モバイルアプリで簡単な心理療法を補完するランダム化臨床試験
モバイルアプリで簡単な心理療法を補完する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、NCT05848089 の関連プロジェクトです。 本研究は、感情障害の経診断的治療（UP）のための統一プロトコル（証拠に基づいた経診断的認知行動療法）に基づいて治療内容を提供するための生態学的瞬間的介入（EMI）の有効性をテストするための二群並列設計RCTである。強い感情を管理するための適応スキルを提供することに焦点を当てた療法（CBT）。 この研究の参加者は、最近自殺念慮または自殺行動（STB）を起こした成人精神科入院患者50名となります。 参加者は、通常どおりの治療（TAU; n = 25）と感情とSTBの毎日4回の生態学的瞬間評価（EMA）からなる対照条件、またはTAU、4xからなる実験条件のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 /毎日の EMA、CBT スキル (マインドフルな感情認識、認知的柔軟性、感情的行動の変化、すべて UP から得られる) を提供するための 3 つの短いセッション、およびガイド付きスキルの練習を促す EMI (n = 25)。
対照参加者は TAU を受け取り、入院中および退院後 28 日間の間、感情と STB の 1 日 4 回の EMA を完了するよう促されます。 実験条件にランダムに割り当てられた参加者は、TAU に加えて、退院後に電話または遠隔医療を通じてコア UP スキル コンテンツを提供する 3 回の短い治療セッション (入院中に) を受けます。 実験条件にある人は、EMIを使用するためのトレーニング（ガイド付きスキルの練習を促す）も受け、その後、退院後28日間スマートフォンベースでトレーニングを受ける。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Evan Kleiman, Ph.D.
- 電話番号：1-848-445-2345
- メール：evan.kleiman@rutgers.edu
研究場所
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- 募集
- Rutgers University Behavioral Healthcare
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コンタクト：
- Evan Kleiman
- メール：evan.kleiman@rutgers.edu
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主任研究者：
- Evan Kleiman
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人ステータス (18 歳以上)、
- 最近の自殺未遂、または現在の自殺念慮の報告、
- 英語を流暢に話したり書いたりする能力、インターネット対応スマートフォン (iPhone や Android フォンなど) の所有権と一貫したアクセス。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供し、研究を理解し、効果的に参加する個人の能力を損なう要因の存在。これには、英語を流暢に話したり書いたりする能力がないこと、極度の精神病、知的障害、認知症による重度の認知障害の存在、急性中毒、または極度に興奮したり暴力的な行動が見られる場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：通常通りの治療 (TAU) + EMA
参加者は TAU を受け取り、否定的な感情と STB に関する 1 日 4 回のスマートフォン ベースの EMA 調査に回答するよう求められます。
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否定的な感情と STB を評価するスマートフォンベースの簡単な EMA 調査を 1 日 4 回実施
入院中および退院後28日間のTAU（または通常のケア）
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実験的：実験的介入 + TAU
参加者は、TAU に加えて、CBT スキルの短期セッション 3 回、任意の退院後のスキル ブースター セッション 1 回、1 日 4 回の EMA とプロンプト EMI を受け取ります。
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入院中および退院後28日間のTAU（または通常のケア）
(1) 中核となる認知行動療法 (CBT) のスキル (マインドフルな感情認識、認知の柔軟性、感情行動の変化) を提供する 3 回の短い治療セッション (入院中) (2) 治療セッションの内容を強化する任意のブースター セッション (電話または遠隔医療のいずれかを介して退院後に提供されます)、および (3) エコロジカル・モーメンタリー・インターベンション (EMI) プロンプトを使用して、スマートフォンを介してガイド付きスキル演習に参加するように促します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による瞬間的な自殺衝動の強さ（生態学的な瞬間的評価による 11 点の評価スケールで測定）の個人内変化（EMI 前から後）
時間枠：治験完了まで（入院患者の退院後28日まで）
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実験条件のみの EMI 使用前から使用後の自殺衝動の瞬間的な自己報告強度の全体的な変化 (生態学的な瞬間的評価を介して 1 日 4 回までの 11 点評価スケールで測定)
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治験完了まで（入院患者の退院後28日まで）
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自殺衝動の瞬間的な自己申告強度の条件間の違い (生態学的な瞬間的評価を介して 11 点評価尺度で測定)
時間枠：治験完了まで（入院患者の退院後28日まで）
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瞬間的な自己申告による自殺衝動の強さの平均値と勾配 (生態学的な瞬間的評価を介して 1 日 4 回までの 11 段階評価尺度で測定) を、実験条件と対照条件の間で比較します。
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治験完了まで（入院患者の退院後28日まで）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Evan Kleiman, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。