- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06553820
Effekten av MediYoga på sömnkvalitet, blodtryck och livskvalitet hos äldre vuxna med högt blodtryck:
Effekten av MediYoga på sömnkvalitet, blodtryck och livskvalitet bland äldre: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med detta randomiserade kontrollerade försök är att testa om en intervention bestående av yoga kan öka sömnkvaliteten och hälsorelaterad livskvalitet och minska blodtrycket. Sekundärt att utforska och beskriva genomförandet av en yogaintervention och deltagarnas erfarenheter och perspektiv på interventionen i en processutvärdering.
Huvudfrågan syftar till att bidra med kunskap om intervention av Yoga i hemmiljö för individer med högt blodtryck i åldern 65 år eller äldre. Deltagarna kommer (om de valdes ut i en av de två interventionsgrupperna) att delta i yogaövningar som levereras av en app 2 gånger i veckan i 10 veckor. Forskarna kommer att jämföra interventionsgrupperna med kontrollgruppen för att se om Mediyoga har effekt hos äldre personer med högt blodtryck.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Högt blodtryck är en vanlig sjukdom, och det uppskattas att år 2025 kommer en tredjedel av världens befolkning att ha högt blodtryck. Prevalensen ökar med åldern och bland äldre personer över 90 år har 71 % av kvinnorna och 65 % av männen högt blodtryck. Hypertoni är relaterat till hjärt-kärlsjukdomar, såsom hjärtinfarkt, stroke och död.
Dålig subjektiv sömnkvalitet har ett signifikant samband med en förhöjd risk för hypertoni. Sömnstörningar är en betydande riskfaktor för utveckling av depression hos äldre vuxna. En nyligen genomförd granskning drog slutsatsen att icke-farmakologiska interventioner har potential att förbättra självrapporterad sömnkvalitet bland äldre vuxna. Det verkar finnas allt fler bevis för att stödja den långsiktiga effekten av virtuella mindfulness-baserade interventioner och deras inverkan på sömnkvaliteten.
Flera nyare recensioner har kommit fram till att andningsövningar kan användas som en alternativ icke-farmakologisk terapi för att sänka blodtrycket, men lyfter också fram att det etablerar kunskap om varaktighet och intensitet som behövs för att säkerställa optimal effekt.
Interventionen följer riktlinjerna från MediYoga-MOSI, en evidensbaserad metod utvecklad i Sverige utifrån den klassiska kundalinitraditionen med inslag från traditionell koreansk medicin och ayurveda. Den har anpassats till den nordiska kontexten och används idag över hela den svenska sjukvården.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att delta i en andningsövning, lätt yogaövning och mindfulness-intervention, eftersom en recension lyfte fram effektiviteten av att kombinera dessa tre element. Dessa program kommer att översättas till danska och levereras via en app.
Deltagarna kommer slumpmässigt att delas in i en av tre grupper: en kontrollgrupp, som får sedvanlig vård, eller i en av två olika interventionsgrupper där interventionen sker 2 gånger i veckan under 10 veckor utöver vanlig vård. I grupp I får deltagarna en intervention på 20 minuter, i grupp II får deltagarna en intervention på 40 minuter. Deltagare som tar emot interventionen kommer att bjudas in att delta online i uppföljningssessioner (efter 2 och 6 veckor), där frågor kan ställas och efterlevnad av interventionen kan främjas
Om den hembaserade MediYoga-interventionen visar sig effektiv, kan yogaövningar fungera som en kompletterande behandling för blodtrycket. Regelbunden användning av MediYoga kan också förbättra patienternas sömnkvalitet och övergripande livskvalitet.
Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av Statistiska paketet för samhällsvetenskapsprogrammet för de kvantitativa uppgifterna. Beskrivande statistik och inferentiell statistik kommer att användas för dataanalys. Beskrivande statistik inkluderar frekvens, procent, medelvärde och standardavvikelse, och slutsatsstatistik inkluderar chi-kvadrattestet. Normalitetstestet kommer att utföras med Shapiro-Wilk-testet. Ett parat t-test kommer att gälla för att testa för signifikanta skillnader inom grupperna och ett oparat t-test kommer att användas för att testa för signifikanta skillnader mellan kontroll- och interventionsgrupperna. Från jämförbara studier förväntar vi oss en förslitningsgrad på 50 % eftersom följsamheten till interventionen verkar vara en utmaning vid jämförbara insatser där patienten måste vara fysiskt aktiv (som försök med rehabiliteringsprogram eller yoga). Avhoppsfrekvens kommer att registreras i ett flödesschema och både per protokoll och avsikt att behandla analyser kommer att utföras. Signifikansnivån sattes till p<0,05. Analysen kommer att utföras av en förblindad statistiker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Danmark, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre personer ≥65 år
- Diagnostiserats med högt blodtryck.
- Talar och läser danska.
- Att kunna samtycka.
- Ingen samsjuklighet som hindrar dem från att delta i interventionen.
- Att vara ägare eller användare av en smartphone eller surfplatta.
Uteslutningskriterier:
- Starta en antihypertonimedicin under interventionen
- Antihypertonimedicinering ändras (mer än 10 % ökning eller minskning av ett redan använt läkemedel eller byte till ett annat läkemedel) under interventionen, vilket inkluderar diuretika, ACE-hämmare, kalciumblockerare eller angiotensin-2-blockerare.
- Deltagit i mindfulness eller yogaträning regelbundet när som helst under de senaste två åren.
- Patienter som har diagnostiserat sömnstörningar till exempel sömnapné eller narkolepsi.
- Tar sömnmedicin regelbundet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp, ingen intervention
vårdstandard
|
endast vårdstandard
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp I, yoga 20 minuter x2 per vecka
|
Appbaserade MediYoga-övningar, 20 minuter per pass, två gånger i veckan i totalt 10 veckor.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp II, yoga 40 minuter per vecka
|
Appbaserade MediYoga-övningar, 40 minuter per pass, två gånger i veckan i totalt 10 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sömnkvalitet
Tidsram: 10 veckor
|
Patienten rapporterade sömnkvalitet mätt på PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index). Minsta värde: 0 Maxvärde: 21 Högre poäng: Indikerar sämre sömnkvalitet PSQI bedömer sömnkvaliteten genom att sammanställa svar på frågor som täcker olika aspekter av sömn, såsom sömnlängd, sömnproblem och trötthet under dagen. En totalpoäng på 5 eller högre indikerar generellt dålig sömnkvalitet. Mellan gruppförändring i baslinje kontra uppföljningspatientrapporterad sömnkvalitet som bedöms av psqi-enkäten. |
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 10 veckor
|
Minska blodtrycket mätt genom egenkontroll i eget hem.
Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas.
|
10 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 10 veckor
|
förbättra hälsorelaterad livskvalitet mätt med SF-12 frågeformulär.
Minsta värde: 0 Maxvärde: 100 Högre poäng medelvärde: Bättre hälsorelaterad livskvalitet
|
10 veckor
|
|
Mental hälsa
Tidsram: 10 veckor
|
med förbättrad ångest och depression, mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Lägsta värde: 0 Maxvärde: 21 (för varje underskala: ångest och depression; totalpoängen kan variera från 0 till 42) Högre poäng Medelvärde: Sämre ångest eller depression.
HADS bedömer nivåer av ångest och depression genom separata subskalor för varje tillstånd.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Mentala störningar
- Vakna sömnstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Beteende
- Personlig tillfredställelse
- Hypertoni
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Psykologiskt välmående
- Undersökningstekniker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiska metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Kompletterande behandlingar
- Andlig terapi
- Träningstekniker
- Fysioterapimetoder
- Kontrollgrupper
- Yoga
Andra studie-ID-nummer
- H-24000021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .