Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg med at supplere kort psykoterapi med en mobilapp

12. august 2024 opdateret af: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Supplerer kort psykoterapi med en mobilapp

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at lære tre færdigheder til at håndtere negative følelser og modtage påmindelser via smartphone om at øve disse færdigheder reducerer, hvor ofte og hvor intenst man oplever følelsesmæssig nød og selvmordstanker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et ledsagerprojekt til NCT05848089. Denne undersøgelse er et to-arms parallelt design RCT til at teste effektiviteten af ​​at bruge økologisk øjeblikkelig intervention (EMI) til at levere terapeutisk indhold baseret på Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) - en evidensbaseret transdiagnostisk kognitiv adfærd. terapi (CBT), der fokuserer på at levere adaptive færdigheder til at håndtere stærke følelser. Deltagerne i denne undersøgelse vil være 50 voksne psykiatriske indlagte patienter med nylige selvmordstanker eller -adfærd (STB'er). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten kontroltilstanden, som består af behandling som sædvanlig (TAU; n = 25) og 4x/daglig daglig økologisk momentan vurdering (EMA) af følelser og STB'er, eller den eksperimentelle tilstand, bestående af TAU, 4x /daglig EMA, 3 korte sessioner for at levere CBT-færdigheder (bevidst følelsesbevidsthed, kognitiv fleksibilitet og ændret følelsesmæssig adfærd, alt sammen hentet fra UP) og EMI for at anspore til guidet færdighedspraksis (n = 25).

Kontroldeltagere vil modtage TAU og blive bedt om at gennemføre 4x/dag EMA af følelser og STB'er i varigheden af ​​deres hospitalsophold og 28-dages perioden efter udskrivelsen. Deltagere, der er randomiseret til de eksperimentelle forhold, vil modtage TAU plus tre korte behandlingssessioner, der leverer kerneindhold i UP-færdigheder (under døgnophold), som kan tilbydes efter udskrivelse via enten telefon eller telesundhed. De, der er i den eksperimentelle tilstand, vil også modtage træning i at bruge EMI (hvilket beder om guidet færdighedspraksis), efterfulgt af smartphone-baseret i de 28 dage efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rekruttering
        • Rutgers University Behavioral Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evan Kleiman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksenstatus (18+ år),
  • et nyligt selvmordsforsøg eller enhver rapport om aktuelle selvmordstanker,
  • evnen til at tale og skrive engelsk flydende, ejerskab af og konsekvent adgang til en internet-kompatibel smartphone (f.eks. en iPhone eller Android-telefon) og

Eksklusionskriterier:

- tilstedeværelsen af ​​enhver faktor, der hæmmer en persons evne til at give informeret samtykke og forstå og effektivt deltage i undersøgelsen, herunder: manglende evne til at tale eller skrive engelsk flydende, tilstedeværelsen af ​​grov kognitiv svækkelse på grund af florid psykose, intellektuelle handicap, demens, akut forgiftning eller tilstedeværelsen af ​​ekstremt ophidset eller voldelig adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU) + EMA
Deltagerne vil modtage TAU og blive bedt om at gennemføre 4x/dag smartphone-baserede EMA-undersøgelser af negative følelser og STB'er.
Adfærdsmæssigt: Økologisk momentan vurdering (EMA)
4x/dag korte smartphone-baserede EMA-undersøgelser, der vurderer negative følelser og STB'er
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU (eller sædvanlig pleje) under indlæggelse og 28 dage efter udskrivelsen
Eksperimentel: Eksperimentel intervention + TAU
Deltagerne vil modtage TAU plus 3 korte sessioner med CBT-færdigheder, en skønsmæssig booster-session efter udskrivelse af færdigheder og 4x/dag EMA og tilskyndet EMI, som guider i øjeblikket CBT-færdighedspraksis.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU (eller sædvanlig pleje) under indlæggelse og 28 dage efter udskrivelsen
Adfærdsmæssigt: Korte færdighedssessioner plus instruktioner til øvelse af EMI-færdigheder
(1) Tre korte behandlingssessioner, der leverer kernefærdigheder i kognitiv adfærdsterapi (CBT) (bevidst følelsesbevidsthed, kognitiv fleksibilitet og ændret følelsesmæssig adfærd) (under indlæggelse), (2) en skønsmæssig booster-session for at styrke indholdet af behandlingssessionen (dvs. tilbydes efter udskrivelse via enten telefon eller telesundhed), og (3) økologisk øjeblikkelig intervention (EMI) tilskynder til at deltage i guidede færdighedsøvelser via smartphone
Andre navne:
  • kognitiv adfærdsterapi
  • økologiske øjeblikkelige indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlige ændringer i øjeblikkelig selvrapporteret intensitet af selvmordstrang (målt på en 11-punkts vurderingsskala via økologisk momentan vurdering) fra før- til post-EMI
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen (op til 28 dage efter indlæggelse fra hospital)
Samlede ændringer i øjeblikkelig selvrapporteret intensitet af selvmordstrang (målt på en 11-punkts vurderingsskala op til 4x/dag via økologisk momentan vurdering) fra præ- til post-EMI-brug, kun blandt dem i den eksperimentelle tilstand
Gennem afslutning af undersøgelsen (op til 28 dage efter indlæggelse fra hospital)
Mellem tilstandsforskelle i øjeblikkelig selvrapporteret intensitet af selvmordstrang (målt på en 11-punkts vurderingsskala via økologisk momentan vurdering)
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen (op til 28 dage efter indlæggelse fra hospital)
Midler og hældninger af momentan selvrapporteret intensitet af selvmordstrang (målt på en 11-punkts vurderingsskala op til 4x/dag via økologisk momentan vurdering) vil blive sammenlignet mellem forsøgs- og kontrolbetingelserne
Gennem afslutning af undersøgelsen (op til 28 dage efter indlæggelse fra hospital)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2022001944_mod6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Disse data er fra en følsom, højrisikopopulation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Økologisk momentan vurdering (EMA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner