- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06553820
Effekten af MediYoga på søvnkvalitet, blodtryk og livskvalitet hos ældre voksne med hypertension:
Effekten af MediYoga på søvnkvalitet, blodtryk og livskvalitet blandt ældre mennesker: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste, om en intervention bestående af yoga kan øge søvnkvaliteten og sundhedsrelateret livskvalitet og mindske blodtrykket. Sekundært at udforske og beskrive implementeringen af en yogaintervention og deltagernes erfaringer og perspektiver på interventionen i en procesevaluering.
Hovedspørgsmålet sigter mod at bidrage med viden om intervention af Yoga i et hjemmemiljø for personer med hypertension i alderen 65 år eller ældre. Deltagerne vil (hvis de blev udvalgt til en af de to interventionsgrupper) deltage i yogaøvelser leveret af en app 2 gange om ugen i 10 uger. Forskere vil sammenligne interventionsgrupperne med kontrolgruppen for at se, om Medi yoga har en effekt hos ældre mennesker med hypertension.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypertension er en almindelig sygdom, og det anslås, at en tredjedel af verdens befolkning i 2025 vil have hypertension. Prævalensen stiger med alderen, og blandt ældre over 90 år har 71 % af kvinderne og 65 % af mændene hypertension. Hypertension er relateret til kardiovaskulær sygdom, såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde og død.
Dårlig subjektiv søvnkvalitet har en signifikant sammenhæng med en forhøjet risiko for hypertension. Søvnforstyrrelser er en væsentlig risikofaktor for udvikling af depression hos ældre voksne. En nylig gennemgang konkluderede, at ikke-farmakologiske interventioner har potentialet til at forbedre selvrapporteret søvnkvalitet blandt ældre voksne. Der synes at være stigende evidens for at understøtte den langsigtede effekt af virtuelle mindfulness-baserede interventioner og deres indvirkning på søvnkvaliteten.
Flere nylige anmeldelser har konkluderet, at åndedrætsøvelser kan bruges som en alternativ ikke-farmakologisk terapi til at sænke blodtrykket, men fremhæver også, at der etableres viden om varighed og intensitet, der er nødvendig for at sikre den optimale effekt.
Interventionen følger retningslinjerne fra MediYoga-MOSI, en evidensbaseret metode udviklet i Sverige baseret på den klassiske kundalini-tradition med elementer fra traditionel koreansk medicin og ayurveda. Den er tilpasset den nordiske kontekst og bruges i dag på tværs af det svenske sundhedsvæsen.
Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i en åndedrætsøvelse, let yogaøvelse og mindfulness intervention, da en gennemgang fremhævede effektiviteten af at kombinere disse tre elementer. Disse programmer vil blive oversat til dansk og leveret via en app.
Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i en af tre grupper: en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje, eller i en af to forskellige interventionsgrupper, hvor interventionen foregår 2 gange om ugen i 10 uger udover sædvanlig pleje. I gruppe I får deltagerne en 20 minutters intervention, i gruppe II får deltagerne en 40 minutters intervention. Deltagere, der modtager interventionen, vil blive inviteret til at deltage online i opfølgningssessioner (efter 2 og 6 uger), hvor spørgsmål kan stilles og tilslutning til intervention kan fremmes
Hvis den hjemmebaserede MediYoga-intervention viser sig effektiv, kan yogaøvelser tjene som en supplerende behandling af blodtrykket. Regelmæssig udøvelse af MediYoga kan også forbedre patienternes søvnkvalitet og generelle livskvalitet.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskabsprogram for de kvantitative data. Beskrivende statistik og inferentiel statistik vil blive brugt til dataanalyse. Beskrivende statistik omfatter frekvens, procentdel, middelværdi og standardafvigelse, og inferentiel statistik inkluderer chi-kvadrat-testen. Normalitetstesten udføres ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. En parret t-test vil blive anvendt til at teste for de signifikante forskelle inden for grupperne, og en uparret t-test vil blive brugt til at teste for signifikante forskelle mellem kontrol- og interventionsgruppen. Fra sammenlignelige undersøgelser forventer vi en nedslidningsrate på 50 %, da overholdelse af interventionen synes at være en udfordring i sammenlignelige interventioner, hvor patienten skal være fysisk aktiv (som forsøg med rehabiliteringsprogrammer eller yoga). Frafaldsraten vil blive registreret i et flowchart, og både pr. protokol og intention-to-treat analyser vil blive udført. Signifikansniveauet blev sat til p<0,05. Analysen vil blive udført af en blindet statistiker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Signe Risom, associated Prof.
- E-mail: signe.stelling.risom@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katrine Amdi, MSc
- Telefonnummer: +4538673867
- E-mail: katrine.vollbrecht.amdi@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Katrine Amdi, MSc
- Telefonnummer: 21302566
- E-mail: katrine.vollbrecht.amdi@regionh.dk
-
Kontakt:
- Signe Risom, associated Professor
- E-mail: signe.stelling.risom@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre mennesker ≥65 år
- Diagnosticeret med hypertension.
- Taler og læser dansk.
- At kunne give samtykke.
- Ingen komorbiditet, der begrænser dem fra at deltage i interventionen.
- At være ejer eller bruger af en smartphone eller tablet.
Ekskluderingskriterier:
- Start af en antihypertensionsmedicin under indgrebet
- Antihypertensionsmedicin ændres (mere end 10 % stigning eller reduktion i et allerede brugt lægemiddel eller et skift til et andet lægemiddel) under interventionen, som omfatter diuretika, ACE-hæmmere, Calcium-blokkere eller Angiotensin-2-blokkere.
- Har deltaget i mindfulness eller yoga motion regelmæssigt på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de sidste to år.
- Patienter, der har diagnosticeret søvnforstyrrelser for eksempel søvnapnø eller narkolepsi.
- Tager søvnmedicin regelmæssigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe, ingen intervention
plejestandard
|
kun plejestandard
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe I, yoga 20 minutter x2 pr. uge
|
App-baserede MediYoga-øvelser, 20 minutter pr. session, to gange om ugen i i alt 10 uger.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe II, yoga 40 minutter pr. uge
|
App-baserede MediYoga-øvelser, 40 minutter pr. session, to gange om ugen i i alt 10 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 10 uger
|
Patienten rapporterede søvnkvalitet målt på PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index). Minimumværdi: 0 Maksimalværdi: 21 Højere score: Indikerer dårligere søvnkvalitet PSQI vurderer søvnkvaliteten ved at samle svar på spørgsmål, der dækker forskellige aspekter af søvn, såsom søvnvarighed, søvnproblemer og træthed i dagtimerne. En samlet score på 5 eller højere indikerer generelt dårlig søvnkvalitet. Mellem gruppeændring i baseline versus opfølgende patientrapporteret søvnkvalitet som vurderet af psqi-spørgeskemaet. |
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 10 uger
|
Reduktion af BP målt ved egenkontrol i eget hjem.
Både systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
|
10 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 10 uger
|
forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SF-12 spørgeskema.
Minimumsværdi: 0 Maksimalværdi: 100 Højere score gennemsnit: Bedre sundhedsrelateret livskvalitet
|
10 uger
|
|
Mental sundhed
Tidsramme: 10 uger
|
med forbedring af angst og depression, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Minimumværdi: 0 Maksimalværdi: 21 (for hver underskala: angst og depression; den samlede score kan variere fra 0 til 42) Højere score gennemsnit: værre angst eller depression.
HADS vurderer niveauer af angst og depression gennem separate underskalaer for hver tilstand.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-24000021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuModificeret radikal mastektomi | Quality of Recovery (QoR-15)Egypten
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuKvaliteten af restitution fra anæstesi | Quality of Recovery (QoR-15)Sydafrika
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe, ingen indgriben
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetForældreskabForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringSmerte | Virtual reality | Temporomandibulær lidelse | PlaceboForenede Stater
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering