Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk utprøving av å supplere kort psykoterapi med en mobilapp

12. august 2024 oppdatert av: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Supplerer kort psykoterapi med en mobilapp

Målet med denne studien er å finne ut om det å lære tre ferdigheter for å håndtere negative følelser og motta påminnelser via smarttelefon for å praktisere disse ferdighetene reduserer hvor ofte og hvor intenst man opplever følelsesmessig nød og selvmordstanker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et ledsagerprosjekt til NCT05848089. Denne studien er en to-arms parallell design RCT for å teste effektiviteten av å bruke økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI) for å levere terapeutisk innhold basert på Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) - en evidensbasert transdiagnostisk kognitiv atferd. terapi (CBT) som fokuserer på å levere adaptive ferdigheter for å håndtere sterke følelser. Deltakere i denne studien vil være 50 voksne psykiatriske innlagte pasienter med nylige selvmordstanker eller -adferd (STB). Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten kontrolltilstanden, som består av behandling som vanlig (TAU; n = 25) og 4x/daglig daglig økologisk momentan vurdering (EMA) av følelser og STB, eller den eksperimentelle tilstanden, bestående av TAU, 4x /daglig EMA, 3 korte økter for å levere CBT-ferdigheter (oppmerksom følelsesbevissthet, kognitiv fleksibilitet og endret emosjonell atferd, alt hentet fra UP), og EMI for å få veiledet ferdighetspraksis (n = 25).

Kontrolldeltakere vil motta TAU og bli bedt om å fullføre 4x/dag EMA av følelser og STB for varigheten av sykehusoppholdet og 28-dagers perioden etter utskrivning. Deltakere som er randomisert til de eksperimentelle forholdene vil motta TAU pluss tre korte behandlingsøkter som leverer kjerneinnhold i UP-ferdigheter (under døgnopphold) som kan tilbys etter utskrivning via enten telefon eller telehelse. De i eksperimentell tilstand vil også få opplæring i å bruke EMI (som ber om veiledet ferdighetspraksis), etterfulgt av smarttelefonbasert i 28-dagers perioden etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Rekruttering
        • Rutgers University Behavioral Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Evan Kleiman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • voksen status (18+ år),
  • et nylig selvmordsforsøk eller en rapport om aktuelle selvmordstanker,
  • evnen til å snakke og skrive engelsk flytende, eierskap til og konsekvent tilgang til en internett-kompatibel smarttelefon (f.eks. en iPhone eller Android-telefon), og

Ekskluderingskriterier:

- tilstedeværelsen av enhver faktor som svekker en persons evne til å gi informert samtykke og forstå og effektivt delta i studien, inkludert: manglende evne til å snakke eller skrive engelsk flytende, tilstedeværelsen av grov kognitiv svikt på grunn av florid psykose, intellektuell funksjonshemming, demens, akutt rus, eller tilstedeværelse av ekstremt opphisset eller voldelig atferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling som vanlig (TAU) + EMA
Deltakerne vil motta TAU og bli bedt om å fullføre 4x/dag smarttelefonbaserte EMA-undersøkelser av negative følelser og STB.
4x/dag korte smarttelefonbaserte EMA-undersøkelser som vurderer negative følelser og STB
TAU (eller vanlig omsorg) under innleggelse og 28 dager etter utskrivning
Eksperimentell: Eksperimentell intervensjon + TAU
Deltakerne vil motta TAU pluss 3 korte økter med CBT-ferdigheter, en skjønnsmessig boosterøkt for ferdigheter etter utskrivning, og 4 ganger om dagen EMA og tilskyndet EMI, som veileder i øyeblikket CBT-ferdighetspraksis.
TAU (eller vanlig omsorg) under innleggelse og 28 dager etter utskrivning
(1) Tre korte behandlingsøkter som leverer kjernekunnskaper for kognitiv atferdsterapi (CBT) (bevissthet om emosjonell oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet og endret emosjonell atferd) (under sykehusinnleggelse), (2) en diskresjonær boosterøkt for å forsterke innholdet i behandlingsøkten (som kan være tilbys etter utskrivning via enten telefon eller telehelse), og (3) økologiske momentan intervensjon (EMI) ber om å delta i veilede ferdighetsøvelser via smarttelefon
Andre navn:
  • kognitiv atferdsterapi
  • økologisk øyeblikkelig intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlige endringer i øyeblikkelig selvrapportert intensitet av selvmordstrang (målt på en 11-punkts vurderingsskala via økologisk øyeblikkelig vurdering) fra før til post-EMI
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien (inntil 28 dager etter utskrivning fra sykehus)
Generelle endringer i øyeblikkelig selvrapportert intensitet av selvmordstrang (målt på en 11-punkts vurderingsskala opp til 4x/dag via økologisk momentan vurdering) fra pre- til post-EMI-bruk, kun blant de i eksperimentell tilstand
Gjennom fullføring av studien (inntil 28 dager etter utskrivning fra sykehus)
Mellomtilstandsforskjeller i øyeblikkelig selvrapportert intensitet av selvmordstrang (målt på en 11-punkts vurderingsskala via økologisk momentan vurdering)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien (inntil 28 dager etter utskrivning fra sykehus)
Midler og stigninger for øyeblikkelig selvrapportert intensitet av selvmordstrang (målt på en 11-punkts vurderingsskala opp til 4x/dag via økologisk øyeblikkelig vurdering) vil bli sammenlignet mellom de eksperimentelle og kontrollforholdene
Gjennom fullføring av studien (inntil 28 dager etter utskrivning fra sykehus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Disse dataene er fra en sensitiv, høyrisikopopulasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere