Essai clinique randomisé visant à compléter une psychothérapie brève avec une application mobile
Compléter une psychothérapie brève avec une application mobile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un projet complémentaire au NCT05848089. La présente étude est un ECR de conception parallèle à deux bras visant à tester l'efficacité de l'utilisation d'une intervention écologique momentanée (EMI) pour fournir un contenu thérapeutique basé sur le protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels (UP) - un comportemental cognitif transdiagnostique fondé sur des preuves thérapie (TCC) qui se concentre sur l’acquisition de compétences adaptatives pour gérer les émotions fortes. Les participants à cette étude seront 50 patients adultes hospitalisés en psychiatrie ayant des pensées ou des comportements suicidaires récents (STB). Les participants seront randomisés pour recevoir soit la condition de contrôle, qui consiste en un traitement comme d'habitude (TAU ; n = 25) et 4x/quotidiennement, une évaluation momentanée écologique (EMA) des émotions et des STB, soit la condition expérimentale, composée de TAU, 4x /EMA quotidien, 3 brèves séances pour acquérir des compétences CBT (conscience consciente des émotions, flexibilité cognitive et changement de comportements émotionnels, tous tirés de l'UP) et EMI pour inciter à la pratique guidée des compétences (n = 25).
Les participants témoins recevront du TAU et seront invités à effectuer 4 fois/jour une EMA d'émotions et de STB pendant la durée de leur séjour à l'hôpital et la période de 28 jours après leur sortie. Les participants randomisés dans les conditions expérimentales recevront du TAU plus trois brèves séances de traitement délivrant un contenu de compétences de base UP (pendant les séjours hospitaliers) qui peut être proposé après la sortie par téléphone ou par télésanté. Les personnes en condition expérimentale recevront également une formation pour utiliser l'EMI (qui incite à la pratique guidée des compétences), suivie d'une formation sur smartphone pendant la période de 28 jours suivant la décharge.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Evan Kleiman, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 1-848-445-2345
- E-mail: evan.kleiman@rutgers.edu
Lieux d'étude
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
- Recrutement
- Rutgers University Behavioral Healthcare
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Contact:
- Evan Kleiman
- E-mail: evan.kleiman@rutgers.edu
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Chercheur principal:
- Evan Kleiman
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- statut d'adulte (18+ ans),
- une tentative de suicide récente ou tout rapport d'idées suicidaires actuelles,
- la capacité de parler et d'écrire couramment l'anglais, la possession et l'accès constant à un smartphone compatible Internet (par exemple, un iPhone ou un téléphone Android), et
Critères d'exclusion :
- la présence de tout facteur qui altère la capacité d'un individu à donner son consentement éclairé et à comprendre et participer efficacement à l'étude, y compris : une incapacité à parler ou à écrire couramment l'anglais, la présence d'une déficience cognitive grave due à une psychose floride, une déficience intellectuelle, une démence, intoxication aiguë ou présence d'un comportement extrêmement agité ou violent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement habituel (TAU) + EMA
Les participants recevront une TAU et seront invités à répondre à des enquêtes EMA sur smartphone 4x/jour sur les émotions négatives et les STB.
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4x/jour de brèves enquêtes EMA sur smartphone évaluant les émotions négatives et les STB
TAU (ou soins habituels) pendant l'hospitalisation et la période post-sortie de 28 jours
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Expérimental: Intervention expérimentale + TAU
Les participants recevront TAU plus 3 brèves sessions de compétences CBT, une session de renforcement des compétences post-décharge discrétionnaire et 4x/jour EMA et EMI incité, qui guident la pratique des compétences CBT sur le moment.
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TAU (ou soins habituels) pendant l'hospitalisation et la période post-sortie de 28 jours
(1) Trois brèves séances de traitement délivrant les compétences de base de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) (conscience consciente des émotions, flexibilité cognitive et changement des comportements émotionnels) (pendant l'hospitalisation), (2) une séance de rappel discrétionnaire pour renforcer le contenu de la séance de traitement (qui peut être offert après la sortie par téléphone ou par télésanté), et (3) des invites d'intervention écologique momentanée (EMI) pour s'engager dans des exercices de pratique guidée des compétences via un smartphone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements intra-individuels de l'intensité momentanée autodéclarée des pulsions suicidaires (mesurée sur une échelle d'évaluation de 11 points via une évaluation écologique momentanée) d'avant à après l'EMI
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 28 jours après la sortie de l'hôpital)
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Changements globaux de l'intensité momentanée autodéclarée des pulsions suicidaires (mesurée sur une échelle d'évaluation de 11 points jusqu'à 4 x / jour via une évaluation écologique momentanée) entre l'utilisation avant et après l'EMI, parmi les personnes en condition expérimentale uniquement
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 28 jours après la sortie de l'hôpital)
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Différences entre les conditions dans l'intensité momentanée autodéclarée des pulsions suicidaires (mesurée sur une échelle d'évaluation de 11 points via une évaluation écologique momentanée)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 28 jours après la sortie de l'hôpital)
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Les moyennes et les pentes de l'intensité autodéclarée momentanée des pulsions suicidaires (mesurées sur une échelle d'évaluation de 11 points jusqu'à 4x/jour via une évaluation écologique momentanée) seront comparées entre les conditions expérimentales et de contrôle
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 28 jours après la sortie de l'hôpital)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evan Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2022001944_mod6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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