- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06553820
고혈압이 있는 노인의 수면의 질, 혈압 및 삶의 질에 대한 MediYoga의 효과:
MediYoga가 노인의 수면의 질, 혈압 및 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 대조 연구
이 무작위 대조 시험의 목표는 요가로 구성된 중재가 수면의 질과 건강 관련 삶의 질을 높이고 혈압을 낮출 수 있는지 테스트하는 것입니다. 이차적으로는 요가 개입의 구현과 프로세스 평가에서 개입에 대한 참가자의 경험과 관점을 탐구하고 설명합니다.
주요 질문은 65세 이상의 고혈압 환자를 위한 가정 환경에서의 요가 개입에 대한 지식을 제공하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 (두 중재 그룹 중 하나에 선택된 경우) 10주 동안 일주일에 2번 앱에서 제공하는 요가 운동에 참여하게 됩니다. 연구자들은 중재 그룹과 통제 그룹을 비교하여 메디 요가가 고혈압이 있는 노인들에게 효과가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
고혈압은 흔한 질병으로, 2025년에는 세계 인구의 3분의 1이 고혈압을 앓게 될 것으로 추산됩니다. 유병률은 연령이 높아질수록 증가하고 있으며, 90세 이상 노인 중 여성의 71%, 남성의 65%가 고혈압을 앓고 있습니다. 고혈압은 심근경색, 뇌졸중, 사망 등 심혈관 질환과 관련이 있다.
주관적 수면의 질이 좋지 않으면 고혈압 위험이 높아집니다. 수면 장애는 노인의 우울증 발병에 대한 중요한 위험 요소입니다. 최근 검토에서는 비약리학적 개입이 노인들의 자가 보고 수면 질을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있다는 결론을 내렸습니다. 가상 마음챙김 기반 개입의 장기적인 효과와 수면의 질에 미치는 영향을 뒷받침하는 증거가 늘어나고 있는 것으로 보입니다.
최근 여러 리뷰에서는 호흡 운동이 혈압을 낮추기 위한 대안적인 비약리학적 치료법으로 사용될 수 있다는 결론을 내렸지만, 최적의 효과를 보장하는 데 필요한 기간과 강도에 대한 지식을 확립하는 것도 강조되었습니다.
중재는 전통 한의학과 아유르베다의 요소를 포함하여 고전적인 쿤달리니 전통을 기반으로 스웨덴에서 개발된 증거 기반 방법인 MediYoga-MOSI의 지침을 따릅니다. 이는 북유럽 상황에 맞게 조정되었으며 오늘날 스웨덴 의료 시스템 전반에 걸쳐 사용되고 있습니다.
중재 그룹의 참가자들은 호흡 운동, 가벼운 요가 운동 및 마음챙김 중재에 참여하게 됩니다. 리뷰에서는 이 세 가지 요소를 결합하는 효과가 강조되었습니다. 이 프로그램은 덴마크어로 번역되어 앱을 통해 제공됩니다.
참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 즉, 일반적인 치료를 받는 대조군, 일반적인 치료 외에 중재가 10주 동안 주 2회 이루어지는 두 가지 다른 개입 그룹 중 하나입니다. 그룹 I의 참가자는 20분의 개입을 받고, 그룹 II의 참가자는 40분의 개입을 받습니다. 중재를 받는 참가자는 후속 세션(2주 및 6주 후)에 온라인으로 참여하도록 초대되며, 여기서 질문을 할 수 있고 중재 준수를 촉진할 수 있습니다.
가정 기반의 메디요가(MediYoga) 개입이 효과적인 것으로 입증되면 요가 운동이 혈압에 대한 보조 치료법이 될 수 있습니다. MediYoga를 정기적으로 수행하면 환자의 수면의 질과 전반적인 삶의 질이 향상될 수도 있습니다.
통계 분석은 정량적 데이터에 대해 사회 과학 프로그램용 통계 패키지를 사용하여 수행됩니다. 데이터 분석에는 기술통계와 추론통계를 사용합니다. 기술통계에는 빈도, 백분율, 평균, 표준편차가 포함되며 추론통계에는 카이제곱 검정이 포함됩니다. 정규성 테스트는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 수행됩니다. 대응 t-검정은 그룹 내 유의미한 차이를 테스트하는 데 적용되며 비교 t-검정은 대조 그룹과 개입 그룹 간의 유의미한 차이를 테스트하는 데 사용됩니다. 비교 가능한 연구에서 우리는 개입을 준수하는 것이 환자가 신체적으로 활동적이어야 하는 비교 가능한 개입(예: 재활 프로그램 또는 요가를 테스트하는 시험)에서 어려운 것처럼 보이기 때문에 감소율이 50%일 것으로 예상합니다. 탈락률은 순서도에 등록되며 프로토콜별 분석과 치료 의도 분석이 모두 수행됩니다. 유의수준은 p<0.05로 설정하였다. 분석은 맹목적인 통계학자에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen
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Herlev, Copenhagen, 덴마크, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상 노인
- 고혈압으로 진단되었습니다.
- 덴마크어 말하기와 읽기.
- 동의할 수 있는 것.
- 개입에 참여하는 것을 제한하는 동반질환이 없습니다.
- 스마트폰이나 태블릿의 소유자 또는 사용자입니다.
제외 기준:
- 중재 중 항고혈압제 시작
- 개입 중에 이뇨제, ACE 억제제, 칼슘 차단제 또는 안지오텐신-2 차단제를 포함하는 항고혈압제가 변경됩니다(이미 사용하는 약을 10% 이상 늘리거나 줄이거나 다른 약으로 전환).
- 지난 2년 동안 언제든지 마음챙김이나 요가 운동에 정기적으로 참여했습니다.
- 수면무호흡증, 기면증 등 수면장애를 진단받은 환자.
- 수면제를 정기적으로 복용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 통제 그룹, 개입 없음
치료의 표준
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표준 진료만
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실험적: 중재 그룹 I, 요가 20분 x2주 1회
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앱 기반 MediYoga 운동은 세션당 20분, 주 2회, 총 10주 동안 진행됩니다.
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실험적: 중재 그룹 II, 요가 주당 40분
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앱 기반 MediYoga 운동은 세션당 40분, 주 2회, 총 10주 동안 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 10주
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환자는 PSQI(Pittsburg Sleep Quality Index)에서 측정된 수면의 질을 보고했습니다. 최소값: 0 최대값: 21 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냄 PSQI는 수면 시간, 수면 문제, 주간 피로 등 수면의 다양한 측면을 다루는 질문에 대한 응답을 수집하여 수면의 질을 평가합니다. 총 점수가 5점 이상이면 일반적으로 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. psqi 설문지에 의해 평가된 대로 기준선의 그룹 변화와 후속 환자 보고 수면 질 사이. |
10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 10주
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집에서 자가 모니터링을 통해 측정한 혈압 감소.
수축기 혈압과 확장기 혈압을 모두 측정합니다.
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10주
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건강 관련 삶의 질
기간: 10주
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SF-12 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질 향상.
최소값: 0 최대값: 100 점수가 높을수록 평균: 건강 관련 삶의 질 향상
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10주
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정신 건강
기간: 10주
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HADS(병원 불안 및 우울증 척도)로 측정한 불안 및 우울증 개선 최소값: 0 최대값: 21(각 하위 척도에 대해: 불안 및 우울증; 총 점수 범위는 0~42) 점수가 높을수록 평균: 불안이 심함 또는 우울증.
HADS는 각 상태에 대한 별도의 하위 척도를 통해 불안과 우울증의 수준을 평가합니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-24000021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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