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Randomisierte klinische Studie zur Ergänzung der Kurzpsychotherapie durch eine mobile App

12. August 2024 aktualisiert von: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Ergänzung der Kurzpsychotherapie mit einer mobilen App

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Erlernen von drei Fähigkeiten zum Umgang mit negativen Emotionen und das Erhalten von Erinnerungen per Smartphone zum Üben dieser Fähigkeiten die Häufigkeit und Intensität von emotionalem Stress und Selbstmordgedanken verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein Begleitprojekt zu NCT05848089. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine zweiarmige RCT mit parallelem Design, um die Wirksamkeit der Verwendung ökologischer Momentaninterventionen (EMI) zur Bereitstellung therapeutischer Inhalte auf der Grundlage des Einheitlichen Protokolls zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen (UP) zu testen – einem evidenzbasierten transdiagnostischen kognitiven Verhalten Therapie (CBT), die sich auf die Vermittlung adaptiver Fähigkeiten zur Bewältigung starker Emotionen konzentriert. An dieser Studie nehmen 50 stationäre erwachsene psychiatrische Patienten mit kürzlich aufgetretenen Suizidgedanken oder -verhalten (STBs) teil. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder die Kontrollbedingung, die aus der üblichen Behandlung (TAU; n = 25) und 4x täglicher ökologischer Momentanbewertung (EMA) von Emotionen und STBs besteht, oder die experimentelle Bedingung, bestehend aus 4x TAU /tägliches EMA, 3 kurze Sitzungen zur Vermittlung von CBT-Fähigkeiten (achtsame Emotionswahrnehmung, kognitive Flexibilität und Veränderung emotionaler Verhaltensweisen, alle aus dem UP) und EMI zur Anregung der angeleiteten Übung von Fertigkeiten (n = 25).

Kontrollteilnehmer erhalten TAU und werden aufgefordert, für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts und den 28-tägigen Zeitraum nach der Entlassung viermal täglich eine EMA von Emotionen und STBs durchzuführen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip den experimentellen Bedingungen zugeteilt werden, erhalten TAU sowie drei kurze Behandlungssitzungen, in denen grundlegende UP-Fähigkeiten vermittelt werden (während stationärer Aufenthalte), die nach der Entlassung entweder telefonisch oder per Telemedizin angeboten werden können. Diejenigen, die sich im experimentellen Zustand befinden, erhalten außerdem eine Schulung zur Verwendung des EMI (die zum Üben angeleiteter Fertigkeiten führt), gefolgt von einer Smartphone-basierten Schulung für die 28-tägige Zeit nach der Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rekrutierung
        • Rutgers University Behavioral Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evan Kleiman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenenstatus (18+ Jahre),
  • ein kürzlich erfolgter Selbstmordversuch oder ein Bericht über aktuelle Selbstmordgedanken,
  • die Fähigkeit, fließend Englisch zu sprechen und zu schreiben, den Besitz und den ständigen Zugriff auf ein internetfähiges Smartphone (z. B. ein iPhone oder Android-Telefon) und

Ausschlusskriterien:

- das Vorhandensein eines Faktors, der die Fähigkeit einer Person beeinträchtigt, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben und die Studie zu verstehen und effektiv daran teilzunehmen, einschließlich: Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen oder zu schreiben, das Vorliegen einer schwerwiegenden kognitiven Beeinträchtigung aufgrund einer floriden Psychose, geistiger Behinderung, Demenz, akute Vergiftung oder das Vorhandensein extrem aufgeregter oder gewalttätiger Verhaltensweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU) + EMA
Die Teilnehmer erhalten TAU und werden aufgefordert, 4x täglich Smartphone-basierte EMA-Umfragen zu negativen Emotionen und STBs auszufüllen.
Verhalten: Ökologische Momentanbewertung (EMA)
4x/Tag kurze Smartphone-basierte EMA-Umfragen zur Bewertung negativer Emotionen und STBs
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
TAU (oder übliche Versorgung) während des Krankenhausaufenthalts und der 28-tägigen Zeit nach der Entlassung
Experimental: Experimentelle Intervention + TAU
Die Teilnehmer erhalten TAU plus 3 kurze Sitzungen mit CBT-Fähigkeiten, eine optionale Booster-Sitzung nach der Entlassung und 4x täglich EMA und aufgeforderte EMI, die das aktuelle CBT-Fähigkeiten-Üben leiten.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
TAU (oder übliche Versorgung) während des Krankenhausaufenthalts und der 28-tägigen Zeit nach der Entlassung
Verhalten: Kurze Skills-Sessions plus Aufforderungen zum Üben von EMI-Fähigkeiten
(1) Drei kurze Behandlungssitzungen, die Kernkompetenzen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) vermitteln (achtsames Bewusstsein für Emotionen, kognitive Flexibilität und Veränderung des emotionalen Verhaltens) (während des Krankenhausaufenthalts), (2) eine diskretionäre Auffrischungssitzung, um den Inhalt der Behandlungssitzung zu verstärken (das kann sein nach der Entlassung entweder per Telefon oder Telemedizin angeboten) und (3) ökologische momentane Intervention (EMI) fordert dazu auf, an geführten Übungsübungen über das Smartphone teilzunehmen
Andere Namen:
  • kognitive Verhaltenstherapie
  • ökologischer momentaner Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen innerhalb der Person in der momentanen selbstberichteten Intensität von Suizidgedanken (gemessen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala durch ökologische momentane Bewertung) von vor zu nach EMI
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis 28 Tage nach stationärer Entlassung)
Allgemeine Änderungen der momentanen selbstberichteten Intensität von Suizidgedanken (gemessen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala bis zu 4x/Tag durch ökologische momentane Bewertung) von vor bis nach der EMI-Nutzung, nur unter den Versuchsbedingungen
Durch Studienabschluss (bis 28 Tage nach stationärer Entlassung)
Unterschiede zwischen den Zuständen in der momentanen selbstberichteten Intensität des Suizidtriebs (gemessen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala durch ökologische momentane Bewertung)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis 28 Tage nach stationärer Entlassung)
Mittelwerte und Steigungen der momentanen selbstberichteten Intensität von Suizidgedanken (gemessen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala bis zu 4x/Tag durch ökologische momentane Bewertung) werden zwischen den Versuchs- und Kontrollbedingungen verglichen
Durch Studienabschluss (bis 28 Tage nach stationärer Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2022001944_mod6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Daten stammen von einer sensiblen Hochrisikopopulation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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