- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06554665
만성 뇌졸중 환자의 뼈 대사에 대한 HIIT의 영향
만성 뇌졸중 환자의 뼈 대사에 대한 고강도 간격 훈련의 효과: 개념 증명, 무작위 대조 시험
목표: 만성 뇌졸중 생존자의 뼈 대사에 대한 고강도 간격 훈련(HIIT)의 효과를 조사합니다.
테스트할 가설: 기댄 스테퍼에서 수행되는 HIIT는 중간 강도 연속 훈련(MICT)과 비교할 때 만성 뇌졸중 생존자의 골 전환 지표에 대해 상당히 향상된 결과를 제공할 것입니다. 설계 및 대상: 단일 맹검, 계층화, 무작위, 위약 우리의 포함 기준을 충족하는 66명의 만성 뇌졸중 생존자를 대상으로 한 대조 임상 시험입니다.
중재: 참가자는 HIIT, MICT 또는 스트레칭 그룹(활성 대조군)에 무작위로 할당됩니다. HIIT 및 MICT 개입은 연속 12주 동안 주당 3회 수행되어 총 36회의 교육 세션을 제공합니다.
주요 결과 측정: 평가는 기준선, 개입 종료(12주) 및 12주 후속 조치(24주)에 수행됩니다. 일차 결과 측정에는 뼈 회전율 마커가 포함됩니다. 2차 결과 측정에는 근육 생화학적 지표, 염증 지표, 뇌졸중에 대한 신경학적 피로 지수, 심폐 기능, 악력 강도, 5회 기립 자세, Fugl-Meyer 운동 평가, 6분 걷기 테스트, 10미터 걷기 테스트, 미니 균형 평가 시스템 테스트, 활동별 균형 자신감 척도, 신체 활동 즐거움 척도, 행동 조절 운동 설문지.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chen Xu, PhD student
- 전화번호: 00000000
- 이메일: rschen.xu@connect.polyu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Meizhen Huang, PhD
- 전화번호: 00000000
- 이메일: mei-zhen.huang@polyu.edu.hk
연구 장소
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Kowloon, 홍콩
- 모병
- The Hong Kong Polytechnic University
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연락하다:
- Meizhen Huang, PhD
- 이메일: mei-zhen.huang@polyu.edu.hk
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연락하다:
- Chen Xu, PhD student
- 이메일: rschen.xu@connect.polyu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자기공명영상(MRI)이나 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 확인된 최초의 편측성 뇌졸중
- 50~80세
- 뇌졸중 후 1~10년
- 인지 결함 없음(몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 >22)
- 보행 보조 기구가 있든 없든 10미터를 걸을 수 있습니다.
- 미국심장협회(AHA)의 성명에 따르면 등급별 운동 테스트에는 절대 및 상대 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 기타 신경학적 질환(예: 파킨슨병)
- 뼈 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 근골격계 질환(예: 내분비 장애, 1년 이내 골절, 뼈의 파제트병, 류마티스 관절염(RA), 신장 질환, 뼈 신생물, HIV 감염) 또는 안전한 운동 참여 방해(예: 급성 골절)
- 현재 또는 계획 중인 골다공증 치료(예: 비스포스포네이트, 데노수맙) 또는 뼈 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 치료(예: 코르티코스테로이드, 티아지드 이뇨제)
- 제안된 연구에서 제공될 것 외에 뇌졸중 재활 서비스 또는 구조화된 운동 프로그램에 적극적으로 참여
- 직전 또는 향후 6개월 이내에 마비된 하지에 보툴리눔 독소 주사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 간격 훈련
HIIT 세션은 3 분 워밍업, 20 분 주요 운동 및 2 분 냉각으로 구성됩니다.
HIIT의 주요 운동에는 10 개의 고강도 간격이 포함되어 있으며, 10 가지 저 강도 간격으로 산재합니다.
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12 주 연속 주당 3 회의 세션이 있으며 총 36 개의 교육 세션이 있습니다.
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활성 비교기: 스트레칭
스트레칭 그룹은 25 분의 전신 스트레칭을 받게됩니다.
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12 주 연속 주당 3 회의 세션이 있으며 총 36 개의 교육 세션이 있습니다.
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활성 비교기: 중간 강도 지속 훈련
MICT 세션은 3분간의 준비 운동, HIIT 세션의 총 작업량과 대략적으로 일치하는 주요 운동(약 30분간 지속), 그리고 2분간의 정리 운동으로 구성됩니다.
MICT의 주요 운동 중 강도는 중재 기간 동안 작업량을 점진적으로 조정하여 격렬한 수준 아래로 유지됩니다.
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12 주 연속 주당 3 회의 세션이 있으며 총 36 개의 교육 세션이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 주차 근육의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주
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패틱 및 비 부모 측면 모두에서 무릎 신근의 근육 전력 (Watt)은 등방성 동력계를 사용하여 측정됩니다. Change = (12 주차 - 기준 레벨) |
기준선 및 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 주차 근육 강도 (kg)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주
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양쪽의 손잡이 강도 (kg)는 핸드 헬드 동력계를 사용하여 측정됩니다. Change = (12 주차 - 기준 레벨) |
기준선 및 12 주
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24 주차 근육 강도 (kg)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24 주차
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양쪽의 손잡이 강도 (kg)는 핸드 헬드 동력계를 사용하여 측정됩니다. Change = (24 주차 - 기준 레벨) |
기준선 및 24 주차
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12 주차에 신체 구성 (kg)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주
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전신 골격근 질량 (kg), 뼈 미네랄 함량 (kg), 지방 질량 (kg) 및 세그먼트 린 덩어리 (kg)는 생체 전기 임피던스 분석 (BIA)을 사용하여 측정됩니다. Change = (12 주차 - 기준 레벨) |
기준선 및 12 주
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24 주차에 신체 구성 (kg)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24 주차
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전신 골격근 질량 (kg), 뼈 미네랄 함량 (kg), 지방 질량 (kg) 및 세그먼트 린 덩어리 (kg)는 생체 전기 임피던스 분석 (BIA)을 사용하여 측정됩니다. Change = (24 주차 - 기준 레벨) |
기준선 및 24 주차
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12 주차에 신체 구성 (%)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주
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체지방 백분율 (%)은 생체 전기 임피던스 분석 (BIA)을 사용하여 측정됩니다. Change = (12 주차 - 기준 레벨) |
기준선 및 12 주
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24 주차에 신체 구성 (%)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24 주차
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체지방 백분율 (%)은 생체 전기 임피던스 분석 (BIA)을 사용하여 측정됩니다. Change = (24 주차 - 기준 레벨) |
기준선 및 24 주차
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12 주차 바이오 마커의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주
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미오 카인, 뼈 마커, 전 염증 마커, 산화 스트레스의 바이오 마커의 부피 수정 혈청 농도 (mg/dl)는 효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA) 키트를 사용하여 측정 될 것이다. Change = (12 주차 - 기준 레벨) |
기준선 및 12 주
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12 주차 모터 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12 주
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FUGL-Meyer 운동 평가 (FMA)는 Hemiparetic 상부 (범위 : 0-66) 및 하상 (범위 : 0-34)의 운동 회복 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 높은 점수는 더 나은 모터 복구를 나타냅니다. SPPB (Short Physical Performance Battery) . Change = (12 주차 점수- 기준선 점수) |
기준선 및 12 주
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24 주차 모터 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24 주차
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FUGL-Meyer 운동 평가 (FMA)는 Hemiparetic 상부 (범위 : 0-66) 및 하상 (범위 : 0-34)의 운동 회복 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 높은 점수는 더 나은 모터 복구를 나타냅니다. SPPB (Short Physical Performance Battery) . Change = (24 주차 점수- 기준선 점수) |
기준선 및 24 주차
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12 주차에 균형 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12 주
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균형 성능은 미니 밸런스 평가 시스템 테스트 (범위 : 0-28)를 사용하여 평가됩니다. 높은 점수는 더 나은 균형 성능을 나타냅니다. 중국어 버전의 활동 별 균형 신뢰도 (범위 : 0-100)를 사용하여 떨어지는 것에 대한 두려움은 평가 될 것입니다. 점수가 높을수록 균형 신뢰도가 높습니다. Change = (12 주차 점수- 기준선 점수) |
기준선 및 12 주
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24 주차에 균형 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24 주차
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균형 성능은 미니 밸런스 평가 시스템 테스트 (범위 : 0-28)를 사용하여 평가됩니다. 높은 점수는 더 나은 균형 성능을 나타냅니다. 중국어 버전의 활동 별 균형 신뢰도 (범위 : 0-100)를 사용하여 떨어지는 것에 대한 두려움은 평가 될 것입니다. 점수가 높을수록 균형 신뢰도가 높습니다. Change = (24 주차 점수- 기준선 점수) |
기준선 및 24 주차
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12 주차 심폐 반응의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주
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피크 산소 흡수 (VO2Peak)는 등급 운동 시험 (GXT)을 사용하여 측정됩니다. GXT는 뇌졸중 환자의 심폐 기능을 평가하기 위해 전신 신체 휴식 스피퍼에서 잘 검증 된 프로토콜에 따라 수행 될 것입니다. Change = (12 주차 VO2PEAK -BASERENE VO2PEAK) |
기준선 및 12 주
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24 주차에 심폐 반응의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24 주차
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피크 산소 흡수 (VO2Peak)는 등급 운동 시험 (GXT)을 사용하여 측정됩니다. GXT는 뇌졸중 환자의 심폐 기능을 평가하기 위해 전신 신체 휴식 스피퍼에서 잘 검증 된 프로토콜에 따라 수행 될 것입니다. Change = (24 주차 VO2PEAK -BASERENE VO2PEAK) |
기준선 및 24 주차
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12 주차 심리 사회적 반응의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주
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스트로크 후 피로는 피로 심각도 척도 (범위 : 1-7)를 사용하여 평가됩니다. 높은 점수는 더 심한 피로를 나타냅니다. 건강 관련 삶의 질은 12 개 항목 단편 양식 건강 조사 (범위 : 0-100)를 사용하여 평가됩니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 운동 즐거움은 신체 활동 즐거움 척도 및 행동 규제 운동 설문지 -3 (범위 : 0-400)에 의해 평가됩니다. 점수가 높을수록 운동 즐거움 수준이 높습니다. 운동 동기는 행동 규제 운동 설문지 -3 (범위 : 0-96)을 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 운동 동기가 더 많음을 나타냅니다. 반 구조화 된 인터뷰는 뇌졸중 환자에서 HIIT의 경험을 탐구하기 위해 중재가 끝날 때 추가로 수행됩니다. Change = (12 주차 점수 - 기준 점수) |
기준선 및 12 주
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24 주차 심리 사회적 반응의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24 주차
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스트로크 후 피로는 피로 심각도 척도 (범위 : 1-7)를 사용하여 평가됩니다. 높은 점수는 더 심한 피로를 나타냅니다. 건강 관련 삶의 질은 12 개 항목 단편 양식 건강 조사 (범위 : 0-100)를 사용하여 평가됩니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 운동 즐거움은 신체 활동 즐거움 척도 및 행동 규제 운동 설문지 -3 (범위 : 0-400)에 의해 평가됩니다. 점수가 높을수록 운동 즐거움 수준이 높습니다. 운동 동기는 행동 규제 운동 설문지 -3 (범위 : 0-96)을 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 운동 동기가 더 많음을 나타냅니다. 반 구조화 된 인터뷰는 뇌졸중 환자에서 HIIT의 경험을 탐구하기 위해 중재가 끝날 때 추가로 수행됩니다. Change = (24 주 점수 - 기준 점수) |
기준선 및 24 주차
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12 주차 모터 기능 (미터)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12 주
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6 분 걸음 테스트 (6MWT)는 보행 지구력과 용량을 측정하는 데 사용됩니다. 테스트 중에 미터로 걸은 총 거리는 기록됩니다. Change = (12 주 거리 - 기준 거리) |
기준선 및 12 주
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24 주차 모터 기능 (미터)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24 주차
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6 분 걸음 테스트 (6MWT)는 보행 지구력과 용량을 측정하는 데 사용됩니다. 테스트 중에 미터로 걸은 총 거리는 기록됩니다. Change = (24 주차 거리 - 기준 거리) |
기준선 및 24 주차
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24 주차 근육의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24 주차
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패틱 및 비 부모 측면 모두에서 무릎 신근의 근육 전력 (Watt)은 등방성 동력계를 사용하여 측정됩니다.
Change = (24 주차 - 기준 레벨)
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기준선 및 24 주차
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12 주차 근육 강도 (NM)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주
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패틱 및 비 부모 측면 모두에서 무릎 신근의 근육 강도 (NM)는 동위 원소 동역계를 사용하여 측정됩니다. Change = (12 주차 - 기준 레벨) |
기준선 및 12 주
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24 주차 근육 강도 (NM)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24 주차
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패틱 및 비 부모 측면 모두에서 무릎 신근의 근육 강도 (NM)는 동위 원소 동역계를 사용하여 측정됩니다. Change = (24 주차 - 기준 레벨) |
기준선 및 24 주차
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6 주차 바이오 마커의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6 주차
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미오 카인, 뼈 마커, 전 염증 마커, 산화 스트레스의 바이오 마커의 부피 수정 혈청 농도 (mg/dl)는 효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA) 키트를 사용하여 측정 될 것이다. Change = (6 주차 - 기준 레벨) |
기준선 및 6 주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
고강도 간격 훈련에 대한 임상 시험
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico모병