- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06553820
Effekten av MediYoga på søvnkvalitet, blodtrykk og livskvalitet hos eldre voksne med hypertensjon:
Effekten av MediYoga på søvnkvalitet, blodtrykk og livskvalitet blant eldre mennesker: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste om en intervensjon bestående av yoga kan øke søvnkvaliteten og helserelatert livskvalitet og redusere blodtrykket. Sekundært å utforske og beskrive gjennomføringen av en yogaintervensjon og deltakernes erfaringer og perspektiver på intervensjonen i en prosessevaluering.
Hovedspørsmålet tar sikte på å bidra med kunnskap om intervensjon av Yoga i hjemmemiljø for personer med hypertensjon i alderen 65 år eller eldre. Deltakerne vil (hvis de ble valgt inn i en av de to intervensjonsgruppene), delta i yogaøvelser levert av en app 2 ganger i uken i 10 uker. Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppene med kontrollgruppen for å se om Medi yoga har effekt hos eldre mennesker med hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon er en vanlig sykdom, og det anslås at innen 2025 vil en tredjedel av verdens befolkning ha hypertensjon. Prevalensen øker med alderen, og blant eldre over 90 år har 71 % av kvinnene og 65 % av mennene hypertensjon. Hypertensjon er relatert til kardiovaskulær sykdom, som hjerteinfarkt, hjerneslag og død.
Dårlig subjektiv søvnkvalitet har en signifikant sammenheng med økt risiko for hypertensjon. Søvnforstyrrelser er en betydelig risikofaktor for utvikling av depresjon hos eldre voksne. En nylig gjennomgang konkluderte med at ikke-farmakologiske intervensjoner har potensial til å forbedre selvrapportert søvnkvalitet blant eldre voksne. Det ser ut til å være økende bevis for å støtte den langsiktige effekten av virtuelle oppmerksomhetsbaserte intervensjoner og deres innvirkning på søvnkvaliteten.
Flere nylige anmeldelser har konkludert med at pusteøvelser kan brukes som en alternativ ikke-medikamentell behandling for å senke blodtrykket, men fremhevet også at det etablerer kunnskap om varighet og intensitet som er nødvendig for å sikre optimal effekt.
Intervensjonen følger retningslinjene fra MediYoga-MOSI, en evidensbasert metode utviklet i Sverige basert på den klassiske kundalini-tradisjonen med elementer fra tradisjonell koreansk medisin og ayurveda. Den er tilpasset den nordiske konteksten og brukes i dag på tvers av det svenske helsevesenet.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil delta i en pusteøvelse, lett yogaøvelse og mindfulness-intervensjon, da en gjennomgang fremhevet effektiviteten av å kombinere disse tre elementene. Disse programmene vil bli oversatt til dansk og levert via en app.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper: en kontrollgruppe, som mottar vanlig pleie, eller i en av to ulike intervensjonsgrupper hvor intervensjonen foregår 2 ganger pr uke i 10 uker i tillegg til vanlig pleie. I gruppe I får deltakerne en 20-minutters intervensjon, i gruppe II får deltakerne en 40-minutters intervensjon. Deltakere som mottar intervensjonen vil bli invitert til å delta online i oppfølgingsøkter (etter 2 og 6 uker), hvor spørsmål kan stilles og etterlevelse av intervensjon kan fremmes
Hvis den hjemmebaserte MediYoga-intervensjonen viser seg å være effektiv, kan yogaøvelser tjene som en supplerende behandling for blodtrykket. Regelmessig bruk av MediYoga kan også forbedre pasientenes søvnkvalitet og generelle livskvalitet.
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av Statistisk pakke for samfunnsvitenskap-programmet for de kvantitative dataene. Beskrivende statistikk og konklusjonsstatistikk vil bli brukt til dataanalyse. Beskrivende statistikk inkluderer frekvens, prosent, gjennomsnitt og standardavvik, og inferensiell statistikk inkluderer kjikvadrattesten. Normalitetstesten vil bli utført ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. En paret t-test vil gjelde for å teste for de signifikante forskjellene innen gruppene og en uparret t-test vil bli brukt for å teste for signifikante forskjeller mellom kontroll- og intervensjonsgruppene. Fra sammenlignbare studier forventer vi en utmattelsesrate på 50 % siden etterlevelse av intervensjonen ser ut til å være en utfordring i sammenlignbare intervensjoner der pasienten må være fysisk aktiv (som forsøk som tester rehabiliteringsprogrammer eller yoga). Frafallsrate vil bli registrert i et flytskjema, og både per protokoll og intent-to-treat analyser vil bli utført. Signifikansnivået ble satt til p<0,05. Analysen vil bli utført av en blindet statistiker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Danmark, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Eldre mennesker ≥65 år
- Diagnostisert med hypertensjon.
- Snakker og leser dansk.
- Å kunne samtykke.
- Ingen komorbiditet som begrenser dem fra å delta i intervensjonen.
- Å være eier eller bruker av en smarttelefon eller nettbrett.
Ekskluderingskriterier:
- Starte en antihypertensjonsmedisin under intervensjonen
- Antihypertensjonsmedisin endres (mer enn 10 % økning eller reduksjon i et allerede brukt medikament eller bytte til et annet legemiddel) under intervensjonen, som inkluderer diuretika, ACE-hemmere, kalsiumblokkere eller angiotensin-2-blokkere.
- Deltatt i mindfulness eller yoga trening regelmessig når som helst i løpet av de siste to årene.
- Pasienter som har diagnostisert søvnforstyrrelser for eksempel søvnapné eller narkolepsi.
- Tar sovemedisiner regelmessig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe, ingen intervensjon
standard på omsorg
|
bare omsorgsstandard
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe I, yoga 20 minutter x2 pr uke
|
App-baserte MediYoga-øvelser, 20 minutter per økt, to ganger i uken i totalt 10 uker.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe II, yoga 40 minutter pr uke
|
App-baserte MediYoga-øvelser, 40 minutter per økt, to ganger i uken i totalt 10 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 10 uker
|
Pasienten rapporterte søvnkvalitet målt på PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index). Minimumsverdi: 0 Maksimal verdi: 21 Høyere score: Indikerer dårligere søvnkvalitet PSQI vurderer søvnkvaliteten ved å samle svar på spørsmål som dekker ulike aspekter ved søvn, som søvnvarighet, søvnproblemer og tretthet på dagtid. En totalscore på 5 eller høyere indikerer generelt dårlig søvnkvalitet. Mellom gruppeendring i baseline versus oppfølging pasientrapportert søvnkvalitet som vurdert av psqi-spørreskjemaet. |
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 10 uker
|
Redusere BP målt ved egenkontroll i eget hjem.
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
|
10 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 10 uker
|
forbedring av helserelatert livskvalitet målt ved SF-12 spørreskjema.
Minimumsverdi: 0 Maksimalverdi: 100 Høyere poengsum gjennomsnitt: Bedre helserelatert livskvalitet
|
10 uker
|
|
Psykisk helse
Tidsramme: 10 uker
|
med forbedret angst og depresjon, målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) Minimumsverdi: 0 Maksimalverdi: 21 (for hver underskala: angst og depresjon; den totale poengsummen kan variere fra 0 til 42) Høyere poengsum gjennomsnitt: Verre angst eller depresjon.
HADS vurderer nivåer av angst og depresjon gjennom separate underskalaer for hver tilstand.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Oppførsel
- Personlig tilfredshet
- Hypertensjon
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Psykologisk velvære
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Åndelige terapier
- Treningsbevegelsesteknikker
- Fysioterapi -modaliteter
- Kontrollgrupper
- Yoga
Andre studie-ID-numre
- H-24000021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .