- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06553820
Vliv MediYogy na kvalitu spánku, krevní tlak a kvalitu života u starších dospělých s hypertenzí:
Vliv MediYogy na kvalitu spánku, krevní tlak a kvalitu života u starších lidí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat, zda intervence sestávající z jógy může zvýšit kvalitu spánku a kvalitu života související se zdravím a snížit krevní tlak. Sekundární prozkoumat a popsat implementaci jógové intervence a zkušenosti a pohledy účastníků na intervenci v procesu hodnocení.
Hlavní otázkou je přispět poznatky o intervenci jógy v domácím prostředí pro jedince s hypertenzí ve věku 65 let a starší. Účastníci se budou (pokud byli vybráni do jedné ze dvou intervenčních skupin) 2x týdně po dobu 10 týdnů účastnit cvičení jógy poskytovaných aplikací. Výzkumníci porovnají intervenční skupiny s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda má Medi jóga účinek u starších lidí s hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypertenze je běžné onemocnění a odhaduje se, že do roku 2025 bude hypertenzí trpět třetina světové populace. Prevalence se zvyšuje s věkem a mezi staršími osobami nad 90 let má hypertenzi 71 % žen a 65 % mužů. Hypertenze souvisí s kardiovaskulárním onemocněním, jako je infarkt myokardu, mrtvice a smrt.
Špatná subjektivní kvalita spánku má významnou souvislost se zvýšeným rizikem hypertenze. Poruchy spánku jsou významným rizikovým faktorem pro rozvoj deprese u starších dospělých. Nedávný přehled dospěl k závěru, že nefarmakologické intervence mají potenciál zlepšit kvalitu spánku u starších dospělých, kterou sami uvedli. Zdá se, že přibývá důkazů na podporu dlouhodobého účinku intervencí založených na virtuální všímavosti a jejich dopadu na kvalitu spánku.
Několik nedávných přehledů dospělo k závěru, že dechová cvičení lze použít jako alternativní nefarmakologickou terapii ke snížení krevního tlaku, ale také zdůraznily, že poskytují znalosti o délce trvání a intenzitě potřebné k zajištění optimálního účinku.
Intervence se řídí pokyny z MediYoga-MOSI, metody založené na důkazech vyvinuté ve Švédsku založené na klasické tradici kundalini s prvky tradiční korejské medicíny a ájurvédy. Byla upravena do severského kontextu a dnes se používá v celém švédském zdravotnickém systému.
Účastníci intervenční skupiny se zúčastní dechového cvičení, lehkého cvičení jógy a intervence všímavosti, protože přehled zdůraznil účinnost kombinace těchto tří prvků. Tyto programy budou přeloženy do dánštiny a doručeny prostřednictvím aplikace.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: do kontrolní skupiny, která dostává obvyklou péči, nebo do jedné ze dvou různých intervenčních skupin, ve kterých se intervence koná 2krát týdně po dobu 10 týdnů navíc k obvyklé péči. Ve skupině I dostanou účastníci 20minutovou intervenci, ve skupině II dostanou účastníci 40minutovou intervenci. Účastníci, kteří obdrží intervenci, budou pozváni k účasti online na následných sezeních (po 2 a 6 týdnech), kde lze klást otázky a podporovat dodržování intervence.
Pokud se domácí intervence MediYoga osvědčí, cvičení jógy by mohlo sloužit jako doplňková léčba krevního tlaku. Pravidelné praktikování MediYogy může také zlepšit kvalitu spánku pacientů a celkovou kvalitu života.
Statistická analýza bude provedena pomocí programu Statistical Package for Social Sciences Program pro kvantitativní data. Pro analýzu dat bude použita deskriptivní statistika a inferenční statistika. Popisné statistiky zahrnují frekvenci, procento, průměr a směrodatnou odchylku a inferenční statistiky zahrnují test chí-kvadrát. Test normality bude proveden pomocí Shapiro-Wilkova testu. Párový t-test se použije k testování významných rozdílů v rámci skupin a nepárový t-test se použije k testování významných rozdílů mezi kontrolní a intervenční skupinou. Ze srovnatelných studií očekáváme 50% míru opotřebení, protože dodržování intervence se zdá být problémem u srovnatelných intervencí, kde pacient musí být fyzicky aktivní (jako jsou studie testující rehabilitační programy nebo jógu). Míra vynechání bude zaznamenána ve vývojovém diagramu a budou provedeny analýzy podle protokolu i podle záměru léčby. Hladina významnosti byla stanovena jako p<0,05. Rozbor provede zaslepený statistik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Signe Risom, associated Prof.
- E-mail: signe.stelling.risom@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katrine Amdi, MSc
- Telefonní číslo: +4538673867
- E-mail: katrine.vollbrecht.amdi@regionh.dk
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Dánsko, 2730
- Nábor
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Katrine Amdi, MSc
- Telefonní číslo: 21302566
- E-mail: katrine.vollbrecht.amdi@regionh.dk
-
Kontakt:
- Signe Risom, associated Professor
- E-mail: signe.stelling.risom@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Starší lidé ≥ 65 let
- Diagnostikována hypertenze.
- Mluvit a číst dánsky.
- Umět souhlasit.
- Žádná komorbidita, která by je omezovala v účasti na intervenci.
- Být vlastníkem nebo uživatelem chytrého telefonu nebo tabletu.
Kritéria vyloučení:
- Zahájení antihypertenzní léčby během intervence
- Během intervence se mění antihypertenzní medikace (více než 10% zvýšení nebo snížení již užívaného léku nebo přechod na jiný lék), což zahrnuje diuretika, ACE inhibitory, kalciové blokátory nebo angiotenzin-2-blokátory.
- Během posledních dvou let jsem se pravidelně účastnil cvičení mindfulness nebo jógy.
- Pacienti, kteří mají diagnostikované poruchy spánku, například spánkovou apnoe nebo narkolepsii.
- Pravidelné užívání léků na spaní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina, bez zásahu
standard péče
|
pouze standardní péče
|
|
Experimentální: Intervenční skupina I, jóga 20 minut x 2 týdně
|
Cvičení MediYoga založená na aplikaci, 20 minut na sezení, dvakrát týdně po dobu celkem 10 týdnů.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina II, jóga 40 minut týdně
|
Cvičení MediYoga založená na aplikaci, 40 minut na sezení, dvakrát týdně po dobu celkem 10 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu spánku
Časové okno: 10 týdnů
|
Pacient udával kvalitu spánku měřenou pomocí PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index). Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 21 Vyšší skóre: Označuje horší kvalitu spánku PSQI hodnotí kvalitu spánku sestavováním odpovědí na otázky týkající se různých aspektů spánku, jako je délka spánku, problémy se spánkem a denní únava. Celkové skóre 5 nebo vyšší obecně znamená špatnou kvalitu spánku. Mezi skupinovou změnou výchozí hodnoty a následného sledování pacientem hlášená kvalita spánku, jak byla hodnocena dotazníkem psqi. |
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 10 týdnů
|
Snížení TK měřené vlastním monitorováním ve vlastním domě.
Měří se jak systolický krevní tlak, tak diastolický krevní tlak.
|
10 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 10 týdnů
|
zlepšení kvality života související se zdravím měřené dotazníkem SF-12.
Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 100 Vyšší skóre Průměr: Lepší kvalita života související se zdravím
|
10 týdnů
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: 10 týdnů
|
se zlepšující se úzkostí a depresí, měřeno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 21 (pro každou subškálu: úzkost a deprese; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 42) Vyšší skóre Střední: Horší úzkost nebo deprese.
HADS hodnotí úrovně úzkosti a deprese prostřednictvím samostatných subškál pro každý stav.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-24000021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Kontrolní skupina, Bez zásahu
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno