Randomizowane badanie kliniczne dotyczące uzupełnienia krótkiej psychoterapii za pomocą aplikacji mobilnej
Uzupełnienie krótkiej psychoterapii aplikacją mobilną
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest projektem towarzyszącym NCT05848089. Niniejsze badanie to dwuramienne, równoległe badanie RCT mające na celu sprawdzenie skuteczności stosowania ekologicznej chwilowej interwencji (EMI) w dostarczaniu treści terapeutycznych w oparciu o Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych (UP) – opartego na dowodach transdiagnostycznego badania poznawczo-behawioralnego terapii (CBT), która koncentruje się na dostarczaniu umiejętności adaptacyjnych w celu radzenia sobie z silnymi emocjami. Uczestnikami tego badania będzie 50 dorosłych pacjentów szpitali psychiatrycznych, u których w ostatnim czasie pojawiły się myśli lub zachowania samobójcze. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która obejmuje zwykłe leczenie (TAU; n = 25) i 4x dziennie codzienną chwilową ocenę ekologiczną (EMA) emocji i STB, lub warunek eksperymentalny, składający się z TAU, 4x /dziennie EMA, 3 krótkie sesje dostarczające umiejętności CBT (uważna świadomość emocji, elastyczność poznawcza i zmieniające się zachowania emocjonalne, wszystkie zaczerpnięte z UP) i EMI zachęcające do ćwiczenia umiejętności kierowanych (n = 25).
Uczestnicy kontrolni otrzymają TAU i zostaną poproszeni o wypełnienie 4 razy dziennie EMA emocji i STB na czas pobytu w szpitalu i 28-dniowy okres po wypisie. Uczestnicy losowo przydzieleni do warunków eksperymentalnych otrzymają TAU oraz trzy krótkie sesje terapeutyczne zapewniające treści dotyczące podstawowych umiejętności UP (podczas pobytu w szpitalu), które mogą być oferowane po wypisie przez telefon lub telezdrowie. Osoby w warunkach eksperymentalnych zostaną również przeszkolone w zakresie korzystania z EMI (co zachęca do ćwiczenia umiejętności wspomaganych), a następnie przy użyciu smartfonów przez 28 dni po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Evan Kleiman, Ph.D.
- Numer telefonu: 1-848-445-2345
- E-mail: evan.kleiman@rutgers.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
- Rekrutacyjny
- Rutgers University Behavioral Healthcare
-
Kontakt:
- Evan Kleiman
- E-mail: evan.kleiman@rutgers.edu
-
Główny śledczy:
- Evan Kleiman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- status osoby dorosłej (18+ lat),
- niedawna próba samobójcza lub jakiekolwiek doniesienia o bieżących myślach samobójczych,
- umiejętność płynnego mówienia i pisania po angielsku, posiadanie i stały dostęp do smartfona z dostępem do Internetu (np. iPhone'a lub telefonu z systemem Android), oraz
Kryteria wykluczenia:
- obecność jakiegokolwiek czynnika, który upośledza zdolność jednostki do wyrażenia świadomej zgody oraz zrozumienia i skutecznego udziału w badaniu, w tym: niezdolność do płynnego mówienia lub pisania po angielsku, obecność rażących zaburzeń poznawczych spowodowanych kwiecistą psychozą, niepełnosprawnością intelektualną, demencją, ostre zatrucie lub występowanie wyjątkowo pobudliwego lub gwałtownego zachowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU) + EMA
Uczestnicy otrzymają TAU i zostaną poproszeni o wypełnienie 4x dziennie ankiet EMA na smartfonach dotyczących negatywnych emocji i STB.
|
4x dziennie krótkie ankiety EMA na smartfonach oceniające negatywne emocje i STB
TAU (lub zwykła opieka) podczas hospitalizacji i 28-dniowego okresu po wypisaniu ze szpitala
|
|
Eksperymentalny: Interwencja eksperymentalna + TAU
Uczestnicy otrzymają TAU plus 3 krótkie sesje umiejętności CBT, jedną uznaniową sesję wzmacniającą umiejętności po wypisaniu ze szpitala oraz 4x dziennie EMA i zachętę EMI, która prowadzi w danej chwili ćwiczenie umiejętności CBT.
|
TAU (lub zwykła opieka) podczas hospitalizacji i 28-dniowego okresu po wypisaniu ze szpitala
(1) Trzy krótkie sesje terapeutyczne dostarczające podstawowych umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) (uważna świadomość emocji, elastyczność poznawcza i zmiana zachowań emocjonalnych) (podczas hospitalizacji), (2) uznaniowa sesja wzmacniająca w celu wzmocnienia treści sesji terapeutycznej (która może być oferowane po wypisaniu ze szpitala przez telefon lub telezdrowie) oraz (3) chwilowa interwencja ekologiczna (EMI) zachęca do zaangażowania się w ćwiczenia umiejętności kierowanych za pośrednictwem smartfona
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzosobowe zmiany chwilowej, zgłaszanej przez samych siebie intensywności popędów samobójczych (mierzone w 11-punktowej skali oceny za pomocą chwilowej oceny ekologicznej) od pre- do post-EMI
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (do 28 dni po wypisie ze szpitala)
|
Ogólne zmiany chwilowej zgłaszanej przez samych siebie intensywności pragnień samobójczych (mierzone w 11-punktowej skali ocen do 4x dziennie poprzez chwilową ocenę ekologiczną) od użycia przed i po zażyciu EMI, wśród osób tylko w warunkach eksperymentalnych
|
Poprzez zakończenie badania (do 28 dni po wypisie ze szpitala)
|
|
Różnice między stanami w chwilowej zgłaszanej przez siebie intensywności popędów samobójczych (mierzone w 11-punktowej skali ocen za pomocą chwilowej oceny ekologicznej)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (do 28 dni po wypisie ze szpitala)
|
Średnie i nachylenia chwilowej zgłaszanej przez samych siebie intensywności popędów samobójczych (mierzone w 11-punktowej skali ocen do 4x dziennie za pomocą chwilowej oceny ekologicznej) zostaną porównane między warunkami eksperymentalnymi i kontrolnymi
|
Poprzez zakończenie badania (do 28 dni po wypisie ze szpitala)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Evan Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2022001944_mod6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .