- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06553820
Het effect van MediYoga op de slaapkwaliteit, bloeddruk en kwaliteit van leven bij oudere volwassenen met hypertensie:
Het effect van MediYoga op de slaapkwaliteit, bloeddruk en kwaliteit van leven bij ouderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te testen of een interventie bestaande uit yoga de kwaliteit van de slaap en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven kan verhogen en de bloeddruk kan verlagen. Secundair: het verkennen en beschrijven van de implementatie van een yoga-interventie en de ervaringen en perspectieven van de deelnemers op de interventie in een procesevaluatie.
De hoofdvraag is bedoeld om kennis bij te dragen over de interventie van yoga in een thuisomgeving voor personen met hypertensie van 65 jaar of ouder. Deelnemers zullen (als ze zijn geselecteerd voor een van de twee interventiegroepen) gedurende 10 weken twee keer per week deelnemen aan yoga-oefeningen die via een app worden gegeven. Onderzoekers gaan de interventiegroepen vergelijken met de controlegroep om te kijken of Medi yoga effect heeft bij ouderen met hoge bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie is een veel voorkomende ziekte en naar schatting zal in 2025 een derde van de wereldbevolking aan hypertensie lijden. De prevalentie neemt toe met de leeftijd, en onder ouderen boven de 90 jaar heeft 71% van de vrouwen en 65% van de mannen hypertensie. Hypertensie houdt verband met hart- en vaatziekten, zoals een hartinfarct, beroerte en overlijden.
Een slechte subjectieve slaapkwaliteit heeft een significant verband met een verhoogd risico op hypertensie. Slaapstoornissen zijn een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van depressie bij oudere volwassenen. Een recente review concludeerde dat niet-farmacologische interventies het potentieel hebben om de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit bij oudere volwassenen te verbeteren. Er lijkt steeds meer bewijs te zijn dat het langetermijneffect van op virtuele mindfulness gebaseerde interventies en hun impact op de slaapkwaliteit ondersteunt.
Verschillende recente onderzoeken hebben geconcludeerd dat ademhalingsoefeningen kunnen worden gebruikt als een alternatieve, niet-farmacologische therapie om de bloeddruk te verlagen, maar benadrukten ook dat er kennis ontstaat over de duur en intensiteit die nodig is om het optimale effect te garanderen.
De interventie volgt de richtlijnen van MediYoga-MOSI, een evidence-based methode ontwikkeld in Zweden gebaseerd op de klassieke kundalini-traditie met elementen uit de traditionele Koreaanse geneeskunde en Ayurveda. De interventie is aangepast aan de Scandinavische context en wordt tegenwoordig in het hele Zweedse gezondheidszorgsysteem gebruikt.
De deelnemers aan de interventiegroep zullen deelnemen aan een ademhalingsoefening, lichte yogaoefening en mindfulness-interventie, omdat uit een review de effectiviteit van het combineren van deze drie elementen naar voren kwam. Deze programma's worden naar het Deens vertaald en via een app geleverd.
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: een controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt, of in een van de twee verschillende interventiegroepen waarin de interventie 2 keer per week gedurende 10 weken plaatsvindt naast de gebruikelijke zorg. In groep I krijgen de deelnemers een interventie van 20 minuten, in groep II krijgen de deelnemers een interventie van 40 minuten. Deelnemers die de interventie ontvangen, worden uitgenodigd om online deel te nemen aan vervolgsessies (na 2 en 6 weken), waar vragen kunnen worden gesteld en therapietrouw kan worden bevorderd
Als de thuisgebaseerde MediYoga-interventie effectief blijkt, kunnen yoga-oefeningen dienen als aanvullende behandeling voor de bloeddruk. Regelmatige beoefening van MediYoga kan ook de slaapkwaliteit en de algehele kwaliteit van leven van de patiënt verbeteren.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for Social Sciences Program voor de kwantitatieve gegevens. Beschrijvende statistiek en inferentiële statistiek zullen worden gebruikt voor data-analyse. Beschrijvende statistieken omvatten frequentie, percentage, gemiddelde en standaarddeviatie, en inferentiële statistieken omvatten de chikwadraattoets. De test van normaliteit zal worden uitgevoerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Er zal een gepaarde t-test worden toegepast om te testen op de significante verschillen binnen de groepen, en een ongepaarde t-test zal worden gebruikt om te testen op significante verschillen tussen de controle- en interventiegroepen. Op basis van vergelijkbare onderzoeken verwachten we een verlooppercentage van 50%, omdat het naleven van de interventie een uitdaging lijkt te zijn bij vergelijkbare interventies waarbij de patiënt fysiek actief moet zijn (zoals onderzoeken waarbij revalidatieprogramma's of yoga worden getest). Het uitvalpercentage wordt geregistreerd in een stroomdiagram en zowel per protocol als intent-to-treat analyses worden uitgevoerd. Het significantieniveau werd ingesteld op p<0,05. De analyse wordt uitgevoerd door een geblindeerde statisticus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Denemarken, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderen ≥65 jaar
- Gediagnosticeerd met hypertensie.
- Deens spreken en lezen.
- In staat zijn om in te stemmen.
- Geen comorbiditeit die hen ervan weerhoudt om aan de interventie deel te nemen.
- Eigenaar of gebruiker zijn van een smartphone of tablet.
Uitsluitingscriteria:
- Het starten van een antihypertensiemedicijn tijdens de interventie
- Tijdens de interventie wordt de bloeddrukverlagende medicatie gewijzigd (meer dan 10% verhoging of verlaging van een reeds gebruikt geneesmiddel of een overstap naar een ander geneesmiddel), waaronder diuretica, ACE-remmers, calciumblokkers of angiotensine-2-blokkers.
- Heeft de afgelopen twee jaar regelmatig deelgenomen aan mindfulness- of yogaoefeningen.
- Patiënten bij wie slaapstoornissen zijn vastgesteld, bijvoorbeeld slaapapneu of narcolepsie.
- Regelmatig slaapmedicatie nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep, geen interventie
standaard van zorg
|
alleen zorgstandaard
|
|
Experimenteel: Interventiegroep I, yoga 20 minuten x2 pr week
|
App-gebaseerde MediYoga-oefeningen, 20 minuten per sessie, twee keer per week gedurende in totaal 10 weken.
|
|
Experimenteel: Interventie Groep II, yoga 40 minuten per week
|
App-gebaseerde MediYoga-oefeningen, 40 minuten per sessie, twee keer per week gedurende in totaal 10 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
De patiënt rapporteerde de slaapkwaliteit gemeten op de PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index). Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 21 Hogere scores: duiden op een slechtere slaapkwaliteit. De PSQI beoordeelt de slaapkwaliteit door antwoorden te verzamelen op vragen over verschillende aspecten van de slaap, zoals slaapduur, slaapproblemen en vermoeidheid overdag. Een totaalscore van 5 of hoger duidt doorgaans op een slechte slaapkwaliteit. Tussen de groepen verandering in door de patiënt gerapporteerde slaapkwaliteit bij aanvang versus follow-up, zoals beoordeeld door de psqi-vragenlijst. |
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verlaging van de bloeddruk gemeten door zelfcontrole in uw eigen huis.
Zowel de systolische bloeddruk als de diastolische bloeddruk worden gemeten.
|
10 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 weken
|
verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de SF-12-vragenlijst.
Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 100 Hogere scores betekenen: betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
10 weken
|
|
Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
met verbetering van angst en depressie, gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 21 (voor elke subschaal: angst en depressie; de totaalscore kan variëren van 0 tot 42) Hogere scores Gemiddelde: ergere angst of depressie.
HADS beoordeelt het niveau van angst en depressie via afzonderlijke subschalen voor elke aandoening.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Gedrag
- Persoonlijke voldoening
- Hypertensie
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Geestelijk welzijn
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Spirituele therapieën
- Trainbeweging technieken
- Modaliteiten fysiotherapie
- Controlegroepen
- Yoga
Andere studie-ID-nummers
- H-24000021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .