Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv MediYogy na kvalitu spánku, krevní tlak a kvalitu života u starších dospělých s hypertenzí:

11. listopadu 2024 aktualizováno: Signe Stelling Risom, Herlev and Gentofte Hospital

Vliv MediYogy na kvalitu spánku, krevní tlak a kvalitu života u starších lidí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat, zda intervence sestávající z jógy může zvýšit kvalitu spánku a kvalitu života související se zdravím a snížit krevní tlak. Sekundární prozkoumat a popsat implementaci jógové intervence a zkušenosti a pohledy účastníků na intervenci v procesu hodnocení.

Hlavní otázkou je přispět poznatky o intervenci jógy v domácím prostředí pro jedince s hypertenzí ve věku 65 let a starší. Účastníci se budou (pokud byli vybráni do jedné ze dvou intervenčních skupin) 2x týdně po dobu 10 týdnů účastnit cvičení jógy poskytovaných aplikací. Výzkumníci porovnají intervenční skupiny s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda má Medi jóga účinek u starších lidí s hypertenzí.

Přehled studie

Detailní popis

Hypertenze je běžné onemocnění a odhaduje se, že do roku 2025 bude hypertenzí trpět třetina světové populace. Prevalence se zvyšuje s věkem a mezi staršími osobami nad 90 let má hypertenzi 71 % žen a 65 % mužů. Hypertenze souvisí s kardiovaskulárním onemocněním, jako je infarkt myokardu, mrtvice a smrt.

Špatná subjektivní kvalita spánku má významnou souvislost se zvýšeným rizikem hypertenze. Poruchy spánku jsou významným rizikovým faktorem pro rozvoj deprese u starších dospělých. Nedávný přehled dospěl k závěru, že nefarmakologické intervence mají potenciál zlepšit kvalitu spánku u starších dospělých, kterou sami uvedli. Zdá se, že přibývá důkazů na podporu dlouhodobého účinku intervencí založených na virtuální všímavosti a jejich dopadu na kvalitu spánku.

Několik nedávných přehledů dospělo k závěru, že dechová cvičení lze použít jako alternativní nefarmakologickou terapii ke snížení krevního tlaku, ale také zdůraznily, že poskytují znalosti o délce trvání a intenzitě potřebné k zajištění optimálního účinku.

Intervence se řídí pokyny z MediYoga-MOSI, metody založené na důkazech vyvinuté ve Švédsku založené na klasické tradici kundalini s prvky tradiční korejské medicíny a ájurvédy. Byla upravena do severského kontextu a dnes se používá v celém švédském zdravotnickém systému.

Účastníci intervenční skupiny se zúčastní dechového cvičení, lehkého cvičení jógy a intervence všímavosti, protože přehled zdůraznil účinnost kombinace těchto tří prvků. Tyto programy budou přeloženy do dánštiny a doručeny prostřednictvím aplikace.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: do kontrolní skupiny, která dostává obvyklou péči, nebo do jedné ze dvou různých intervenčních skupin, ve kterých se intervence koná 2krát týdně po dobu 10 týdnů navíc k obvyklé péči. Ve skupině I dostanou účastníci 20minutovou intervenci, ve skupině II dostanou účastníci 40minutovou intervenci. Účastníci, kteří obdrží intervenci, budou pozváni k účasti online na následných sezeních (po 2 a 6 týdnech), kde lze klást otázky a podporovat dodržování intervence.

Pokud se domácí intervence MediYoga osvědčí, cvičení jógy by mohlo sloužit jako doplňková léčba krevního tlaku. Pravidelné praktikování MediYogy může také zlepšit kvalitu spánku pacientů a celkovou kvalitu života.

Statistická analýza bude provedena pomocí programu Statistical Package for Social Sciences Program pro kvantitativní data. Pro analýzu dat bude použita deskriptivní statistika a inferenční statistika. Popisné statistiky zahrnují frekvenci, procento, průměr a směrodatnou odchylku a inferenční statistiky zahrnují test chí-kvadrát. Test normality bude proveden pomocí Shapiro-Wilkova testu. Párový t-test se použije k testování významných rozdílů v rámci skupin a nepárový t-test se použije k testování významných rozdílů mezi kontrolní a intervenční skupinou. Ze srovnatelných studií očekáváme 50% míru opotřebení, protože dodržování intervence se zdá být problémem u srovnatelných intervencí, kde pacient musí být fyzicky aktivní (jako jsou studie testující rehabilitační programy nebo jógu). Míra vynechání bude zaznamenána ve vývojovém diagramu a budou provedeny analýzy podle protokolu i podle záměru léčby. Hladina významnosti byla stanovena jako p<0,05. Rozbor provede zaslepený statistik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Starší lidé ≥ 65 let
  • Diagnostikována hypertenze.
  • Mluvit a číst dánsky.
  • Umět souhlasit.
  • Žádná komorbidita, která by je omezovala v účasti na intervenci.
  • Být vlastníkem nebo uživatelem chytrého telefonu nebo tabletu.

Kritéria vyloučení:

  • Zahájení antihypertenzní léčby během intervence
  • Během intervence se mění antihypertenzní medikace (více než 10% zvýšení nebo snížení již užívaného léku nebo přechod na jiný lék), což zahrnuje diuretika, ACE inhibitory, kalciové blokátory nebo angiotenzin-2-blokátory.
  • Během posledních dvou let jsem se pravidelně účastnil cvičení mindfulness nebo jógy.
  • Pacienti, kteří mají diagnostikované poruchy spánku, například spánkovou apnoe nebo narkolepsii.
  • Pravidelné užívání léků na spaní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina, bez zásahu
standard péče
pouze standardní péče
Experimentální: Intervenční skupina I, jóga 20 minut x 2 týdně
Cvičení MediYoga založená na aplikaci, 20 minut na sezení, dvakrát týdně po dobu celkem 10 týdnů.
Experimentální: Intervenční skupina II, jóga 40 minut týdně
Cvičení MediYoga založená na aplikaci, 40 minut na sezení, dvakrát týdně po dobu celkem 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu spánku
Časové okno: 10 týdnů

Pacient udával kvalitu spánku měřenou pomocí PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index). Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 21 Vyšší skóre: Označuje horší kvalitu spánku PSQI hodnotí kvalitu spánku sestavováním odpovědí na otázky týkající se různých aspektů spánku, jako je délka spánku, problémy se spánkem a denní únava.

Celkové skóre 5 nebo vyšší obecně znamená špatnou kvalitu spánku.

Mezi skupinovou změnou výchozí hodnoty a následného sledování pacientem hlášená kvalita spánku, jak byla hodnocena dotazníkem psqi.

10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 10 týdnů
Snížení TK měřené vlastním monitorováním ve vlastním domě. Měří se jak systolický krevní tlak, tak diastolický krevní tlak.
10 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 10 týdnů
zlepšení kvality života související se zdravím měřené dotazníkem SF-12. Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 100 Vyšší skóre Průměr: Lepší kvalita života související se zdravím
10 týdnů
Duševní zdraví
Časové okno: 10 týdnů
se zlepšující se úzkostí a depresí, měřeno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 21 (pro každou subškálu: úzkost a deprese; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 42) Vyšší skóre Střední: Horší úzkost nebo deprese. HADS hodnotí úrovně úzkosti a deprese prostřednictvím samostatných subškál pro každý stav.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-24000021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Kontrolní skupina, Bez zásahu

Předplatit