- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06553820
Влияние MediYoga на качество сна, артериальное давление и качество жизни у пожилых людей с гипертонией:
Влияние MediYoga на качество сна, артериальное давление и качество жизни пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — проверить, может ли вмешательство, состоящее из йоги, улучшить качество сна и качество жизни, связанное со здоровьем, и снизить АД. Вторичное, чтобы изучить и описать реализацию вмешательства йоги, а также опыт и взгляды участников на вмешательство в оценке процесса.
Основной вопрос – предоставить знания о применении йоги в домашней обстановке для людей с гипертонией в возрасте 65 лет и старше. Участники (если они были выбраны в одну из двух групп вмешательства) будут участвовать в упражнениях йоги, выполняемых через приложение, 2 раза в неделю в течение 10 недель. Исследователи сравнит группы вмешательства с контрольной группой, чтобы увидеть, оказывает ли меди-йога эффект на пожилых людей с гипертонией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гипертония является распространенным заболеванием, и, по оценкам, к 2025 году одна треть населения мира будет страдать гипертонией. Распространенность увеличивается с возрастом, и среди пожилых людей старше 90 лет 71% женщин и 65% мужчин страдают гипертонией. Гипертония связана с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как инфаркт миокарда, инсульт и смерть.
Плохое субъективное качество сна тесно связано с повышенным риском развития гипертонии. Нарушения сна являются значимым фактором риска развития депрессии у пожилых людей. Недавний обзор пришел к выводу, что нефармакологические вмешательства могут улучшить качество сна по самооценке среди пожилых людей. Похоже, появляется все больше доказательств, подтверждающих долгосрочный эффект вмешательств, основанных на виртуальной осознанности, и их влияние на качество сна.
В нескольких недавних обзорах сделан вывод, что дыхательные упражнения можно использовать в качестве альтернативной немедикаментозной терапии для снижения артериального давления, но также подчеркивается, что для обеспечения оптимального эффекта необходимо установить знания о продолжительности и интенсивности.
Вмешательство следует рекомендациям MediYoga-MOSI, научно обоснованного метода, разработанного в Швеции на основе классической традиции Кундалини с элементами традиционной корейской медицины и Аюрведы. Он был адаптирован к скандинавскому контексту и сегодня используется во всей шведской системе здравоохранения.
Участники интервенционной группы будут выполнять дыхательные упражнения, легкие упражнения йоги и упражнения на осознанность, поскольку обзор показал эффективность объединения этих трех элементов. Эти программы будут переведены на датский язык и доступны через приложение.
Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: контрольную группу, получающую обычный уход, или в одну из двух различных групп вмешательства, в которых вмешательство проводится 2 раза в неделю в течение 10 недель в дополнение к обычному уходу. В группе I участники получают 20-минутное вмешательство, в группе II — 40-минутное вмешательство. Участникам, получающим вмешательство, будет предложено принять участие в последующих сеансах онлайн (через 2 и 6 недель), где можно будет задавать вопросы и способствовать соблюдению режима вмешательства.
Если вмешательство MediYoga на дому окажется эффективным, упражнения йоги могут послужить дополнительным средством лечения артериального давления. Регулярная практика MediYoga также может улучшить качество сна и общее качество жизни пациентов.
Статистический анализ будет проводиться с использованием Статистического пакета для программы социальных наук для количественных данных. Для анализа данных будут использоваться описательная статистика и логическая статистика. Описательная статистика включает частоту, процент, среднее и стандартное отклонение, а статистика вывода включает критерий хи-квадрат. Проверка нормальности будет проводиться с использованием теста Шапиро-Уилка. Парный t-критерий будет применяться для проверки существенных различий внутри групп, а непарный t-критерий будет использоваться для проверки существенных различий между контрольной группой и группой вмешательства. По результатам сопоставимых исследований мы ожидаем, что уровень отсева составит 50%, поскольку приверженность вмешательству, по-видимому, является проблемой в сопоставимых вмешательствах, где пациент должен быть физически активным (например, в испытаниях, тестирующих программы реабилитации или йогу). Частота выбывания будет зарегистрирована в блок-схеме, и будет проведен анализ как по протоколу, так и по назначению лечения. Уровень значимости был установлен как р<0,05. Анализ будет проводиться слепым статистиком.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Дания, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди ≥65 лет
- Поставлен диагноз гипертония.
- Говорю и читаю по-датски.
- Возможность дать согласие.
- Никакой сопутствующей патологии, которая ограничивает их участие в вмешательстве.
- Быть владельцем или пользователем смартфона или планшета.
Критерии исключения:
- Начало приема антигипертензивных препаратов во время вмешательства
- Во время вмешательства меняют антигипертензивные препараты (увеличение или снижение уже использованного препарата более чем на 10% или переход на другой препарат), в том числе диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы кальция или блокаторы ангиотензина-2.
- Регулярно участвовал в упражнениях по осознанности или йоге в любой момент в течение последних двух лет.
- Пациенты, у которых диагностированы нарушения сна, например, апноэ во сне или нарколепсия.
- Регулярный прием снотворных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа, без вмешательства
стандарт ухода
|
только стандарт ухода
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства I, йога 20 минут x2 в неделю
|
Упражнения MediYoga на основе приложения, 20 минут за сеанс, два раза в неделю в общей сложности 10 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства II, йога 40 минут в неделю
|
Упражнения MediYoga на основе приложения, 40 минут за сеанс, два раза в неделю в общей сложности 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество сна
Временное ограничение: 10 недель
|
Пациент сообщил о качестве сна, измеренном с помощью PSQI (Питтсбургский индекс качества сна). Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 21. Более высокие баллы: указывают на худшее качество сна. PSQI оценивает качество сна путем сбора ответов на вопросы, охватывающие различные аспекты сна, такие как продолжительность сна, проблемы со сном и дневная усталость. Общий балл 5 или выше обычно указывает на плохое качество сна. Между групповыми изменениями исходного и последующего качества сна, сообщаемого пациентами, по оценке опросника psqi. |
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 10 недель
|
Снижение АД измеряется путем самоконтроля в собственном доме.
Будет измерено как систолическое артериальное давление, так и диастолическое артериальное давление.
|
10 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 10 недель
|
улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью опросника SF-12.
Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 100. Более высокие баллы означают: лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
10 недель
|
|
Психическое здоровье
Временное ограничение: 10 недель
|
с улучшением тревожности и депрессии, измеренного по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 21 (для каждой подшкалы: тревога и депрессия; общий балл может варьироваться от 0 до 42). Более высокие баллы означают: ухудшение тревоги. или депрессия.
HADS оценивает уровни тревоги и депрессии с помощью отдельных субшкал для каждого состояния.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Поведение
- Личное удовлетворение
- Гипертония
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Психологическое благополучие
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Духовная терапия
- Методы движения упражнений
- Физиотерапия
- Контрольные группы
- Йога
Другие идентификационные номера исследования
- H-24000021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .