Effetti dell'HIIT sul metabolismo osseo negli individui con ictus cronico
Effetti dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità sul metabolismo osseo in individui con ictus cronico: uno studio controllato randomizzato, proof-of-of-concept
Obiettivi: Studiare gli effetti dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sul metabolismo osseo nei sopravvissuti a ictus cronico.
Ipotesi da testare: l'HIIT, eseguito su uno stepper reclinato, produrrà risultati significativamente migliori sui marcatori del turnover osseo nei sopravvissuti a ictus cronico rispetto all'allenamento continuo di intensità moderata (MICT) Disegno e soggetti: in singolo cieco, stratificato, randomizzato, placebo studio clinico controllato che ha coinvolto 66 sopravvissuti a ictus cronico che soddisfano i nostri criteri di inclusione.
Interventi: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a HIIT, MICT o a un gruppo di stretching (controllo attivo). Gli interventi HIIT e MICT verranno eseguiti 3 volte a settimana per 12 settimane consecutive, per un totale di 36 sessioni di allenamento.
Principali misure di esito: le valutazioni saranno condotte al basale, alla fine dell'intervento (settimana 12) e ad un follow-up di 12 settimane (settimana 24). Le misure di esito primarie includeranno i marcatori del turnover osseo. Le misure di esito secondario includeranno marcatori biochimici muscolari, marcatori infiammatori, l'indice di fatica neurologica per l'ictus, la funzione cardiopolmonare, la forza della presa, il 5 volte sit-to-stand, la valutazione motoria Fugl-Meyer, il test del cammino di 6 minuti, il Test del cammino di 10 metri, test dei sistemi di valutazione del mini equilibrio, scala di fiducia dell'equilibrio specifico per le attività, scala del piacere dell'attività fisica, questionario sugli esercizi sulla regolazione comportamentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chen Xu, PhD student
- Numero di telefono: 00000000
- Email: rschen.xu@connect.polyu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meizhen Huang, PhD
- Numero di telefono: 00000000
- Email: mei-zhen.huang@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
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Kowloon, Hong Kong
- Reclutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contatto:
- Meizhen Huang, PhD
- Email: mei-zhen.huang@polyu.edu.hk
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Contatto:
- Chen Xu, PhD student
- Email: rschen.xu@connect.polyu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Un primo ictus unilaterale confermato dalla risonanza magnetica (MRI) o dalla tomografia computerizzata (CT)
- Età 50-80 anni
- 1-10 anni dopo l’ictus
- Nessun deficit cognitivo (punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >22)
- In grado di camminare per 10 metri con o senza ausilio per la deambulazione
- Nessuna controindicazione assoluta e relativa al test da sforzo graduale secondo la dichiarazione dell'American Heart Association (AHA)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra condizione neurologica (ad es. morbo di Parkinson)
- Qualsiasi altra condizione muscoloscheletrica che possa influenzare il metabolismo osseo (ad es. disturbi endocrini, fratture entro 1 anno, malattia ossea di Paget, artrite reumatoide (RA), malattie renali, neoplasie ossee, infezione da HIV) o impedire la partecipazione sicura all'esercizio fisico (ad es. frattura acuta)
- Trattamento attuale o previsto per l'osteoporosi (ad es. bifosfonati, denosumab) o altro trattamento che può influenzare il metabolismo osseo (ad es. corticosteroidi, diuretici tiazidici)
- Impegno attivo nei servizi di riabilitazione per ictus o in un programma di esercizi strutturato in aggiunta a quello che verrà fornito nello studio proposto
- Iniezione di tossina botulinica nell'arto inferiore paretico nei 6 mesi precedenti o successivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento a intervalli ad alta intensità
La sessione HIIT consisterà in un riscaldamento di 3 minuti, un esercizio principale di 20 minuti e un raffreddamento di 2 minuti.
L'esercizio principale per HIIT includerà dieci intervalli ad alta intensità, intervallati con dieci intervalli a bassa intensità.
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Ci saranno tre sessioni a settimana per 12 settimane consecutive, per un totale di 36 sessioni di allenamento.
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Comparatore attivo: Allungamento
Il gruppo di allungamento riceverà 25 minuti di allungamento di tutto il corpo.
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Ci saranno tre sessioni a settimana per 12 settimane consecutive, per un totale di 36 sessioni di allenamento.
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Comparatore attivo: Allenamento continuo di intensità moderata
La sessione MICT consisterà in un riscaldamento di 3 minuti, un esercizio principale che corrisponde approssimativamente al carico di lavoro totale della sessione HIIT (della durata di circa 30 minuti) e un defaticamento di 2 minuti.
L'intensità durante l'esercizio principale per MICT rimarrà al di sotto del livello vigoroso, regolando progressivamente il carico di lavoro durante il periodo di intervento.
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Ci saranno tre sessioni a settimana per 12 settimane consecutive, per un totale di 36 sessioni di allenamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia dal basale nella potenza muscolare alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La potenza muscolare (WATT) degli estensori del ginocchio sia sui lati paretici che non pari vertici verrà misurata usando il dinamometro isocinetico. Cambia = (livello della settimana 12 - livello di base) |
Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia dal basale nella forza muscolare (kg) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La resistenza a impannatura (kg) su entrambi i lati verrà misurata usando un dinamometro portatile. Cambia = (livello della settimana 12 - livello di base) |
Basale e settimana 12
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Cambia dal basale nella forza muscolare (kg) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La resistenza a impannatura (kg) su entrambi i lati verrà misurata usando un dinamometro portatile. Cambia = (livello della settimana 24 - livello di base) |
Basale e settimana 24
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Cambia dal basale nella composizione corporea (kg) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La massa muscolare scheletrica di tutto il corpo (kg), il contenuto di minerali ossei (kg), la massa grassa (kg) e la massa magra segmentaria (kg) saranno misurati utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Cambia = (livello della settimana 12 - livello di base) |
Basale e settimana 12
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Cambia dal basale nella composizione corporea (kg) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La massa muscolare scheletrica di tutto il corpo (kg), il contenuto di minerali ossei (kg), la massa grassa (kg) e la massa magra segmentaria (kg) saranno misurati utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Cambia = (livello della settimana 24 - livello di base) |
Basale e settimana 24
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Cambia dal basale nella composizione corporea (%) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La percentuale di grasso corporeo (%) sarà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Cambia = (livello della settimana 12 - livello di base) |
Basale e settimana 12
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Cambia dal basale nella composizione corporea (%) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La percentuale di grasso corporeo (%) sarà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Cambia = (livello della settimana 24 - livello di base) |
Basale e settimana 24
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Cambia dal basale nei biomarcatori alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La concentrazione sierica corretta dal volume (mg/dl) di miocinali, marcatori ossei, marcatori pro-infiammatori, biomarcatori di stress ossidativo saranno misurati usando kit di dosaggio immunoassorbente (ELISA) legato agli enzimi. Cambia = (livello della settimana 12 - livello di base) |
Basale e settimana 12
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Modifica dalla linea di base nella funzione motoria alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La valutazione del motore FUGL-Meyer (FMA) verrà utilizzata per valutare il grado di recupero motorio della tomaia emiparetica (intervallo: 0-66) e arti inferiori (intervallo: 0-34). I punteggi più alti sono indicativi di un migliore recupero motorio. La batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB) verrà utilizzata per valutare le prestazioni fisiche, inclusi i test di bilanciamento a 5 volte, sul bilancia . Cambia = (Settimana 12 Punteggio- Punteggio basale) |
Basale e settimana 12
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Modifica dalla linea di base nella funzione motoria alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La valutazione del motore FUGL-Meyer (FMA) verrà utilizzata per valutare il grado di recupero motorio della tomaia emiparetica (intervallo: 0-66) e arti inferiori (intervallo: 0-34). I punteggi più alti sono indicativi di un migliore recupero motorio. La batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB) verrà utilizzata per valutare le prestazioni fisiche, inclusi i test di bilanciamento a 5 volte, sul bilancia . Cambia = (Settimana 24 Punteggio- Punteggio basale) |
Basale e settimana 24
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Modifica dal basale nella funzione di bilanciamento alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Le prestazioni del saldo verranno valutate utilizzando il test dei sistemi di valutazione del bilancio mini (intervallo: 0-28). I punteggi più alti sono indicativi di migliori prestazioni di equilibrio. La paura della caduta sarà valutata utilizzando la versione cinese della scala di confidenza dell'equilibrio specifico delle attività (intervallo: 0-100). I punteggi più alti sono indicativi di maggiore fiducia nell'equilibrio. Cambia = (Settimana 12 Punteggio- Punteggio basale) |
Basale e settimana 12
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Modifica dal basale nella funzione di bilanciamento alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Le prestazioni del saldo verranno valutate utilizzando il test dei sistemi di valutazione del bilancio mini (intervallo: 0-28). I punteggi più alti sono indicativi di migliori prestazioni di equilibrio. La paura della caduta sarà valutata utilizzando la versione cinese della scala di fiducia dell'equilibrio specifico per le attività (intervallo: 0-100). I punteggi più alti sono indicativi di maggiore fiducia nell'equilibrio. Cambia = (Settimana 24 Punteggio- Punteggio basale) |
Basale e settimana 24
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Modifica dal basale nella risposta cardiopolmonare alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'assorbimento di ossigeno di picco (VO2peak) verrà misurato utilizzando un test di esercizio graduale (GXT). Il GXT verrà condotto seguendo un protocollo ben validato che su un passo recumpente di tutto il corpo per valutare la funzione cardiopolmonare nei pazienti con ictus. Cambia = (Settimana 12 VO2peak - Baseline Vo2peak) |
Basale e settimana 12
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Modifica dal basale nella risposta cardiopolmonare alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'assorbimento di ossigeno di picco (VO2peak) verrà misurato utilizzando un test di esercizio graduale (GXT). Il GXT sarà condotto seguendo un protocollo ben validato che su un passo recumbent a corpo di tutto per valutare la funzione cardiopolmonare nei pazienti con ictus. Cambia = (Settimana 24 VO2peak - Baseline Vo2peak) |
Basale e settimana 24
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Cambiamento dal basale nelle risposte psicosociali alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La fatica post-ictus sarà valutata utilizzando la scala di gravità della fatica (intervallo: 1-7). I punteggi più alti sono indicativi di affaticamento più grave. La qualità della vita legata alla salute sarà valutata utilizzando un sondaggio per la salute a corto forma a 12 elementi (intervallo: 0-100). I punteggi più alti sono indicativi di una migliore qualità della vita. Il godimento dell'esercizio fisico sarà valutato dalla scala del divertimento dell'attività fisica e dalla regolamentazione comportamentale Esercizio del questionario-3 (intervallo: 0-400). I punteggi più alti indicano un livello di divertimento dell'esercizio più elevato. La motivazione per l'esercizio sarà valutata utilizzando il questionario sull'esercizio di regolamentazione comportamentale-3 (intervallo: 0-96). I punteggi più alti indicano una maggiore motivazione all'esercizio fisico. Un colloquio semi-strutturato sarà inoltre condotto alla fine dell'intervento (settimana 12) per esplorare le esperienze di HIIT nei pazienti con ictus. Cambia = (Punteggio della settimana 12 - Punteggio di base) |
Basale e settimana 12
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Cambiamento dal basale nelle risposte psicosociali alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La fatica post-ictus sarà valutata utilizzando la scala di gravità della fatica (intervallo: 1-7). I punteggi più alti sono indicativi di affaticamento più grave. La qualità della vita legata alla salute sarà valutata utilizzando un sondaggio per la salute a corto forma a 12 elementi (intervallo: 0-100). I punteggi più alti sono indicativi di una migliore qualità della vita. Il godimento dell'esercizio fisico sarà valutato dalla scala del divertimento dell'attività fisica e dalla regolamentazione comportamentale Esercizio del questionario-3 (intervallo: 0-400). I punteggi più alti indicano un livello di divertimento dell'esercizio più elevato. La motivazione per l'esercizio sarà valutata utilizzando il questionario sull'esercizio di regolamentazione comportamentale-3 (intervallo: 0-96). I punteggi più alti indicano una maggiore motivazione all'esercizio fisico. Un colloquio semi-strutturato sarà inoltre condotto alla fine dell'intervento (settimana 12) per esplorare le esperienze di HIIT nei pazienti con ictus. Cambia = (Punteggio della settimana 24 - Punteggio di base) |
Basale e settimana 24
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Modifica dal basale nella funzione motoria (metri) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il test di camminata di 6 minuti (6MWT) verrà utilizzato per misurare la resistenza e la capacità di camminare. Verrà registrata la distanza totale percorsa nei metri durante il test. Modifica = (Distanza della settimana 12 - Distanza di base) |
Basale e settimana 12
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Modifica dal basale nella funzione motoria (metri) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il test di camminata di 6 minuti (6MWT) verrà utilizzato per misurare la resistenza e la capacità di camminare. Verrà registrata la distanza totale percorsa nei metri durante il test. Cambia = (settimana 24 distanza - distanza di base) |
Basale e settimana 24
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Cambia dal basale nella potenza muscolare alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La potenza muscolare (WATT) degli estensori del ginocchio sia sui lati paretici che non pari vertici verrà misurata usando il dinamometro isocinetico.
Cambia = (livello della settimana 24 - livello di base)
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Basale e settimana 24
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Cambia dal basale nella forza muscolare (NM) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La resistenza muscolare (nm) degli estensori del ginocchio su entrambi i lati paretici e non paretici sarà misurata usando il dinamometro isocinetico. Cambia = (livello della settimana 12 - livello di base) |
Basale e settimana 12
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Cambia dal basale nella forza muscolare (NM) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La resistenza muscolare (nm) degli estensori del ginocchio su entrambi i lati paretici e non paretici sarà misurata usando il dinamometro isocinetico. Cambia = (livello della settimana 24 - livello di base) |
Basale e settimana 24
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Cambia dal basale nei biomarcatori alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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La concentrazione sierica corretta dal volume (mg/dl) di miocinali, marcatori ossei, marcatori pro-infiammatori, biomarcatori di stress ossidativo saranno misurati usando kit di dosaggio immunoassorbente (ELISA) legato all'enzima. Cambia = (livello della settimana 6 - livello di base) |
Basale e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Allenamento a intervalli ad alta intensità
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20230720002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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