Randomizovaná klinická studie doplnění krátké psychoterapie mobilní aplikací
Doplnění krátké psychoterapie mobilní aplikací
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je doprovodným projektem k NCT05848089. Tato studie je dvouramenný paralelní design RCT k testování účinnosti použití ekologické momentální intervence (EMI) k poskytování terapeutického obsahu založeného na Sjednoceném protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP) – transdiagnostické kognitivní behaviorální léčbě založené na důkazech. terapie (CBT), která se zaměřuje na poskytování adaptivních dovedností pro zvládání silných emocí. Účastníky této studie bude 50 dospělých psychiatrických pacientů s nedávnými sebevražednými myšlenkami nebo chováním (STB). Účastníci budou randomizováni tak, aby podstoupili buď kontrolní stav, který sestává z obvyklé léčby (TAU; n = 25) a 4x denně denně ekologické momentální hodnocení (EMA) emocí a STB, nebo experimentální stav sestávající z TAU, 4x /denně EMA, 3 krátká sezení k předání dovedností CBT (všímavé uvědomování si emocí, kognitivní flexibilita a měnící se emoční chování, vše čerpáno z UP) a EMI k podpoře řízeného procvičování dovedností (n = 25).
Účastníci kontroly obdrží TAU a budou vyzváni k dokončení 4x denně EMA emocí a STB po dobu pobytu v nemocnici a 28denní období po propuštění. Účastníci randomizovaní do experimentálních podmínek obdrží TAU plus tři krátká léčebná sezení poskytující obsah základních dovedností UP (během hospitalizace), které mohou být nabídnuty po propuštění prostřednictvím telefonu nebo telehealth. Ti, kteří jsou v experimentálním stavu, také absolvují školení v používání EMI (které podněcuje nácvik řízených dovedností), po němž bude následovat 28denní období po propuštění pomocí chytrého telefonu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Evan Kleiman, Ph.D.
- Telefonní číslo: 1-848-445-2345
- E-mail: evan.kleiman@rutgers.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
- Nábor
- Rutgers University Behavioral Healthcare
-
Kontakt:
- Evan Kleiman
- E-mail: evan.kleiman@rutgers.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evan Kleiman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dospělý (18+ let),
- nedávný pokus o sebevraždu nebo jakákoli zpráva o současném sebevražedném úmyslu,
- schopnost plynule mluvit a psát anglicky, vlastnictví chytrého telefonu s internetem (např. iPhone nebo telefon Android) a trvalý přístup k němu
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jakéhokoli faktoru, který zhoršuje schopnost jednotlivce poskytnout informovaný souhlas a porozumět a účinně se účastnit studie, včetně: neschopnosti mluvit nebo psát plynně anglicky, přítomnosti hrubého kognitivního poškození způsobeného floridní psychózou, mentálním postižením, demencí, akutní intoxikace nebo přítomnost extrémně rozrušeného nebo násilného chování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU) + EMA
Účastníci obdrží TAU a budou vyzváni, aby provedli 4x denně průzkumy EMA založené na chytrých telefonech ohledně negativních emocí a STB.
|
4x denně krátké průzkumy EMA založené na chytrých telefonech hodnotící negativní emoce a STB
TAU (nebo obvyklá péče) během hospitalizace a 28denního období po propuštění
|
|
Experimentální: Experimentální intervence + TAU
Účastníci obdrží TAU plus 3 krátká lekce dovedností CBT, jedno volné sezení na posílení dovedností po propuštění a 4x/den EMA a pobídnuté EMI, které vede k okamžitému procvičování dovedností CBT.
|
TAU (nebo obvyklá péče) během hospitalizace a 28denního období po propuštění
(1) Tři krátká léčebná sezení poskytující základní dovednosti kognitivně behaviorální terapie (CBT) (všímavé uvědomování si emocí, kognitivní flexibilita a měnící se emoční chování) (během hospitalizace), (2) dobrovolné posilovací sezení k posílení obsahu léčebného sezení (které může být nabízené po propuštění prostřednictvím telefonu nebo telehealth) a (3) ekologický momentální zásah (EMI) vybízí k zapojení se do řízených cvičení dovedností prostřednictvím chytrého telefonu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitřní změny v momentální intenzitě sebevražedných touhů hlášené vlastní osobou (měřeno na 11bodové hodnotící škále pomocí ekologického momentálního hodnocení) z doby před EMI na post EMI
Časové okno: Po dokončení studie (až 28 dní po propuštění z lůžkové nemocnice)
|
Celkové změny v momentální intenzitě sebevražedných pudů (měřeno na 11bodové hodnotící stupnici až 4x/den prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení) od užívání před EMI po užití po EMI, pouze u těch, kteří jsou v experimentálním stavu
|
Po dokončení studie (až 28 dní po propuštění z lůžkové nemocnice)
|
|
Rozdíly mezi stavy v momentální intenzitě sebevražedných nutkání (měřeno na 11bodové hodnotící škále prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení)
Časové okno: Po dokončení studie (až 28 dní po propuštění z lůžkové nemocnice)
|
Mezi experimentálními a kontrolními podmínkami budou porovnány průměry a sklony momentální samouvedené intenzity sebevražedných nutkání (měřené na 11bodové hodnotící škále až 4x/den prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení).
|
Po dokončení studie (až 28 dní po propuštění z lůžkové nemocnice)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evan Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2022001944_mod6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ekologické momentální hodnocení (EMA)
-
Stanford UniversityNáborRakovina | DospívajícíSpojené státy
-
Florida International UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Care Resource Community...NáborART AdherenceSpojené státy