- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06553820
O efeito do MediYoga na qualidade do sono, pressão arterial e qualidade de vida em idosos com hipertensão:
O efeito do MediYoga na qualidade do sono, pressão arterial e qualidade de vida entre idosos: um estudo randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar se uma intervenção que consiste em Yoga pode aumentar a qualidade do sono e a qualidade de vida relacionada à saúde e diminuir a PA. Secundário para explorar e descrever a implementação de uma intervenção de yoga e as experiências e perspectivas dos participantes sobre a intervenção em uma avaliação de processo.
A questão principal visa contribuir conhecimento sobre a intervenção do Yoga em ambiente domiciliar para indivíduos com hipertensão com 65 anos ou mais. Os participantes irão (se forem selecionados em um dos dois grupos de intervenção) participar de exercícios de Yoga entregues por um aplicativo 2 vezes por semana durante 10 semanas. Os pesquisadores irão comparar os grupos de intervenção com o grupo de controle para ver se o Medi yoga tem efeito em idosos com hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hipertensão é uma doença comum e estima-se que até 2025 um terço da população mundial terá hipertensão. A prevalência aumenta com a idade e, entre os idosos com mais de 90 anos, 71% das mulheres e 65% dos homens têm hipertensão. A hipertensão está relacionada a doenças cardiovasculares, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.
A má qualidade subjetiva do sono tem uma associação significativa com um risco elevado de hipertensão. Os distúrbios do sono são um fator de risco significativo para o desenvolvimento de depressão em idosos. Uma revisão recente concluiu que as intervenções não farmacológicas têm o potencial de melhorar a qualidade do sono autorreferida entre os idosos. Parece haver cada vez mais evidências que apoiam o efeito a longo prazo das intervenções virtuais baseadas na atenção plena e o seu impacto na qualidade do sono.
Várias revisões recentes concluíram que os exercícios respiratórios podem ser utilizados como uma terapia não farmacológica alternativa para baixar a pressão arterial, mas destacaram também que estabelecem o conhecimento sobre a duração e a intensidade necessárias para garantir o efeito ideal.
A intervenção segue as diretrizes do MediYoga-MOSI, um método baseado em evidências desenvolvido na Suécia com base na tradição clássica da kundalini com elementos da medicina tradicional coreana e Ayurveda. Foi ajustado ao contexto nórdico e hoje é usado em todo o sistema de saúde sueco.
Os participantes do grupo de intervenção participarão de exercícios respiratórios, exercícios leves de ioga e intervenção de atenção plena, pois uma revisão destacou a eficácia da combinação desses três elementos. Esses programas serão traduzidos para o dinamarquês e entregues por meio de um aplicativo.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de três grupos: um grupo de controle, recebendo cuidados habituais, ou em um dos dois grupos de intervenção diferentes em que a intervenção ocorre 2 vezes por semana durante 10 semanas, além dos cuidados habituais. No grupo I os participantes recebem uma intervenção de 20 minutos, no grupo II os participantes recebem uma intervenção de 40 minutos. Os participantes que receberem a intervenção serão convidados a participar online em sessões de acompanhamento (após 2 e 6 semanas), onde poderão ser feitas perguntas e promovida a adesão à intervenção.
Se a intervenção domiciliar do MediYoga for eficaz, os exercícios de ioga poderão servir como tratamento complementar para a pressão arterial. A prática regular de MediYoga também pode melhorar a qualidade do sono e a qualidade de vida geral dos pacientes.
A análise estatística será realizada utilizando o Programa Statistical Package for Social Sciences para os dados quantitativos. Estatísticas descritivas e estatísticas inferenciais serão utilizadas para análise de dados. A estatística descritiva inclui frequência, porcentagem, média e desvio padrão, e a estatística inferencial inclui o teste do qui-quadrado. O teste de normalidade será realizado por meio do teste de Shapiro-Wilk. Um teste t pareado será aplicado para testar diferenças significativas dentro dos grupos e um teste t não pareado será usado para testar diferenças significativas entre os grupos de controle e intervenção. A partir de estudos comparáveis, esperamos uma taxa de desgaste de 50%, uma vez que a adesão à intervenção parece ser um desafio em intervenções comparáveis em que o paciente deve ser fisicamente ativo (como ensaios que testam programas de reabilitação ou ioga). A taxa de abandono será registrada em um fluxograma e serão realizadas análises por protocolo e por intenção de tratar. O nível de significância foi estabelecido em p<0,05. A análise será realizada por um estatístico cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen
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Herlev, Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idosos ≥65 anos
- Diagnosticado com hipertensão.
- Falar e ler dinamarquês.
- Ser capaz de consentir.
- Nenhuma comorbidade que os restrinja de participar da intervenção.
- Ser proprietário ou usuário de smartphone ou tablet.
Critérios de exclusão:
- Iniciar medicação anti-hipertensiva durante a intervenção
- A medicação anti-hipertensiva é alterada (aumento ou redução superior a 10% em um medicamento já utilizado ou mudança para outro medicamento) durante a intervenção, que inclui diuréticos, inibidores da ECA, bloqueadores de cálcio ou bloqueadores da angiotensina-2.
- Participou regularmente de exercícios de mindfulness ou ioga em qualquer momento durante os últimos dois anos.
- Pacientes que foram diagnosticados com distúrbios do sono, por exemplo, apnéia do sono ou narcolepsia.
- Tomar medicação para dormir regularmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo controle, sem intervenção
padrão de atendimento
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apenas padrão de atendimento
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Experimental: Grupo de intervenção I, yoga 20 minutos x2 por semana
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Exercícios de MediYoga baseados em aplicativo, 20 minutos por sessão, duas vezes por semana, durante um total de 10 semanas.
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Experimental: Grupo de Intervenção II, yoga 40 minutos por semana
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Exercícios de MediYoga baseados em aplicativo, 40 minutos por sessão, duas vezes por semana, durante um total de 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade do sono
Prazo: 10 semanas
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Paciente relatou qualidade do sono medida pelo PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index). Valor mínimo: 0 Valor máximo: 21 Pontuações mais altas: indicam pior qualidade do sono O PSQI avalia a qualidade do sono compilando respostas a questões que abrangem vários aspectos do sono, como duração do sono, problemas de sono e fadiga diurna. Uma pontuação total de 5 ou superior geralmente indica má qualidade do sono. Entre a mudança do grupo na linha de base versus a qualidade do sono relatada pelo paciente no acompanhamento, conforme avaliado pelo questionário psqi. |
10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 10 semanas
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Redução da PA medida pelo automonitoramento no próprio domicílio.
Tanto a pressão arterial sistólica quanto a pressão arterial diastólica serão medidas.
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10 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 10 semanas
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melhorando a qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário SF-12.
Valor Mínimo: 0 Valor Máximo: 100 Pontuações mais altas Média: Melhor qualidade de vida relacionada à saúde
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10 semanas
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Saúde mental
Prazo: 10 semanas
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com melhora da ansiedade e da depressão, medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) Valor Mínimo: 0 Valor Máximo: 21 (para cada subescala: ansiedade e depressão; a pontuação total pode variar de 0 a 42) Pontuações mais altas Média: Pior ansiedade ou depressão.
A HADS avalia os níveis de ansiedade e depressão através de subescalas separadas para cada condição.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Comportamento
- Satisfação pessoal
- Hipertensão
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Bem-estar psicológico
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapias espirituais
- Técnicas de movimento do exercício
- Modalidades de fisioterapia
- Grupos de controle
- Ioga
Outros números de identificação do estudo
- H-24000021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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