- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06553820
L'effetto di MediYoga sulla qualità del sonno, sulla pressione sanguigna e sulla qualità della vita negli anziani con ipertensione:
L'effetto di MediYoga sulla qualità del sonno, sulla pressione sanguigna e sulla qualità della vita tra gli anziani: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è verificare se un intervento consistente nello Yoga può aumentare la qualità del sonno e la qualità della vita correlata alla salute e diminuire la pressione arteriosa. Secondario: esplorare e descrivere l'implementazione di un intervento yoga e le esperienze e le prospettive dei partecipanti sull'intervento in una valutazione del processo.
La domanda principale mira a fornire un contributo alla conoscenza dell'intervento dello Yoga in ambiente domestico per individui con ipertensione di età pari o superiore a 65 anni. I partecipanti (se sono stati selezionati in uno dei due gruppi di intervento) parteciperanno ad esercizi di yoga forniti da un'app per 2 volte a settimana per 10 settimane. I ricercatori confronteranno i gruppi di intervento con il gruppo di controllo per vedere se il Medi Yoga ha un effetto nelle persone anziane con ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L’ipertensione è una malattia comune e si stima che entro il 2025 un terzo della popolazione mondiale soffrirà di ipertensione. La prevalenza aumenta con l'età e tra le persone anziane di età superiore ai 90 anni, il 71% delle donne e il 65% degli uomini soffrono di ipertensione. L’ipertensione è correlata a malattie cardiovascolari, come infarto miocardico, ictus e morte.
Una scarsa qualità soggettiva del sonno ha un’associazione significativa con un elevato rischio di ipertensione. I disturbi del sonno rappresentano un fattore di rischio significativo per lo sviluppo della depressione negli anziani. Una recente revisione ha concluso che gli interventi non farmacologici hanno il potenziale per migliorare la qualità del sonno auto-riferita tra gli anziani. Sembra che ci siano prove crescenti a sostegno dell’effetto a lungo termine degli interventi basati sulla consapevolezza virtuale e del loro impatto sulla qualità del sonno.
Diverse revisioni recenti hanno concluso che gli esercizi di respirazione possono essere utilizzati come terapia alternativa non farmacologica per abbassare la pressione sanguigna, ma hanno anche evidenziato che è necessario stabilire conoscenze sulla durata e sull’intensità necessarie per garantire l’effetto ottimale.
L'intervento segue le linee guida di MediYoga-MOSI, un metodo basato sull'evidenza sviluppato in Svezia sulla base della tradizione classica della kundalini con elementi della medicina tradizionale coreana e dell'Ayurveda. È stato adattato al contesto nordico ed è oggi utilizzato in tutto il sistema sanitario svedese.
I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a un esercizio di respirazione, un esercizio di yoga leggero e un intervento di consapevolezza, poiché una revisione ha evidenziato l'efficacia della combinazione di questi tre elementi. Questi programmi saranno tradotti in danese e forniti tramite un'app.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: un gruppo di controllo, che riceve cure abituali, o in uno dei due diversi gruppi di intervento in cui l'intervento si svolge 2 volte alla settimana per 10 settimane in aggiunta alle cure abituali. Nel gruppo I i partecipanti ricevono un intervento di 20 minuti, nel gruppo II i partecipanti ricevono un intervento di 40 minuti. I partecipanti che ricevono l'intervento saranno invitati a partecipare online a sessioni di follow-up (dopo 2 e 6 settimane), dove potranno essere poste domande e potrà essere promossa l'adesione all'intervento
Se l’intervento MediYoga domiciliare si rivelasse efficace, gli esercizi di yoga potrebbero servire come trattamento supplementare per la pressione sanguigna. La pratica regolare di MediYoga può anche migliorare la qualità del sonno dei pazienti e la qualità generale della vita.
L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando il pacchetto statistico per il programma di scienze sociali per i dati quantitativi. Per l'analisi dei dati verranno utilizzate statistiche descrittive e statistiche inferenziali. Le statistiche descrittive includono frequenza, percentuale, media e deviazione standard, mentre le statistiche inferenziali includono il test del chi quadrato. Il test di normalità verrà effettuato utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Verrà applicato un t-test per appaiati per testare le differenze significative all'interno dei gruppi e un t-test per appaiati verrà utilizzato per testare le differenze significative tra i gruppi di controllo e di intervento. Da studi comparabili ci aspettiamo un tasso di abbandono del 50% poiché l'adesione all'intervento sembra essere una sfida in interventi comparabili in cui il paziente deve essere fisicamente attivo (come studi che testano programmi di riabilitazione o yoga). Il tasso di abbandono sarà registrato in un diagramma di flusso e verranno eseguite analisi sia per protocollo che per intenzione di trattamento. Il livello di significatività è stato fissato come p<0,05. L'analisi sarà eseguita da uno statistico in cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Signe Risom, associated Prof.
- Email: signe.stelling.risom@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katrine Amdi, MSc
- Numero di telefono: +4538673867
- Email: katrine.vollbrecht.amdi@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Contatto:
- Katrine Amdi, MSc
- Numero di telefono: 21302566
- Email: katrine.vollbrecht.amdi@regionh.dk
-
Contatto:
- Signe Risom, associated Professor
- Email: signe.stelling.risom@regionh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone anziane ≥65 anni
- Diagnosi di ipertensione.
- Parlare e leggere il danese.
- Essere in grado di acconsentire.
- Nessuna comorbidità che impedisca loro di partecipare all'intervento.
- Essere proprietario o utilizzatore di uno smartphone o tablet.
Criteri di esclusione:
- Iniziare un farmaco antipertensivo durante l’intervento
- Il farmaco antipertensivo viene modificato (aumento o riduzione di oltre il 10% in un farmaco già utilizzato o passaggio a un altro farmaco) durante l'intervento, che include diuretici, ACE inibitori, calcio-bloccanti o bloccanti dell'angiotensina-2.
- Partecipato regolarmente a esercizi di consapevolezza o yoga in qualsiasi momento negli ultimi due anni.
- Pazienti a cui sono stati diagnosticati disturbi del sonno, ad esempio apnea notturna o narcolessia.
- Assumere regolarmente farmaci per il sonno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di controllo, nessun intervento
standard di cura
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solo standard di cura
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Sperimentale: Gruppo di intervento I, yoga 20 minuti x2 alla settimana
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Esercizi MediYoga basati su app, 20 minuti a sessione, due volte a settimana per un totale di 10 settimane.
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Sperimentale: Gruppo di intervento II, yoga 40 minuti a settimana
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Esercizi MediYoga basati su app, 40 minuti a sessione, due volte a settimana per un totale di 10 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il paziente ha riferito che la qualità del sonno è stata misurata tramite il PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index). Valore minimo: 0 Valore massimo: 21 Punteggi più alti: Indicano una qualità del sonno peggiore Il PSQI valuta la qualità del sonno compilando risposte a domande che coprono vari aspetti del sonno, come la durata del sonno, i problemi del sonno e l'affaticamento diurno. Un punteggio totale pari o superiore a 5 indica generalmente una scarsa qualità del sonno. Variazione tra i gruppi della qualità del sonno riferita dai pazienti al basale rispetto al follow-up valutata dal questionario psqi. |
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Ridurre la pressione arteriosa misurata mediante automonitoraggio a casa propria.
Verranno misurate sia la pressione sanguigna sistolica che la pressione sanguigna diastolica.
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10 settimane
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 10 settimane
|
miglioramento della qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario SF-12.
Valore minimo: 0 Valore massimo: 100 Punteggi più alti Media: migliore qualità della vita correlata alla salute
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10 settimane
|
|
Salute mentale
Lasso di tempo: 10 settimane
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con miglioramento di ansia e depressione, misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Valore minimo: 0 Valore massimo: 21 (per ciascuna sottoscala: ansia e depressione; il punteggio totale può variare da 0 a 42) Punteggi più alti Media: ansia peggiore o depressione.
HADS valuta i livelli di ansia e depressione attraverso sottoscale separate per ciascuna condizione.
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-24000021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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