Ensaio clínico randomizado de suplementação de psicoterapia breve com um aplicativo móvel
Complementando a psicoterapia breve com um aplicativo móvel
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto complementar ao NCT05848089. O presente estudo é um RCT de desenho paralelo de dois braços para testar a eficácia do uso de intervenção ecológica momentânea (EMI) para fornecer conteúdo terapêutico baseado no Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais (UP) - um comportamento cognitivo transdiagnóstico baseado em evidências terapia (TCC) que se concentra no fornecimento de habilidades adaptativas para gerenciar emoções fortes. Os participantes deste estudo serão 50 pacientes psiquiátricos adultos internados com pensamentos ou comportamentos suicidas recentes (STBs). Os participantes serão randomizados para receber a condição de controle, que consiste em tratamento usual (TAU; n = 25) e avaliação ecológica momentânea diária (EMA) 4x/diária de emoções e STBs, ou a condição experimental, que consiste em TAU, 4x /EMA diário, 3 sessões breves para fornecer habilidades de TCC (consciência emocional consciente, flexibilidade cognitiva e mudança de comportamentos emocionais, todas extraídas do UP) e EMI para estimular a prática de habilidades guiadas (n = 25).
Os participantes de controle receberão TAU e serão solicitados a preencher EMA 4x/dia de emoções e STBs durante a internação hospitalar e o período pós-alta de 28 dias. Os participantes randomizados para as condições experimentais receberão TAU mais três breves sessões de tratamento que fornecem conteúdo básico de habilidades UP (durante a internação) que pode ser oferecido após a alta por telefone ou telessaúde. Aqueles na condição experimental também receberão treinamento para usar o EMI (que estimula a prática guiada de habilidades), seguido de treinamento em smartphone durante o período pós-alta de 28 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Evan Kleiman, Ph.D.
- Número de telefone: 1-848-445-2345
- E-mail: evan.kleiman@rutgers.edu
Locais de estudo
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Recrutamento
- Rutgers University Behavioral Healthcare
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Contato:
- Evan Kleiman
- E-mail: evan.kleiman@rutgers.edu
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Investigador principal:
- Evan Kleiman
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- status de adulto (18+ anos),
- uma tentativa recente de suicídio ou qualquer relato de ideação suicida atual,
- a capacidade de falar e escrever inglês fluentemente, possuir e ter acesso consistente a um smartphone com acesso à Internet (por exemplo, um telefone iPhone ou Android) e
Critérios de exclusão:
- a presença de qualquer fator que prejudique a capacidade de um indivíduo fornecer consentimento informado e compreender e participar efetivamente no estudo, incluindo: incapacidade de falar ou escrever inglês fluentemente, presença de comprometimento cognitivo grave devido a psicose florida, deficiência intelectual, demência, intoxicação aguda ou presença de comportamento extremamente agitado ou violento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento usual (TAU) + EMA
Os participantes receberão TAU e serão solicitados a concluir pesquisas EMA 4x/dia baseadas em smartphones sobre emoções negativas e STBs.
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4x/dia breves pesquisas EMA baseadas em smartphone avaliando emoções negativas e STBs
TAU (ou cuidados habituais) durante a internação e 28 dias após a alta
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Experimental: Intervenção experimental + TAU
Os participantes receberão TAU mais 3 sessões breves de habilidades CBT, uma sessão de reforço de habilidades pós-alta discricionária e EMA 4x/dia e EMI solicitado, que orienta a prática de habilidades CBT no momento.
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TAU (ou cuidados habituais) durante a internação e 28 dias após a alta
(1) Três breves sessões de tratamento fornecendo habilidades básicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) (consciência consciente das emoções, flexibilidade cognitiva e mudança de comportamentos emocionais) (durante a hospitalização), (2) uma sessão de reforço discricionária para reforçar o conteúdo da sessão de tratamento (que pode ser oferecido após a alta por telefone ou telessaúde) e (3) intervenção momentânea ecológica (EMI) pede para se envolver em exercícios de prática de habilidades guiadas via smartphone
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças dentro da pessoa na intensidade auto-relatada momentânea de impulsos suicidas (medidos em uma escala de classificação de 11 pontos por meio de avaliação ecológica momentânea) de pré para pós-EMI
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 28 dias após a alta hospitalar)
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Mudanças gerais na intensidade auto-relatada momentânea de impulsos suicidas (medidos em uma escala de classificação de 11 pontos até 4x/dia por meio de avaliação ecológica momentânea) do uso pré para pós-EMI, entre aqueles apenas na condição experimental
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Até a conclusão do estudo (até 28 dias após a alta hospitalar)
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Diferenças entre condições na intensidade auto-relatada momentânea de impulsos suicidas (medida em uma escala de classificação de 11 pontos por meio de avaliação ecológica momentânea)
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 28 dias após a alta hospitalar)
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Médias e inclinações da intensidade auto-relatada momentânea de impulsos suicidas (medidos em uma escala de classificação de 11 pontos até 4x/dia via avaliação ecológica momentânea) serão comparados entre as condições experimentais e de controle
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Até a conclusão do estudo (até 28 dias após a alta hospitalar)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2022001944_mod6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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