Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​MediYoga på søvnkvalitet, blodtryk og livskvalitet hos ældre voksne med hypertension:

11. november 2024 opdateret af: Signe Stelling Risom, Herlev and Gentofte Hospital

Effekten af ​​MediYoga på søvnkvalitet, blodtryk og livskvalitet blandt ældre mennesker: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste, om en intervention bestående af yoga kan øge søvnkvaliteten og sundhedsrelateret livskvalitet og mindske blodtrykket. Sekundært at udforske og beskrive implementeringen af ​​en yogaintervention og deltagernes erfaringer og perspektiver på interventionen i en procesevaluering.

Hovedspørgsmålet sigter mod at bidrage med viden om intervention af Yoga i et hjemmemiljø for personer med hypertension i alderen 65 år eller ældre. Deltagerne vil (hvis de blev udvalgt til en af ​​de to interventionsgrupper) deltage i yogaøvelser leveret af en app 2 gange om ugen i 10 uger. Forskere vil sammenligne interventionsgrupperne med kontrolgruppen for at se, om Medi yoga har en effekt hos ældre mennesker med hypertension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er en almindelig sygdom, og det anslås, at en tredjedel af verdens befolkning i 2025 vil have hypertension. Prævalensen stiger med alderen, og blandt ældre over 90 år har 71 % af kvinderne og 65 % af mændene hypertension. Hypertension er relateret til kardiovaskulær sygdom, såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde og død.

Dårlig subjektiv søvnkvalitet har en signifikant sammenhæng med en forhøjet risiko for hypertension. Søvnforstyrrelser er en væsentlig risikofaktor for udvikling af depression hos ældre voksne. En nylig gennemgang konkluderede, at ikke-farmakologiske interventioner har potentialet til at forbedre selvrapporteret søvnkvalitet blandt ældre voksne. Der synes at være stigende evidens for at understøtte den langsigtede effekt af virtuelle mindfulness-baserede interventioner og deres indvirkning på søvnkvaliteten.

Flere nylige anmeldelser har konkluderet, at åndedrætsøvelser kan bruges som en alternativ ikke-farmakologisk terapi til at sænke blodtrykket, men fremhæver også, at der etableres viden om varighed og intensitet, der er nødvendig for at sikre den optimale effekt.

Interventionen følger retningslinjerne fra MediYoga-MOSI, en evidensbaseret metode udviklet i Sverige baseret på den klassiske kundalini-tradition med elementer fra traditionel koreansk medicin og ayurveda. Den er tilpasset den nordiske kontekst og bruges i dag på tværs af det svenske sundhedsvæsen.

Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i en åndedrætsøvelse, let yogaøvelse og mindfulness intervention, da en gennemgang fremhævede effektiviteten af ​​at kombinere disse tre elementer. Disse programmer vil blive oversat til dansk og leveret via en app.

Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i en af ​​tre grupper: en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje, eller i en af ​​to forskellige interventionsgrupper, hvor interventionen foregår 2 gange om ugen i 10 uger udover sædvanlig pleje. I gruppe I får deltagerne en 20 minutters intervention, i gruppe II får deltagerne en 40 minutters intervention. Deltagere, der modtager interventionen, vil blive inviteret til at deltage online i opfølgningssessioner (efter 2 og 6 uger), hvor spørgsmål kan stilles og tilslutning til intervention kan fremmes

Hvis den hjemmebaserede MediYoga-intervention viser sig effektiv, kan yogaøvelser tjene som en supplerende behandling af blodtrykket. Regelmæssig udøvelse af MediYoga kan også forbedre patienternes søvnkvalitet og generelle livskvalitet.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskabsprogram for de kvantitative data. Beskrivende statistik og inferentiel statistik vil blive brugt til dataanalyse. Beskrivende statistik omfatter frekvens, procentdel, middelværdi og standardafvigelse, og inferentiel statistik inkluderer chi-kvadrat-testen. Normalitetstesten udføres ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. En parret t-test vil blive anvendt til at teste for de signifikante forskelle inden for grupperne, og en uparret t-test vil blive brugt til at teste for signifikante forskelle mellem kontrol- og interventionsgruppen. Fra sammenlignelige undersøgelser forventer vi en nedslidningsrate på 50 %, da overholdelse af interventionen synes at være en udfordring i sammenlignelige interventioner, hvor patienten skal være fysisk aktiv (som forsøg med rehabiliteringsprogrammer eller yoga). Frafaldsraten vil blive registreret i et flowchart, og både pr. protokol og intention-to-treat analyser vil blive udført. Signifikansniveauet blev sat til p<0,05. Analysen vil blive udført af en blindet statistiker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre mennesker ≥65 år
  • Diagnosticeret med hypertension.
  • Taler og læser dansk.
  • At kunne give samtykke.
  • Ingen komorbiditet, der begrænser dem fra at deltage i interventionen.
  • At være ejer eller bruger af en smartphone eller tablet.

Ekskluderingskriterier:

  • Start af en antihypertensionsmedicin under indgrebet
  • Antihypertensionsmedicin ændres (mere end 10 % stigning eller reduktion i et allerede brugt lægemiddel eller et skift til et andet lægemiddel) under interventionen, som omfatter diuretika, ACE-hæmmere, Calcium-blokkere eller Angiotensin-2-blokkere.
  • Har deltaget i mindfulness eller yoga motion regelmæssigt på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de sidste to år.
  • Patienter, der har diagnosticeret søvnforstyrrelser for eksempel søvnapnø eller narkolepsi.
  • Tager søvnmedicin regelmæssigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe, ingen intervention
plejestandard
kun plejestandard
Eksperimentel: Interventionsgruppe I, yoga 20 minutter x2 pr. uge
App-baserede MediYoga-øvelser, 20 minutter pr. session, to gange om ugen i i alt 10 uger.
Eksperimentel: Interventionsgruppe II, yoga 40 minutter pr. uge
App-baserede MediYoga-øvelser, 40 minutter pr. session, to gange om ugen i i alt 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnkvalitet
Tidsramme: 10 uger

Patienten rapporterede søvnkvalitet målt på PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index). Minimumværdi: 0 Maksimalværdi: 21 Højere score: Indikerer dårligere søvnkvalitet PSQI vurderer søvnkvaliteten ved at samle svar på spørgsmål, der dækker forskellige aspekter af søvn, såsom søvnvarighed, søvnproblemer og træthed i dagtimerne.

En samlet score på 5 eller højere indikerer generelt dårlig søvnkvalitet.

Mellem gruppeændring i baseline versus opfølgende patientrapporteret søvnkvalitet som vurderet af psqi-spørgeskemaet.

10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 10 uger
Reduktion af BP målt ved egenkontrol i eget hjem. Både systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
10 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 10 uger
forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SF-12 spørgeskema. Minimumsværdi: 0 Maksimalværdi: 100 Højere score gennemsnit: Bedre sundhedsrelateret livskvalitet
10 uger
Mental sundhed
Tidsramme: 10 uger
med forbedring af angst og depression, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Minimumværdi: 0 Maksimalværdi: 21 (for hver underskala: angst og depression; den samlede score kan variere fra 0 til 42) Højere score gennemsnit: værre angst eller depression. HADS vurderer niveauer af angst og depression gennem separate underskalaer for hver tilstand.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-24000021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe, ingen indgriben

Abonner