snu, np. bezdech senny lub narkolepsję.
- Regularne przyjmowanie leków nasennych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna, bez interwencji
standard opieki
|
tylko standardowa opieka
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna I, joga 20 minut x 2 tyg
|
Ćwiczenia MediYoga oparte na aplikacji, 20 minut na sesję, dwa razy w tygodniu, łącznie przez 10 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna II, joga 40 minut tygodniowo
|
Ćwiczenia MediYoga oparte na aplikacji, 40 minut na sesję, dwa razy w tygodniu, łącznie przez 10 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość snu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Pacjent zgłaszał jakość snu mierzoną za pomocą PSQI (wskaźnik jakości snu w Pittsburgu). Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 21 Wyższe wyniki: wskazują gorszą jakość snu PSQI ocenia jakość snu, zestawiając odpowiedzi na pytania dotyczące różnych aspektów snu, takich jak czas snu, problemy ze snem i zmęczenie w ciągu dnia. Całkowity wynik 5 lub wyższy ogólnie wskazuje na słabą jakość snu. Pomiędzy grupami zmiana wyjściowa w porównaniu z okresem kontrolnym, jakość snu zgłaszana przez pacjentów, oceniana za pomocą kwestionariusza psqi. |
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Obniżenie ciśnienia krwi mierzone samokontrolą we własnym domu.
Zmierzone zostanie zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi.
|
10 tygodni
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem SF-12.
Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 100 Wyższe wyniki Średnia: Lepsza jakość życia związana ze zdrowiem
|
10 tygodni
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
z poprawą lęku i depresji, mierzoną za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 21 (dla każdej podskali: lęk i depresja; całkowity wynik może wynosić od 0 do 42) Wyższe wyniki Średnia: Gorszy lęk lub depresja.
HADS ocenia poziom lęku i depresji za pomocą oddzielnych podskal dla każdego stanu.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zachowanie
- Satysfakcja osobista
- Nadciśnienie
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Samopoczucie psychiczne
- Techniki śledcze
- Projekt badań epidemiologicznych
- Metody epidemiologiczne
- Projekt badań
- Metody
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Terapie duchowe
- Techniki ruchu ćwiczeń
- Fizjoterapia
- Grupy kontrolne
- Joga
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-24000021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .