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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06553820
L'effet du MediYoga sur la qualité du sommeil, la tension artérielle et la qualité de vie des personnes âgées souffrant d'hypertension :
L'effet du MediYoga sur la qualité du sommeil, la tension artérielle et la qualité de vie des personnes âgées : une étude contrôlée randomisée
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de tester si une intervention consistant en du yoga peut augmenter la qualité du sommeil et la qualité de vie liée à la santé et diminuer la tension artérielle. Secondaire pour explorer et décrire la mise en œuvre d'une intervention de yoga ainsi que les expériences et les perspectives des participants sur l'intervention dans une évaluation de processus.
La question principale vise à apporter des connaissances sur l'intervention du yoga à domicile pour les personnes souffrant d'hypertension âgées de 65 ans ou plus. Les participants (s'ils ont été sélectionnés dans l'un des deux groupes d'interventions) participeront à des exercices de yoga dispensés par une application 2 fois par semaine pendant 10 semaines. Les chercheurs compareront les groupes d'intervention avec le groupe témoin pour voir si le Medi yoga a un effet chez les personnes âgées souffrant d'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypertension est une maladie courante et on estime que d'ici 2025, un tiers de la population mondiale souffrira d'hypertension. La prévalence augmente avec l'âge et parmi les personnes âgées de plus de 90 ans, 71 % des femmes et 65 % des hommes souffrent d'hypertension. L'hypertension est liée aux maladies cardiovasculaires, telles que l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et la mort.
Une mauvaise qualité subjective du sommeil est associée de manière significative à un risque élevé d’hypertension. Les troubles du sommeil constituent un facteur de risque important de développement de la dépression chez les personnes âgées. Une revue récente a conclu que les interventions non pharmacologiques ont le potentiel d'améliorer la qualité du sommeil autodéclarée chez les personnes âgées. Il semble y avoir de plus en plus de preuves étayant l’effet à long terme des interventions virtuelles basées sur la pleine conscience et leur impact sur la qualité du sommeil.
Plusieurs revues récentes ont conclu que les exercices de respiration peuvent être utilisés comme thérapie alternative non pharmacologique pour abaisser la tension artérielle, mais ont également souligné qu'elles établissaient des connaissances sur la durée et l'intensité nécessaires pour garantir un effet optimal.
L'intervention suit les directives de MediYoga-MOSI, une méthode fondée sur des preuves développée en Suède sur la base de la tradition classique de la kundalini avec des éléments de la médecine traditionnelle coréenne et de l'Ayurveda. Elle a été adaptée au contexte nordique et est aujourd'hui utilisée dans le système de santé suédois.
Les participants au groupe d'intervention participeront à un exercice de respiration, à un exercice de yoga léger et à une intervention de pleine conscience, car une revue a souligné l'efficacité de la combinaison de ces trois éléments. Ces programmes seront traduits en danois et diffusés via une application.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : un groupe témoin, recevant les soins habituels, ou dans l'un des deux groupes d'intervention différents dans lesquels l'intervention a lieu 2 fois par semaine pendant 10 semaines en plus des soins habituels. Dans le groupe I, les participants reçoivent une intervention de 20 minutes, dans le groupe II, les participants reçoivent une intervention de 40 minutes. Les participants recevant l'intervention seront invités à participer en ligne à des séances de suivi (après 2 et 6 semaines), au cours desquelles des questions pourront être posées et l'adhésion à l'intervention pourra être favorisée.
Si l’intervention MediYoga à domicile s’avère efficace, les exercices de yoga pourraient servir de traitement complémentaire contre la tension artérielle. La pratique régulière du MediYoga peut également améliorer la qualité du sommeil et la qualité de vie globale des patients.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du progiciel statistique pour le programme de sciences sociales pour les données quantitatives. Des statistiques descriptives et des statistiques inférentielles seront utilisées pour l'analyse des données. Les statistiques descriptives incluent la fréquence, le pourcentage, la moyenne et l'écart type, et les statistiques inférentielles incluent le test du chi carré. Le test de normalité sera réalisé à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Un test t apparié s'appliquera pour tester les différences significatives au sein des groupes et un test t non apparié sera utilisé pour tester les différences significatives entre les groupes témoin et d'intervention. D'après des études comparables, nous nous attendons à un taux d'attrition de 50 % puisque l'observance de l'intervention semble être un défi dans des interventions comparables où le patient doit être physiquement actif (comme les essais testant des programmes de rééducation ou de yoga). Le taux d'abandon sera enregistré dans un organigramme et des analyses par protocole et en intention de traiter seront effectuées. Le niveau de signification a été fixé à p <0,05. L'analyse sera réalisée par un statisticien en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Herlev, Copenhagen, Danemark, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Personnes âgées ≥65 ans
- Diagnostiqué d’hypertension.
- Parler et lire le danois.
- Pouvoir consentir.
- Aucune comorbidité qui les empêche de participer à l'intervention.
- Être propriétaire ou utilisateur d'un smartphone ou d'une tablette.
Critères d'exclusion :
- Commencer un médicament antihypertenseur pendant l'intervention
- Les médicaments antihypertenseurs sont modifiés (augmentation ou réduction de plus de 10 % d'un médicament déjà utilisé ou passage à un autre médicament) au cours de l'intervention, qui comprend des diurétiques, des inhibiteurs de l'ECA, des bloqueurs de calcium ou des bloqueurs de l'angiotensine-2.
- A participé régulièrement à des exercices de pleine conscience ou de yoga à tout moment au cours des deux dernières années.
- Patients ayant diagnostiqué des troubles du sommeil, par exemple apnée du sommeil ou narcolepsie.
- Prendre régulièrement des somnifères.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe témoin, aucune intervention
norme de soins
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norme de soins uniquement
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Expérimental: Groupe d'intervention I, yoga 20 minutes x2 par semaine
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Exercices MediYoga basés sur une application, 20 minutes par séance, deux fois par semaine pour un total de 10 semaines.
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Expérimental: Groupe d'intervention II, yoga 40 minutes par semaine
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Exercices MediYoga basés sur une application, 40 minutes par séance, deux fois par semaine pour un total de 10 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité du sommeil
Délai: 10 semaines
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Le patient a signalé la qualité de son sommeil mesurée sur le PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index). Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 21 Scores plus élevés : indiquent une moins bonne qualité du sommeil Le PSQI évalue la qualité du sommeil en compilant les réponses à des questions couvrant divers aspects du sommeil, tels que la durée du sommeil, les problèmes de sommeil et la fatigue diurne. Un score total de 5 ou plus indique généralement une mauvaise qualité du sommeil. Entre le changement de groupe dans la qualité de sommeil de base et la qualité de sommeil rapportée par les patients de suivi, telle qu'évaluée par le questionnaire psqi. |
10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 10 semaines
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Réduire la pression artérielle mesurée par autosurveillance à domicile.
La pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique seront mesurées.
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10 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 10 semaines
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amélioration de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire SF-12.
Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 100 Moyenne des scores les plus élevés : Meilleure qualité de vie liée à la santé
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10 semaines
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Santé mentale
Délai: 10 semaines
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avec une amélioration de l'anxiété et de la dépression, mesurées par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 21 (pour chaque sous-échelle : anxiété et dépression ; le score total peut varier de 0 à 42) Scores les plus élevés Moyenne : Pire anxiété ou la dépression.
HADS évalue les niveaux d'anxiété et de dépression au moyen de sous-échelles distinctes pour chaque condition.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Comportement
- Satisfaction personnelle
- Hypertension
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Bien-être psychologique
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Thérapies spirituelles
- Techniques de mouvement d'exercice
- Modalités de physiothérapie
- Groupes de contrôle
- Yoga
Autres numéros d'identification d'étude
- H-24000021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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