Влияние HIIT на костный метаболизм у людей с хроническим инсультом
Влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок на костный метаболизм у людей с хроническим инсультом: рандомизированное контролируемое исследование, подтверждающее концепцию
Цели: изучить влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) на костный метаболизм у людей, перенесших хронический инсульт.
Гипотеза, которую необходимо проверить: ВИИТ, выполняемая на лежачем степпере, даст значительно лучшие результаты в отношении маркеров костного обмена у людей, переживших хронический инсульт, по сравнению с непрерывной тренировкой средней интенсивности (МИКТ). Дизайн и субъекты: одинарное слепое, стратифицированное, рандомизированное, плацебо. -контролируемое клиническое исследование с участием 66 человек, переживших хронический инсульт, которые соответствуют нашим критериям включения.
Вмешательства: Участники будут случайным образом распределены в группы HIIT, MICT или группу растяжки (активный контроль). Вмешательства HIIT и MICT будут проводиться 3 раза в неделю в течение 12 недель подряд, что в общей сложности составит 36 тренировок.
Основные показатели результатов: Оценки будут проводиться на исходном уровне, в конце вмешательства (12-я неделя) и через 12 недель последующего наблюдения (24-я неделя). Первичные показатели результатов будут включать маркеры обмена костной ткани. Вторичные показатели результатов будут включать мышечные биохимические маркеры, маркеры воспаления, индекс неврологической усталости при инсульте, сердечно-легочную функцию, силу хвата, 5-кратное приседание, двигательную оценку Фугля-Мейера, тест 6-минутной ходьбы, тест на 6-минутную ходьбу. Тест ходьбы на 10 метров, тест мини-систем оценки баланса, шкала уверенности в равновесии для конкретных видов деятельности, шкала удовольствия от физической активности, анкета для упражнений по регуляции поведения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chen Xu, PhD student
- Номер телефона: 00000000
- Электронная почта: rschen.xu@connect.polyu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meizhen Huang, PhD
- Номер телефона: 00000000
- Электронная почта: mei-zhen.huang@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Kowloon, Гонконг
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Meizhen Huang, PhD
- Электронная почта: mei-zhen.huang@polyu.edu.hk
-
Контакт:
- Chen Xu, PhD student
- Электронная почта: rschen.xu@connect.polyu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первый в истории односторонний инсульт, подтвержденный магнитно-резонансной томографией (МРТ) или компьютерной томографией (КТ).
- Возраст 50-80 лет
- 1-10 лет после инсульта
- Отсутствие когнитивных нарушений (оценка Монреальской когнитивной оценки (MoCA)> 22)
- Способен пройти 10 метров с вспомогательным приспособлением для ходьбы или без него.
- Согласно заявлению Американской кардиологической ассоциации (AHA), нет абсолютных и относительных противопоказаний к ступенчатому нагрузочному тестированию.
Критерии исключения:
- Любые другие неврологические состояния (например, болезнь Паркинсона)
- Любые другие заболевания опорно-двигательного аппарата, которые могут повлиять на метаболизм костей (т.е. эндокринные расстройства, переломы в течение 1 года, болезнь Педжета костей, ревматоидный артрит (РА), заболевания почек, новообразования костей, ВИЧ-инфекция) или препятствуют безопасному участию в физических упражнениях (например, острый перелом)
- Текущее или планируемое лечение остеопороза (например, бисфосфонатами, деносумабом) или другое лечение, которое может повлиять на метаболизм костной ткани (т.е. кортикостероиды, тиазидные диуретики)
- Активное участие в услугах реабилитации после инсульта или структурированной программе упражнений в дополнение к той, которая будет предоставлена в предлагаемом исследовании.
- Инъекции ботулотоксина в паретичную нижнюю конечность в течение предшествующих или предстоящих 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивные интервальные тренировки
Сессия HIIT будет состоять из 3-минутной разминки, 20-минутного основного упражнения и 2-минутного охлаждения.
Основное упражнение для HIIT будет включать в себя десять высокоинтенсивных интервалов, вкрапленных с десятью интервалами низкой интенсивности.
|
В течение 12 недель будет три сеанса в неделю, составив 36 тренингов.
|
|
Активный компаратор: Растяжение
Группа растяжения получит 25 минут растяжения всего тела.
|
В течение 12 недель будет три сеанса в неделю, составив 36 тренингов.
|
|
Активный компаратор: Тренировка умеренной интенсивности с непрерывной нагрузкой
Сессия MICT будет состоять из 3-минутной разминки, основного упражнения, которое примерно соответствует общей нагрузке сессии HIIT (продолжительностью около 30 минут), и 2-минутной заминки.
Интенсивность во время основного упражнения для MICT будет оставаться ниже интенсивного уровня за счёт постепенной корректировки нагрузки на протяжении всего периода вмешательства.
|
В течение 12 недель будет три сеанса в неделю, составив 36 тренингов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии мышечной силы на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Мышечная мощность (ватт) разгибателей колена на паретических и непараритических сторонах будет измерена с использованием изокинетического динамометра. Изменение = (уровень 12 недели - базовый уровень) |
Базовая линия и 12 неделей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии мышечной силы (кг) на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Прочность рук (кг) с обеих сторон будет измерена с помощью портативного динамометра. Изменение = (уровень 12 недели - базовый уровень) |
Базовая линия и 12 неделей
|
|
Изменение с базовой линии мышечной силы (кг) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
|
Прочность рук (кг) с обеих сторон будет измерена с помощью портативного динамометра. Изменение = (Уровень 24 недели - базовый уровень) |
Базовая линия и неделя 24
|
|
Изменение с базовой линии в составе тела (кг) на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Скелетная мышечная масса всего тела (кг), содержание минералов кости (кг), жирная масса (кг) и сегментарная мышечная масса (кг) будут измерены с использованием анализа биоэлектрического импеданса (BIA). Изменение = (уровень 12 недели - базовый уровень) |
Базовая линия и 12 неделей
|
|
Изменение с базовой линии в составе тела (кг) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
|
Скелетная мышечная масса всего тела (кг), содержание минералов кости (кг), жирная масса (кг) и сегментарная мышечная масса (кг) будут измерены с использованием анализа биоэлектрического импеданса (BIA). Изменение = (Уровень 24 недели - базовый уровень) |
Базовая линия и неделя 24
|
|
Изменение с базовой линии в составе тела (%) на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Процент жира в организме (%) будет измерен с использованием анализа биоэлектрического импеданса (BIA). Изменение = (уровень 12 недели - базовый уровень) |
Базовая линия и 12 неделей
|
|
Изменение с базовой линии в составе тела (%) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
|
Процент жира в организме (%) будет измерен с использованием анализа биоэлектрического импеданса (BIA). Изменение = (Уровень 24 недели - базовый уровень) |
Базовая линия и неделя 24
|
|
Изменение с базовой линии в биомаркерах на 12 -й неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Концентрация в сыворотке в сыворотке (мг/дл) миокинов, костных маркеров, провоспалительных маркеров, биомаркеров окислительного стресса будет измерена с использованием комплектов иммуносорбента, связанного с ферментом (ELISA). Изменение = (уровень 12 недели - базовый уровень) |
Базовая линия и 12 неделей
|
|
Изменение с базовой линии моторной функции на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Моторная оценка Fugl-Meyer (FMA) будет использоваться для оценки степени моторного восстановления гемипаретического верхнего (диапазон: 0-66) и нижних конечностей (диапазон: 0-34). Более высокие оценки свидетельствуют о лучшем моторном восстановлении. Короткая физическая производительность (SPPB) будет использоваться для оценки физической работоспособности, в том числе 5-кратных сидячих, балансовых тестов (бок по бок, полуманданскую подставку и тандемную стенд), а также скорость походки Полем Изменение = (6-й неделе- базовый счет) |
Базовая линия и 12 неделей
|
|
Изменение с базовой линии моторной функции на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
|
Моторная оценка Fugl-Meyer (FMA) будет использоваться для оценки степени моторного восстановления гемипаретического верхнего (диапазон: 0-66) и нижних конечностей (диапазон: 0-34). Более высокие оценки свидетельствуют о лучшем моторном восстановлении. Короткая физическая производительность (SPPB) будет использоваться для оценки физической работоспособности, в том числе 5-кратных сидячих, балансовых тестов (бок по бок, полуманданскую подставку и тандемную стенд), а также скорость походки Полем Изменение = (неделя 24 балла- базовый счет) |
Базовая линия и неделя 24
|
|
Изменение с базовой функции баланса на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Производительность баланса будет оцениваться с использованием теста систем оценки Mini Balance (диапазон: 0-28). Более высокие оценки свидетельствуют о лучших результатах баланса. Страх падения будет оцениваться с использованием китайской версии шкалы достоверности баланса конкретной деятельности (диапазон: 0-100). Более высокие оценки свидетельствуют о более высокой уверенности в балансе. Изменение = (6-й неделе- базовый счет) |
Базовая линия и 12 неделей
|
|
Изменение с базовой функции баланса на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
|
Производительность баланса будет оцениваться с использованием теста систем оценки Mini Balance (диапазон: 0-28). Более высокие оценки свидетельствуют о лучших результатах баланса. Страх падения будет оцениваться с использованием китайской версии шкалы достоверности баланса конкретной деятельности (диапазон: 0-100). Более высокие оценки свидетельствуют о более высокой уверенности в балансе. Изменение = (неделя 24 балла- базовый счет) |
Базовая линия и неделя 24
|
|
Изменение с базового уровня в сердечно -легочном ответе на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Пиковое поглощение кислорода (VO2PEAK) будет измерено с использованием трассового тестирования физических упражнений (GXT). GXT будет проведен в соответствии с хорошо проверенным протоколом, который на лежачевой ступени всего тела для оценки сердечно-легочной функции у пациентов с инсультом. Изменение = (неделя 12 vo2peak - базовый vo2peak) |
Базовая линия и 12 неделей
|
|
Изменение с базового уровня в сердечно -легочном ответе на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
|
Пиковое поглощение кислорода (VO2PEAK) будет измерено с использованием трассового тестирования физических упражнений (GXT). GXT будет проведен в соответствии с хорошо проверенным протоколом, который на лежачевой ступени всего тела для оценки сердечно-легочной функции у пациентов с инсультом. Изменение = (неделя 24 vo2peak - базовый vo2peak) |
Базовая линия и неделя 24
|
|
Изменение с базовой линии психосоциальных реакций на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Усталость после инсульта будет оцениваться с использованием шкалы тяжести усталости (диапазон: 1-7). Более высокие оценки свидетельствуют о более серьезной усталости. Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием 12-элементного короткого обследования здоровья (диапазон: 0-100). Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни. Удовлетворение физических упражнений будет оцениваться по шкале наслаждения физической активностью и поведенческим регулированием. Анкета упражнения-3 (диапазон: 0-400). Более высокие оценки указывают на более высокий уровень удовольствия. Мотивация для физических упражнений будет оцениваться с использованием анкеты упражнения по поведенческому регулированию-3 (диапазон: 0-96). Более высокие оценки указывают на большую мотивацию для физических упражнений. Полуструктурированное интервью будет дополнительно проведено в конце вмешательства (12-й недели) для изучения опыта HIIT у пациентов с инсультом. Изменение = (оценка 12 недели - базовый счет) |
Базовая линия и 12 неделей
|
|
Изменение с базовой линии в психосоциальных реакциях на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
|
Усталость после инсульта будет оцениваться с использованием шкалы тяжести усталости (диапазон: 1-7). Более высокие оценки свидетельствуют о более серьезной усталости. Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием 12-элементного короткого обследования здоровья (диапазон: 0-100). Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни. Удовлетворение физических упражнений будет оцениваться по шкале наслаждения физической активностью и поведенческим регулированием. Анкета упражнения-3 (диапазон: 0-400). Более высокие оценки указывают на более высокий уровень удовольствия. Мотивация для физических упражнений будет оцениваться с использованием анкеты упражнения по поведенческому регулированию-3 (диапазон: 0-96). Более высокие оценки указывают на большую мотивацию для физических упражнений. Полуструктурированное интервью будет дополнительно проведено в конце вмешательства (12-й недели) для изучения опыта HIIT у пациентов с инсультом. Изменение = (Оценка 24 недели - базовый счет) |
Базовая линия и неделя 24
|
|
Изменение с базовой линии в моторной функции (метров) на 12 -й неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
6-минутный тест ходьбы (6 МВт) будет использоваться для измерения выносливости и пропускной способности ходьбы. Общее расстояние, пройденное в метрах во время теста, будет записано. Изменение = (Расстояние 12 недели - базовое расстояние) |
Базовая линия и 12 неделей
|
|
Изменение с базовой линии моторной функции (метров) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
|
6-минутный тест ходьбы (6 МВт) будет использоваться для измерения выносливости и пропускной способности ходьбы. Общее расстояние, пройденное в метрах во время теста, будет записано. Изменение = (Расстояние 24 недели - базовое расстояние) |
Базовая линия и неделя 24
|
|
Изменение с базовой линии мышечной силы на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
|
Мышечная мощность (ватт) разгибателей колена на паретических и непараритических сторонах будет измерена с использованием изокинетического динамометра.
Изменение = (Уровень 24 недели - базовый уровень)
|
Базовая линия и неделя 24
|
|
Изменение с базовой линии мышечной силы (NM) на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Мышечная сила (нм) разгибателей колена на паретических и непараритических сторонах будет измерена с использованием изокинетического динамометра. Изменение = (уровень 12 недели - базовый уровень) |
Базовая линия и 12 неделей
|
|
Изменение с базовой линии мышечной силы (NM) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
|
Мышечная сила (нм) разгибателей колена на паретических и непараритических сторонах будет измерена с использованием изокинетического динамометра. Изменение = (Уровень 24 недели - базовый уровень) |
Базовая линия и неделя 24
|
|
Изменение с базовой линии в биомаркерах на 6 -й неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 6 -й неделе
|
Концентрация в сыворотке в сыворотке (мг/дл) миокинов, костных маркеров, провоспалительных маркеров, биомаркеры окислительного стресса будет измерена с использованием комплектов иммуносорбента, связанного с ферментом (ELISA). Изменение = (Уровень 6 недели - базовый уровень) |
Базовая линия и 6 -й неделе
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Физическая кондиционирование, человек
- Упражнение
- Высокоинтенсивные интервальные тренировки
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20230720002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .