A HIIT hatása a krónikus stroke-ban szenvedő egyének csontanyagcseréjére
A nagy intenzitású intervallum edzés hatásai a krónikus stroke-ban szenvedő egyének csontanyagcseréjére: elméleti bizonyíték, randomizált, kontrollált vizsgálat
Célkitűzések: A nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) csontanyagcserére gyakorolt hatásának vizsgálata krónikus stroke-túlélőkben.
Tesztelendő hipotézis: A fekvő stepperen végzett HIIT szignifikánsan jobb eredményeket ad a krónikus stroke-túlélők csontturnover markereiben, összehasonlítva a közepes intenzitású folyamatos edzéssel (MICT). Tervezés és alanyok: Egyszeri vak, rétegzett, randomizált, placebo -kontrollos klinikai vizsgálat, amelyben 66 krónikus stroke túlélő vett részt, akik megfelelnek a felvételi kritériumainknak.
Beavatkozások: A résztvevőket véletlenszerűen HIIT, MICT vagy nyújtó csoportba (aktív kontroll) osztják be. A HIIT és MICT beavatkozásokat hetente 3 alkalommal, 12 egymást követő héten keresztül hajtják végre, összesen 36 edzéssel.
A főbb kimenetelű intézkedések: Az értékeléseket a kiinduláskor, a beavatkozás végén (12. hét) és egy 12 hetes nyomon követés során (24. hét) végzik. Az elsődleges eredménymérések magukban foglalják a csontforgalom markereit. A másodlagos kimenetelű mérések közé tartoznak az izombiokémiai markerek, a gyulladásos markerek, a stroke neurológiai fáradtsági indexe, a kardiopulmonális funkció, a markolat erőssége, az 5-szörös ülő-állás, a Fugl-Meyer motoros értékelés, a 6 perces sétateszt, a 10 méteres gyaloglás teszt, a Mini egyensúlyt kiértékelő rendszerek tesztje, a tevékenységspecifikus egyensúly-bizalom skála, a fizikai aktivitás élvezeti skála, a viselkedésszabályozási gyakorlat kérdőíve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chen Xu, PhD student
- Telefonszám: 00000000
- E-mail: rschen.xu@connect.polyu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Meizhen Huang, PhD
- Telefonszám: 00000000
- E-mail: mei-zhen.huang@polyu.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Toborzás
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kapcsolatba lépni:
- Meizhen Huang, PhD
- E-mail: mei-zhen.huang@polyu.edu.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Chen Xu, PhD student
- E-mail: rschen.xu@connect.polyu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első egyoldalú stroke, amelyet mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) igazolt
- 50-80 éves korig
- 1-10 évvel a stroke után
- Nincsenek kognitív hiányosságok (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma >22)
- 10 métert tud járni járássegítővel vagy anélkül
- Az American Heart Association (AHA) nyilatkozata szerint nincs abszolút és relatív ellenjavallat a fokozatos terheléses tesztelésnek.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más neurológiai állapot (pl. Parkinson-kór)
- Bármilyen egyéb mozgásszervi állapot, amely befolyásolhatja a csontanyagcserét (pl. endokrin rendellenességek, 1 éven belüli törések, Paget-féle csontbetegség, rheumatoid arthritis (RA), vesebetegség, csontdaganatok, HIV-fertőzés), vagy megakadályozzák a biztonságos testmozgásban való részvételt (pl. akut törés)
- Jelenlegi vagy tervezett csontritkulás-kezelés (pl. biszfoszfonátok, denosumab) vagy egyéb olyan kezelés, amely befolyásolhatja a csontanyagcserét (pl. kortikoszteroidok, tiazid diuretikumok)
- Aktív részvétel a stroke-rehabilitációs szolgáltatásokban vagy egy strukturált edzésprogramban a javasolt vizsgálaton kívül
- Botulinum toxin injekció a paretikus alsó végtagba az előző vagy a következő 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy intenzitású intervallum edzés
A HIIT munkamenet 3 perces bemelegítésből, 20 perces fő gyakorlatból és 2 perces lehűléséből áll.
A HIIT fő gyakorlata tíz nagy intenzitású intervallumot tartalmaz, amelyek tíz alacsony intenzitású intervallummal vannak átfutva.
|
Hetente három ülés lesz 12 egymást követő héten, összesen 36 edzés.
|
|
Aktív összehasonlító: Nyújtás
A nyújtó csoport 25 perc teljes test nyújtást kap.
|
Hetente három ülés lesz 12 egymást követő héten, összesen 36 edzés.
|
|
Aktív összehasonlító: Mérsékelt intenzitású folyamatos edzés
Az MICT-session 3 perces bemelegítésből, egy fő gyakorlatból, amely megközelítőleg megegyezik a HIIT-session teljes terhelésével (kb. 30 percig tart), és 2 perces levezetésből fog állni.
Az MICT fő gyakorlatának intenzitása a robusztus szint alatt marad a terhelés progresszív beállításával az intervenciós időszak alatt.
|
Hetente három ülés lesz 12 egymást követő héten, összesen 36 edzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonaltól az izomteljesítményben a 12. héten
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A térdhosszabbítók izomteljesítményét (WATT) mind a paretikus, mind a nem szparetikus oldalakon az izokinetikus dinamométerrel mérjük. Változás = (12. hét szint - kiindulási szint) |
Alapvonal és a 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonaltól az izomerősségben (kg) a 12. héten
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
Mindkét oldalán a kézi dinamométer segítségével mérjük a kézi dinamométerrel. Változás = (12. hét szint - kiindulási szint) |
Alapvonal és a 12. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól az izomerőben (kg) a 24. héten
Időkeret: A kiindulási és a 24. hét
|
Mindkét oldalán a kézi dinamométer segítségével mérjük a kézi dinamométerrel. Változás = (24. hét - alapszint) |
A kiindulási és a 24. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a testösszetételben (kg) a 12. héten
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A teljes test csontváz izomtömegét (kg), a csont ásványi anyagtartalmát (kg), a zsírtartalmat (kg) és a szegmentális sovány tömeget (kg) bioelektromos impedancia-elemzéssel (BIA) mérjük. Változás = (12. hét szint - kiindulási szint) |
Alapvonal és a 12. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a testösszetételben (kg) a 24. héten
Időkeret: A kiindulási és a 24. hét
|
A teljes test csontváz izomtömegét (kg), a csont ásványi anyagtartalmát (kg), a zsírtartalmat (kg) és a szegmentális sovány tömeget (kg) bioelektromos impedancia-elemzéssel (BIA) mérjük. Változás = (24. hét - alapszint) |
A kiindulási és a 24. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a testösszetételben (%) a 12. héten
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A testzsírszázalékot (%) bioelektromos impedancia -elemzés (BIA) alkalmazásával kell mérni. Változás = (12. hét szint - kiindulási szint) |
Alapvonal és a 12. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a testösszetételben (%) a 24. héten
Időkeret: A kiindulási és a 24. hét
|
A testzsírszázalékot (%) bioelektromos impedancia -elemzés (BIA) alkalmazásával kell mérni. Változás = (24. hét - alapszint) |
A kiindulási és a 24. hét
|
|
Váltás a kiindulási értéktől a biomarkerekben a 12. héten
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A miokinek, a csontmarkerek, a gyulladáscsökkentő markerek, az oxidatív stressz biomarkereinek térfogatkorrekciós szérumkoncentrációját (mg/dL) mérni kell enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálatok (ELISA) készletekkel. Változás = (12. hét szint - kiindulási szint) |
Alapvonal és a 12. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a motoros funkcióban a 12. héten
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A Fugl-Meyer motoros értékelést (FMA) használják a hemiparetikus felső (tartomány: 0-66) és az alsó végtagok (tartomány: 0-34) motoros visszanyerésének mértékének felmérésére. A magasabb pontszámok jelzik a jobb motoros visszanyerést. Rövid fizikai teljesítményű akkumulátort (SPPB) kell felhasználni a fizikai teljesítmény felmérésére, beleértve az 5-szoros ülés-stand, az egyensúlyi teszteket (egymás melletti állvány, félig tandem és tandemállványt), valamint a járási sebességet - Változás = (12. hét pontszáma- kiindulási pontszám) |
Alapvonal és a 12. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a motoros funkcióban a 24. héten
Időkeret: A kiindulási és a 24. hét
|
A Fugl-Meyer motoros értékelést (FMA) használják a hemiparetikus felső (tartomány: 0-66) és az alsó végtagok (tartomány: 0-34) motoros visszanyerésének mértékének felmérésére. A magasabb pontszámok jelzik a jobb motoros visszanyerést. Rövid fizikai teljesítményű akkumulátort (SPPB) kell felhasználni a fizikai teljesítmény felmérésére, beleértve az 5-szoros ülés-stand, az egyensúlyi teszteket (egymás melletti állvány, félig tandem és tandemállványt), valamint a járási sebességet - Változás = (24. hét pontszáma- kiindulási pontszám) |
A kiindulási és a 24. hét
|
|
Váltás a kiindulási értékről az egyenleg funkcióval a 12. héten
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
Az egyensúly teljesítményét a Mini Balance értékelési rendszerek tesztjével kell megvizsgálni (tartomány: 0-28). A magasabb pontszámok jelzik a jobb egyensúly teljesítményét. Az eséstől való félelmet a tevékenység-specifikus egyensúlyi konfidencia skála kínai változatának felhasználásával kell értékelni (tartomány: 0-100). A magasabb pontszámok jelzik a magasabb egyensúlyi bizalmat. Változás = (12. hét pontszáma- kiindulási pontszám) |
Alapvonal és a 12. hét
|
|
Váltás a kiindulási értékről az egyenleg funkciójában a 24. héten
Időkeret: A kiindulási és a 24. hét
|
Az egyensúly teljesítményét a Mini Balance értékelési rendszerek tesztjével kell megvizsgálni (tartomány: 0-28). A magasabb pontszámok jelzik a jobb egyensúly teljesítményét. Az eséstől való félelmet a tevékenység-specifikus egyensúlyi konfidencia skála kínai változatának felhasználásával kell értékelni (tartomány: 0-100). A magasabb pontszámok jelzik a magasabb egyensúlyi bizalmat. Változás = (24. hét pontszáma- kiindulási pontszám) |
A kiindulási és a 24. hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a kardiopulmonalis válaszban a 12. héten
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A csúcs oxigénfelvételét (VO2Peak) osztályozott edzés teszttel (GXT) mérjük. A GXT-t egy jól validált protokoll után hajtják végre, amely egy teljes test fekvő lépcsőn a kardiopulmonalis funkció felmérésére a stroke-s betegekben. Változás = (12. hét VO2Peak - alapvonal VO2Peak) |
Alapvonal és a 12. hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a kardiopulmonalis válaszban a 24. héten
Időkeret: A kiindulási és a 24. hét
|
A csúcs oxigénfelvételét (VO2Peak) osztályozott edzés teszttel (GXT) mérjük. A GXT-t egy jól validált protokoll után hajtják végre, amely egy teljes test fekvő lépcsőn a kardiopulmonalis funkció felmérésére a stroke-s betegekben. Változás = (24. hét VO2Peak - alapvonal VO2Peak) |
A kiindulási és a 24. hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a pszichoszociális válaszokban a 12. héten
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A stroke utáni fáradtságot a fáradtság súlyossági skálájával kell megvizsgálni (tartomány: 1-7). A magasabb pontszámok a súlyosabb fáradtságra utalnak. Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a 12 elemből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (tartomány: 0-100) felhasználásával kell értékelni. A magasabb pontszámok a jobb életminőségre utalnak. A testmozgás élvezetét a fizikai aktivitás élvezeti skálájával és a viselkedésszabályozással kapcsolatos kérdőív-3 (tartomány: 0-400) értékeljük. A magasabb pontszámok magasabb testmozgás -élvezeti szintet jeleznek. A testmozgás motivációját a viselkedésszabályozási gyakorlat kérdőív-3 (tartomány: 0-96) felhasználásával kell megvizsgálni. A magasabb pontszámok több motivációt jeleznek a testmozgáshoz. A beavatkozás végén (12. hét) félig strukturált interjút készítenek a HIIT tapasztalatának feltárására a stroke-betegekben. Változás = (12. hét pontszám - kiindulási pontszám) |
Alapvonal és a 12. hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a pszichoszociális válaszokban a 24. héten
Időkeret: A kiindulási és a 24. hét
|
A stroke utáni fáradtságot a fáradtság súlyossági skálájával kell megvizsgálni (tartomány: 1-7). A magasabb pontszámok a súlyosabb fáradtságra utalnak. Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a 12 elemből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (tartomány: 0-100) felhasználásával kell értékelni. A magasabb pontszámok a jobb életminőségre utalnak. A testmozgás élvezetét a fizikai aktivitás élvezeti skálájával és a viselkedésszabályozással kapcsolatos kérdőív-3 (tartomány: 0-400) értékeljük. A magasabb pontszámok magasabb testmozgás -élvezeti szintet jeleznek. A testmozgás motivációját a viselkedésszabályozási gyakorlat kérdőív-3 (tartomány: 0-96) felhasználásával kell megvizsgálni. A magasabb pontszámok több motivációt jeleznek a testmozgásra. A beavatkozás végén (12. hét) félig strukturált interjút készítenek a HIIT tapasztalatának feltárására a stroke-betegekben. Változás = (24. hét - alapérték) |
A kiindulási és a 24. hét
|
|
Váltás az alapvonalról a motoros funkcióban (méter) a 12. héten
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A 6 perces séta tesztet (6MWT) használják a gyaloglás és a kapacitás mérésére. A teszt során a méter méterben járó teljes távolság rögzül. Változás = (12. hét távolság - kiindulási távolság) |
Alapvonal és a 12. hét
|
|
Váltás az alapvonalról a motoros funkcióban (méter) a 24. héten
Időkeret: A kiindulási és a 24. hét
|
A 6 perces séta tesztet (6MWT) használják a gyaloglás és a kapacitás mérésére. A teszt során a méter méterben járó teljes távolság rögzül. Változás = (24. hét távolság - kiindulási távolság) |
A kiindulási és a 24. hét
|
|
Váltás a kiindulási értéktől az izomteljesítményben a 24. héten
Időkeret: A kiindulási és a 24. hét
|
A térdhosszabbítók izomteljesítményét (WATT) mind a paretikus, mind a nem szparetikus oldalakon az izokinetikus dinamométerrel mérjük.
Változás = (24. hét - alapszint)
|
A kiindulási és a 24. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól az izomerőben (NM) a 12. héten
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A térdhosszabbítók izomerősségét (NM) mind a paretikus, mind a nem szparetikus oldalon az izokinetikus dinamométerrel mérjük. Változás = (12. hét szint - kiindulási szint) |
Alapvonal és a 12. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól az izomerőben (NM) a 24. héten
Időkeret: A kiindulási és a 24. hét
|
A térdhosszabbítók izomerősségét (NM) mind a paretikus, mind a nem szparetikus oldalon az izokinetikus dinamométerrel mérjük. Változás = (24. hét - alapszint) |
A kiindulási és a 24. hét
|
|
Váltás az alapvonalról a biomarkerekben a 6. héten
Időkeret: Alapvonal és a 6. hét
|
A miokinek, a csontmarkerek, a gyulladáscsökkentő markerek, az oxidatív stressz biomarkereinek térfogatkorrekciós szérumkoncentrációját (mg/dL) mérni kell enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálatok (ELISA) készletekkel. Változás = (6. hét szint - kiindulási szint) |
Alapvonal és a 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Stroke
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Fizikai kondicionálás, ember
- Gyakorlat
- Nagy intenzitású intervallum edzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20230720002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .