慢性脳卒中患者の骨代謝に対する HIIT の影響
慢性脳卒中患者の骨代謝に対する高強度インターバルトレーニングの効果：概念実証、ランダム化比較試験
目的: 慢性脳卒中生存者の骨代謝に対する高強度インターバルトレーニング (HIIT) の効果を調査すること。
検証される仮説: リカンベントステッパーで行われる HIIT は、中強度の継続的トレーニング (MICT) と比較した場合、慢性脳卒中生存者の骨代謝マーカーで大幅に改善された結果をもたらす デザインと被験者: 単盲検、層別化、無作為化、プラセボ-当社の対象基準を満たす66人の慢性脳卒中生存者を対象とした対照臨床試験。
介入: 参加者は、HIIT、MICT、またはストレッチ グループ (アクティブ コントロール) のいずれかにランダムに割り当てられます。 HIIT および MICT 介入は、週に 3 回、12 週間連続で実行され、合計 36 回のトレーニング セッションが行われます。
主な結果の測定: 評価は、ベースライン、介入終了時 (12 週目)、および 12 週間の追跡調査 (24 週目) に行われます。 主要評価項目には、骨代謝回転マーカーが含まれます。 副次的結果の測定には、筋肉の生化学マーカー、炎症マーカー、脳卒中の神経疲労指数、心肺機能、握力、5回の座りから立ち、フグル・マイヤー運動評価、6分間の歩行テスト、 10 メートル歩行テスト、ミニバランス評価システムテスト、活動固有のバランス信頼度スケール、身体活動の楽しみ度スケール、行動規制運動アンケート。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chen Xu, PhD student
- 電話番号：00000000
- メール：rschen.xu@connect.polyu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meizhen Huang, PhD
- 電話番号：00000000
- メール：mei-zhen.huang@polyu.edu.hk
研究場所
-
-
-
Kowloon、香港
- 募集
- The Hong Kong Polytechnic University
-
コンタクト：
- Meizhen Huang, PhD
- メール：mei-zhen.huang@polyu.edu.hk
-
コンタクト：
- Chen Xu, PhD student
- メール：rschen.xu@connect.polyu.hk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピュータ断層撮影法（CT）によって初めて確認された片側性脳卒中
- 50～80歳
- 脳卒中後1～10年
- 認知障害がない (モントリオール認知評価 (MoCA) スコア > 22)
- 歩行補助具の有無にかかわらず、10メートル歩くことができる
- 米国心臓協会（AHA）の声明によると、段階的運動検査には絶対的および相対的禁忌はない
除外基準:
- その他の神経学的症状（例： パーキンソン病）
- 骨代謝に影響を与える可能性のあるその他の筋骨格系の状態（例： 内分泌疾患、1年以内の骨折、骨パジェット病、関節リウマチ（RA）、腎疾患、骨腫瘍、HIV感染）、または運動への安全な参加の妨げ（例： 急性骨折）
- 現在または計画中の骨粗鬆症治療法（ビスホスホネート、デノスマブなど）、または骨代謝に影響を与える可能性のあるその他の治療法（骨粗鬆症治療法など） コルチコステロイド、サイアザイド系利尿薬）
- 提案された研究で提供されるものに加えて、脳卒中リハビリテーションサービスまたは体系化された運動プログラムへの積極的な参加
- 過去または今後6か月以内に麻痺のある下肢にボツリヌス毒素注射を行った患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高強度インターバルトレーニング
HIITセッションは、3分間のウォームアップ、20分間のメインエクササイズ、2分間のクールダウンで構成されます。
HIITの主な演習には、10個の低強度間隔が散在する10個の高強度間隔が含まれます。
|
12週間連続で週に3回のセッションがあり、合計36のトレーニングセッションがあります。
|
|
アクティブコンパレータ：ストレッチ
ストレッチンググループは、25分間の全身ストレッチを受け取ります。
|
12週間連続で週に3回のセッションがあり、合計36のトレーニングセッションがあります。
|
|
アクティブコンパレータ：中強度持続トレーニング
MICTセッションは、3分間のウォームアップ、HIITセッションの総負荷量にほぼ相当するメインエクササイズ（約30分間持続）、および2分間のクールダウンで構成されます。
MICTのメインエクササイズ中の強度は、介入期間を通じて負荷量を段階的に調整することで、激しいレベルを下回る状態を維持します。 |
12週間連続で週に3回のセッションがあり、合計36のトレーニングセッションがあります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目の筋肉力のベースラインから変化します
時間枠：ベースラインと12週目
|
類似の側面と非パレットの両方の側面の膝伸筋の筋力（WATT）は、等動性動力計を使用して測定されます。 変更=（12週目レベル - ベースラインレベル） |
ベースラインと12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目の筋力のベースライン（kg）からの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
両側のハンドグリップ強度（kg）は、ハンドヘルド動力計を使用して測定されます。 変更=（12週目レベル - ベースラインレベル） |
ベースラインと12週目
|
|
24週目の筋力のベースライン（kg）からの変化
時間枠：ベースラインと24週目
|
両側のハンドグリップ強度（kg）は、ハンドヘルド動力計を使用して測定されます。 変更=（24週レベル - ベースラインレベル） |
ベースラインと24週目
|
|
12週目の体組成のベースライン（kg）からの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
全身の骨格筋量（kg）、骨ミネラル含有量（kg）、脂肪量（kg）、および分節除脂肪質量（kg）は、生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用して測定されます。 変更=（12週目レベル - ベースラインレベル） |
ベースラインと12週目
|
|
24週目の体組成のベースライン（kg）からの変化
時間枠：ベースラインと24週目
|
全身の骨格筋量（kg）、骨ミネラル含有量（kg）、脂肪量（kg）、および分節除脂肪質量（kg）は、生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用して測定されます。 変更=（24週レベル - ベースラインレベル） |
ベースラインと24週目
|
|
12週目の体組成のベースライン（％）からの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
体脂肪率（％）は、生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用して測定されます。 変更=（12週目レベル - ベースラインレベル） |
ベースラインと12週目
|
|
24週目の体組成のベースライン（％）からの変化
時間枠：ベースラインと24週目
|
体脂肪率（％）は、生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用して測定されます。 変更=（24週レベル - ベースラインレベル） |
ベースラインと24週目
|
|
12週目のバイオマーカーのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと12週目
|
ミオカイン、骨マーカー、炎症性マーカー、酸化ストレスのバイオマーカーの体積補正血清濃度（mg/dl）は、酵素結合免疫吸着剤アッセイ（ELISA）キットを使用して測定されます。 変更=（12週目レベル - ベースラインレベル） |
ベースラインと12週目
|
|
12週目の運動機能のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと12週目
|
Fugl-Meyer Motor Assessment（FMA）を使用して、片麻痺の上部（範囲：0-66）および下肢（範囲：0-34）の運動回収度を評価します。 より高いスコアは、より良いモーター回復を示しています。 短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）を使用して、5倍のシットツースタンド、バランステスト（サイドバイサイドスタンド、半タンデムスタンド、タンデムスタンド）、および歩行速度を含む身体パフォーマンスを評価します。 。 変更=（12週目のスコア - ベースラインスコア） |
ベースラインと12週目
|
|
24週目の運動機能のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと24週目
|
Fugl-Meyer Motor Assessment（FMA）を使用して、片麻痺の上部（範囲：0-66）および下肢（範囲：0-34）の運動回収度を評価します。 より高いスコアは、より良いモーター回復を示しています。 短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）を使用して、5倍のシットツースタンド、バランステスト（サイドバイサイドスタンド、半タンデムスタンド、タンデムスタンド）、および歩行速度を含む身体パフォーマンスを評価します。 。 変更=（24週スコア - ベースラインスコア） |
ベースラインと24週目
|
|
12週目のバランス関数のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと12週目
|
バランスのパフォーマンスは、ミニバランス評価システムテスト（範囲：0-28）を使用して評価されます。 より高いスコアは、バランスのパフォーマンスが向上していることを示しています。 転倒の恐怖は、活動固有のバランス信頼尺度の中国語版（範囲：0-100）を使用して評価されます。 より高いスコアは、バランスの信頼度が高いことを示しています。 変更=（12週目のスコア - ベースラインスコア） |
ベースラインと12週目
|
|
24週目のバランス関数のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと24週目
|
バランスのパフォーマンスは、ミニバランス評価システムテスト（範囲：0-28）を使用して評価されます。 より高いスコアは、バランスのパフォーマンスが向上していることを示しています。 転倒の恐怖は、活動固有のバランス信頼尺度の中国語版（範囲：0-100）を使用して評価されます。 より高いスコアは、バランスの信頼度が高いことを示しています。 変更=（24週スコア - ベースラインスコア） |
ベースラインと24週目
|
|
12週目の心肺反応のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと12週目
|
ピーク酸素取り込み（VO2Peak）は、段階的な運動テスト（GXT）を使用して測定されます。 GXTは、脳卒中患者の心肺機能を評価するために全身のリカンベントステッパーで、十分に検証されたプロトコルに従って実施されます。 変更=（12週目vo2peak-ベースラインvo2peak） |
ベースラインと12週目
|
|
24週目の心肺反応のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと24週目
|
ピーク酸素取り込み（VO2Peak）は、段階的な運動テスト（GXT）を使用して測定されます。 GXTは、脳卒中患者の心肺機能を評価するために全身のリカンベントステッパーで、十分に検証されたプロトコルに従って実施されます。 変更=（24週目vo2peak-ベースラインvo2peak） |
ベースラインと24週目
|
|
12週目の心理社会的反応のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと12週目
|
脳卒中後の疲労は、疲労重症度スケール（範囲：1-7）を使用して評価されます。 より高いスコアは、より深刻な疲労を示しています。 健康関連の生活の質は、12項目の短いフォームの健康調査（範囲：0-100）を使用して評価されます。 より高いスコアは、生活の質が向上していることを示しています。 運動の楽しみは、身体活動の楽しみ尺度と行動規制運動アンケート-3（範囲：0-400）によって評価されます。 スコアが高いほど、運動の楽しさが高いことを示しています。 運動の動機は、行動規制運動アンケート3（範囲：0-96）を使用して評価されます。 スコアが高いほど、運動の動機が増えます。 脳卒中患者のHIITの経験を調査するために、介入の終了（12週目）の終了時に半構造化されたインタビューがさらに行われます。 変更=（12週目のスコア - ベースラインスコア） |
ベースラインと12週目
|
|
24週目の心理社会的反応のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと24週目
|
脳卒中後の疲労は、疲労重症度スケール（範囲：1-7）を使用して評価されます。 より高いスコアは、より深刻な疲労を示しています。 健康関連の生活の質は、12項目の短いフォームの健康調査（範囲：0-100）を使用して評価されます。 より高いスコアは、生活の質が向上していることを示しています。 運動の楽しみは、身体活動の楽しみ尺度と行動規制運動アンケート-3（範囲：0-400）によって評価されます。 スコアが高いほど、運動の楽しさが高いことを示しています。 運動の動機は、行動規制運動アンケート3（範囲：0-96）を使用して評価されます。 スコアが高いほど、運動の動機が増えます。 脳卒中患者のHIITの経験を調査するために、介入の終了（12週目）の終了時に半構造化されたインタビューがさらに行われます。 変更=（24週スコア - ベースラインスコア） |
ベースラインと24週目
|
|
12週目の運動機能（メーター）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと12週目
|
6分間のウォークテスト（6MWT）を使用して、歩行の持久力と容量を測定します。 テスト中にメートルで歩く総距離が記録されます。 変更=（12週目の距離 - ベースライン距離） |
ベースラインと12週目
|
|
24週目のモーター機能（メーター）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと24週目
|
6分間のウォークテスト（6MWT）を使用して、歩行の持久力と容量を測定します。 テスト中にメートルで歩く総距離が記録されます。 変更=（24週目の距離 - ベースライン距離） |
ベースラインと24週目
|
|
24週目の筋肉力のベースラインから変化します
時間枠：ベースラインと24週目
|
類似の辺と非パレットの両方の側面の膝伸筋の筋力（WATT）は、等動性ダイナモメーターを使用して測定されます。
変更=（24週レベル - ベースラインレベル）
|
ベースラインと24週目
|
|
12週目の筋力のベースライン（NM）からの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
麻痺性と非パレットの両方の側面の膝伸筋の筋力（nm）は、等動性動力計を使用して測定されます。 変更=（12週目レベル - ベースラインレベル） |
ベースラインと12週目
|
|
24週目の筋力のベースライン（NM）からの変化
時間枠：ベースラインと24週目
|
麻痺性と非パレットの両方の側面の膝伸筋の筋力（nm）は、等動性動力計を使用して測定されます。 変更=（24週レベル - ベースラインレベル） |
ベースラインと24週目
|
|
6週目のバイオマーカーのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと6週目
|
ミオカイン、骨マーカー、炎症性マーカー、酸化ストレスのバイオマーカーの体積補正血清濃度（mg/dl）は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）キットを使用して測定されます。 変更=（6週目レベル - ベースラインレベル） |
ベースラインと6週目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。