- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06553820
MediYogan vaikutus unen laatuun, verenpaineeseen ja elämänlaatuun iäkkäillä hypertensiopotilailla:
MediYogan vaikutus unen laatuun, verenpaineeseen ja ikääntyneiden ihmisten elämänlaatuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on testata, voiko joogasta koostuva interventio parantaa unen laatua ja terveyteen liittyvää elämänlaatua ja alentaa verenpainetta. Toissijainen tutkia ja kuvata joogaintervention toteutusta ja osallistujien kokemuksia ja näkökulmia interventioon prosessin arvioinnissa.
Pääkysymyksenä se pyrkii antamaan tietoa joogan interventioista kotiympäristössä 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille henkilöille, joilla on korkea verenpaine. Osallistujat (jos heidät on valittu johonkin kahdesta interventioryhmästä) osallistuvat sovelluksen toimittamiin joogaharjoituksiin 2 kertaa viikossa 10 viikon ajan. Tutkijat vertaavat interventioryhmiä kontrolliryhmään nähdäkseen, onko Medi joogalla vaikutusta iäkkäisiin verenpainetautiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpainetauti on yleinen sairaus, ja vuoteen 2025 mennessä kolmannella maailman väestöstä arvioidaan olevan verenpainetauti. Esiintyminen lisääntyy iän myötä, ja yli 90-vuotiaista 71 prosentilla naisista ja 65 prosentilla miehistä on verenpainetauti. Verenpainetauti liittyy sydän- ja verisuonisairauksiin, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus ja kuolema.
Huonolla subjektiivisella unenlaadulla on merkittävä yhteys kohonneeseen verenpaineen riskiin. Unihäiriöt ovat merkittävä riskitekijä ikääntyneiden masennuksen kehittymiselle. Äskettäisessä katsauksessa todettiin, että ei-lääkehoidolla on potentiaalia parantaa iäkkäiden aikuisten itse ilmoittamaa unen laatua. Näyttää siltä, että on yhä enemmän todisteita, jotka tukevat virtuaalisten mindfulnessiin perustuvien interventioiden pitkäaikaista vaikutusta ja niiden vaikutusta unen laatuun.
Useat viimeaikaiset katsaukset ovat tulleet siihen tulokseen, että hengitysharjoituksia voidaan käyttää vaihtoehtoisena ei-lääkehoitona verenpaineen alentamiseksi, mutta korostettu myös, että ne vahvistavat tietoa kestosta ja intensiteetistä, joita tarvitaan optimaalisen vaikutuksen varmistamiseksi.
Interventio noudattaa MediYoga-MOSI:n ohjeita, joka on Ruotsissa kehitetty todisteisiin perustuva menetelmä, joka perustuu klassiseen kundalini-perinteeseen ja jossa on elementtejä perinteisestä korealaisesta lääketieteestä ja Ayurvedasta. Se on mukautettu pohjoismaiseen kontekstiin ja sitä käytetään nykyään koko Ruotsin terveydenhuoltojärjestelmässä.
Interventioryhmän osallistujat osallistuvat hengitysharjoitukseen, kevyeen joogaharjoitukseen ja mindfulness-interventioon, sillä katsauksessa korostettiin näiden kolmen elementin yhdistämisen tehokkuutta. Nämä ohjelmat käännetään tanskaksi ja toimitetaan sovelluksen kautta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: normaalia hoitoa saavaan kontrolliryhmään tai johonkin kahdesta erilaisesta interventioryhmästä, joissa interventio tapahtuu 2 kertaa viikossa 10 viikon ajan tavanomaisen hoidon lisäksi. Ryhmässä I osallistujat saavat 20 minuutin interventiota, ryhmässä II osallistujat 40 minuutin interventiota. Intervention saaneet osallistujat kutsutaan osallistumaan verkossa seurantaistuntoihin (2 ja 6 viikon kuluttua), joissa voidaan esittää kysymyksiä ja edistää interventioon sitoutumista
Jos kotipohjainen MediYoga-interventio osoittautuu tehokkaaksi, joogaharjoitukset voisivat toimia verenpaineen lisähoitona. Säännöllinen MediYogan harjoittelu voi myös parantaa potilaiden unen laatua ja yleistä elämänlaatua.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia kvantitatiivisille tiedoille. Tietojen analysointiin käytetään kuvailevia tilastoja ja päättelytilastoja. Kuvaaviin tilastoihin kuuluvat taajuus, prosenttiosuus, keskiarvo ja keskihajonta, ja päättelytilastot sisältävät khin neliötestin. Normaalisuustesti suoritetaan Shapiro-Wilk-testillä. Parillista t-testiä sovelletaan merkittävien erojen testaamiseen ryhmien sisällä, ja parittoman t-testin avulla testataan merkittäviä eroja kontrolli- ja interventioryhmien välillä. Vertailukelpoisten tutkimusten perusteella odotamme poistumisasteen olevan 50 %, koska interventioon sitoutuminen näyttää olevan haaste vastaavissa interventioissa, joissa potilaan on oltava fyysisesti aktiivinen (kuten kuntoutusohjelmia tai joogaa testaavat kokeet). Pudotusprosentti rekisteröidään vuokaavioon ja suoritetaan sekä protokolla- että hoitoaiko-analyysit. Merkitsevyystasoksi asetettiin p<0,05. Analyysin suorittaa sokeutunut tilastotieteilijä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Tanska, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikääntyneet ≥65 vuotta
- Diagnosoitu verenpainetauti.
- Tanskan puhuminen ja lukeminen.
- Mahdollisuus suostua.
- Ei liitännäissairautta, joka estäisi heitä osallistumasta interventioon.
- Älypuhelimen tai tabletin omistaja tai käyttäjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpainelääkityksen aloittaminen toimenpiteen aikana
- Verenpainelääkitys vaihdetaan (yli 10 % lisäys tai vähennys jo käytettyyn lääkkeeseen tai vaihto toiseen lääkkeeseen) intervention aikana, mukaan lukien diureetit, ACE:n estäjät, kalsiumsalpaajat tai angiotensiini-2-salpaajat.
- Osallistunut mindfulness- tai joogaharjoitteluun säännöllisesti missä tahansa vaiheessa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu unihäiriöitä, kuten uniapnea tai narkolepsia.
- Säännöllinen unilääkkeiden ottaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä, ei väliintuloa
hoidon standardi
|
vain hoidon taso
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä I, jooga 20 minuuttia x 2 viikossa
|
Sovelluspohjaisia MediYoga-harjoituksia, 20 minuuttia per istunto, kahdesti viikossa yhteensä 10 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä II, jooga 40 minuuttia viikossa
|
Sovelluspohjaisia MediYoga-harjoituksia, 40 minuuttia per istunto, kahdesti viikossa yhteensä 10 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen laatu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Potilas ilmoitti unenlaadusta mitattuna PSQI:llä (Pittsburg Sleep Quality Index). Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 21 Korkeammat pisteet: Osoittaa huonompaa unen laatua PSQI arvioi unen laatua kokoamalla vastauksia kysymyksiin, jotka kattavat unen eri näkökohdat, kuten unen keston, unihäiriöt ja päiväväsymyksen. Kokonaispistemäärä 5 tai enemmän tarkoittaa yleensä huonoa unen laatua. Potilaiden ilmoittaman unen laadun ryhmän muutos lähtötilanteessa ja seurannassa psqi-kyselylomakkeella arvioituna. |
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Verenpaineen alentaminen omassa kodissa itsevalvonnalla.
Sekä systolinen verenpaine että diastolinen verenpaine mitataan.
|
10 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
terveyteen liittyvän elämänlaadun parantaminen SF-12-kyselyllä mitattuna.
Vähimmäisarvo: 0 Maksimiarvo: 100 Korkeammat pisteet Keskiarvo: Parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
10 viikkoa
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
parantuvan ahdistuneisuuden ja masennuksen kanssa, mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 21 (jokaiselle alaskaalalle: ahdistus ja masennus; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-42) Korkeammat pisteet Keskiarvo: Huonompi ahdistus tai masennusta.
HADS arvioi ahdistuksen ja masennuksen tasoja kullekin sairaudelle erillisillä ala-asteikoilla.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Käyttäytyminen
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Hypertensio
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Psykologinen hyvinvointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Henkiset hoidot
- Liikuntatekniikat
- Fysioterapiatapa
- Kontrolliryhmät
- Jooga
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-24000021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .