Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van MediYoga op de slaapkwaliteit, bloeddruk en kwaliteit van leven bij oudere volwassenen met hypertensie:

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Signe Stelling Risom, Herlev and Gentofte Hospital

Het effect van MediYoga op de slaapkwaliteit, bloeddruk en kwaliteit van leven bij ouderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te testen of een interventie bestaande uit yoga de kwaliteit van de slaap en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven kan verhogen en de bloeddruk kan verlagen. Secundair: het verkennen en beschrijven van de implementatie van een yoga-interventie en de ervaringen en perspectieven van de deelnemers op de interventie in een procesevaluatie.

De hoofdvraag is bedoeld om kennis bij te dragen over de interventie van yoga in een thuisomgeving voor personen met hypertensie van 65 jaar of ouder. Deelnemers zullen (als ze zijn geselecteerd voor een van de twee interventiegroepen) gedurende 10 weken twee keer per week deelnemen aan yoga-oefeningen die via een app worden gegeven. Onderzoekers gaan de interventiegroepen vergelijken met de controlegroep om te kijken of Medi yoga effect heeft bij ouderen met hoge bloeddruk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie is een veel voorkomende ziekte en naar schatting zal in 2025 een derde van de wereldbevolking aan hypertensie lijden. De prevalentie neemt toe met de leeftijd, en onder ouderen boven de 90 jaar heeft 71% van de vrouwen en 65% van de mannen hypertensie. Hypertensie houdt verband met hart- en vaatziekten, zoals een hartinfarct, beroerte en overlijden.

Een slechte subjectieve slaapkwaliteit heeft een significant verband met een verhoogd risico op hypertensie. Slaapstoornissen zijn een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van depressie bij oudere volwassenen. Een recente review concludeerde dat niet-farmacologische interventies het potentieel hebben om de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit bij oudere volwassenen te verbeteren. Er lijkt steeds meer bewijs te zijn dat het langetermijneffect van op virtuele mindfulness gebaseerde interventies en hun impact op de slaapkwaliteit ondersteunt.

Verschillende recente onderzoeken hebben geconcludeerd dat ademhalingsoefeningen kunnen worden gebruikt als een alternatieve, niet-farmacologische therapie om de bloeddruk te verlagen, maar benadrukten ook dat er kennis ontstaat over de duur en intensiteit die nodig is om het optimale effect te garanderen.

De interventie volgt de richtlijnen van MediYoga-MOSI, een evidence-based methode ontwikkeld in Zweden gebaseerd op de klassieke kundalini-traditie met elementen uit de traditionele Koreaanse geneeskunde en Ayurveda. De interventie is aangepast aan de Scandinavische context en wordt tegenwoordig in het hele Zweedse gezondheidszorgsysteem gebruikt.

De deelnemers aan de interventiegroep zullen deelnemen aan een ademhalingsoefening, lichte yogaoefening en mindfulness-interventie, omdat uit een review de effectiviteit van het combineren van deze drie elementen naar voren kwam. Deze programma's worden naar het Deens vertaald en via een app geleverd.

De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: een controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt, of in een van de twee verschillende interventiegroepen waarin de interventie 2 keer per week gedurende 10 weken plaatsvindt naast de gebruikelijke zorg. In groep I krijgen de deelnemers een interventie van 20 minuten, in groep II krijgen de deelnemers een interventie van 40 minuten. Deelnemers die de interventie ontvangen, worden uitgenodigd om online deel te nemen aan vervolgsessies (na 2 en 6 weken), waar vragen kunnen worden gesteld en therapietrouw kan worden bevorderd

Als de thuisgebaseerde MediYoga-interventie effectief blijkt, kunnen yoga-oefeningen dienen als aanvullende behandeling voor de bloeddruk. Regelmatige beoefening van MediYoga kan ook de slaapkwaliteit en de algehele kwaliteit van leven van de patiënt verbeteren.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for Social Sciences Program voor de kwantitatieve gegevens. Beschrijvende statistiek en inferentiële statistiek zullen worden gebruikt voor data-analyse. Beschrijvende statistieken omvatten frequentie, percentage, gemiddelde en standaarddeviatie, en inferentiële statistieken omvatten de chikwadraattoets. De test van normaliteit zal worden uitgevoerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Er zal een gepaarde t-test worden toegepast om te testen op de significante verschillen binnen de groepen, en een ongepaarde t-test zal worden gebruikt om te testen op significante verschillen tussen de controle- en interventiegroepen. Op basis van vergelijkbare onderzoeken verwachten we een verlooppercentage van 50%, omdat het naleven van de interventie een uitdaging lijkt te zijn bij vergelijkbare interventies waarbij de patiënt fysiek actief moet zijn (zoals onderzoeken waarbij revalidatieprogramma's of yoga worden getest). Het uitvalpercentage wordt geregistreerd in een stroomdiagram en zowel per protocol als intent-to-treat analyses worden uitgevoerd. Het significantieniveau werd ingesteld op p<0,05. De analyse wordt uitgevoerd door een geblindeerde statisticus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Denemarken, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouderen ≥65 jaar
  • Gediagnosticeerd met hypertensie.
  • Deens spreken en lezen.
  • In staat zijn om in te stemmen.
  • Geen comorbiditeit die hen ervan weerhoudt om aan de interventie deel te nemen.
  • Eigenaar of gebruiker zijn van een smartphone of tablet.

Uitsluitingscriteria:

  • Het starten van een antihypertensiemedicijn tijdens de interventie
  • Tijdens de interventie wordt de bloeddrukverlagende medicatie gewijzigd (meer dan 10% verhoging of verlaging van een reeds gebruikt geneesmiddel of een overstap naar een ander geneesmiddel), waaronder diuretica, ACE-remmers, calciumblokkers of angiotensine-2-blokkers.
  • Heeft de afgelopen twee jaar regelmatig deelgenomen aan mindfulness- of yogaoefeningen.
  • Patiënten bij wie slaapstoornissen zijn vastgesteld, bijvoorbeeld slaapapneu of narcolepsie.
  • Regelmatig slaapmedicatie nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep, geen interventie
standaard van zorg
alleen zorgstandaard
Experimenteel: Interventiegroep I, yoga 20 minuten x2 pr week
App-gebaseerde MediYoga-oefeningen, 20 minuten per sessie, twee keer per week gedurende in totaal 10 weken.
Experimenteel: Interventie Groep II, yoga 40 minuten per week
App-gebaseerde MediYoga-oefeningen, 40 minuten per sessie, twee keer per week gedurende in totaal 10 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 10 weken

De patiënt rapporteerde de slaapkwaliteit gemeten op de PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index). Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 21 Hogere scores: duiden op een slechtere slaapkwaliteit. De PSQI beoordeelt de slaapkwaliteit door antwoorden te verzamelen op vragen over verschillende aspecten van de slaap, zoals slaapduur, slaapproblemen en vermoeidheid overdag.

Een totaalscore van 5 of hoger duidt doorgaans op een slechte slaapkwaliteit.

Tussen de groepen verandering in door de patiënt gerapporteerde slaapkwaliteit bij aanvang versus follow-up, zoals beoordeeld door de psqi-vragenlijst.

10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 10 weken
Verlaging van de bloeddruk gemeten door zelfcontrole in uw eigen huis. Zowel de systolische bloeddruk als de diastolische bloeddruk worden gemeten.
10 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 weken
verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de SF-12-vragenlijst. Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 100 Hogere scores betekenen: betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
10 weken
Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 10 weken
met verbetering van angst en depressie, gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 21 (voor elke subschaal: angst en depressie; de ​​totaalscore kan variëren van 0 tot 42) Hogere scores Gemiddelde: ergere angst of depressie. HADS beoordeelt het niveau van angst en depressie via afzonderlijke subschalen voor elke aandoening.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek worden gegevens gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren