Satunnaistettu kliininen tutkimus lyhyen psykoterapian täydentämisestä mobiilisovelluksella
Lyhyen psykoterapian täydentäminen mobiilisovelluksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kumppaniprojekti NCT05848089:lle. Tämä tutkimus on kaksihaarainen rinnakkainen RCT, jolla testataan ekologisen hetkellisen intervention (EMI) käytön tehokkuutta terapeuttisen sisällön tuottamiseen perustuen Unified Protocol for the Transdiagnostical Treatment of Emotional Disorders (UP) - todisteisiin perustuvaan transdiagnostiseen kognitiiviseen käyttäytymismalliin. terapia (CBT), joka keskittyy mukautuvien taitojen tarjoamiseen vahvojen tunteiden hallitsemiseksi. Tähän tutkimukseen osallistuu 50 aikuista psykiatrista sairaalapotilasta, joilla on äskettäin itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä (STB). Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko kontrolliehto, joka koostuu tavanomaisesta hoidosta (TAU; n = 25) ja 4x/päivittäinen tunteiden ja STB:n ekologinen hetkellinen arviointi (EMA) tai kokeellinen kunto, joka koostuu TAU:sta, 4x /päivittäinen EMA, 3 lyhyttä istuntoa CBT-taitojen (tietoinen tunnetietoisuus, kognitiivinen joustavuus ja muuttuva emotionaalinen käyttäytyminen, kaikki peräisin UP:sta) ja EMI ohjattujen taitojen harjoittelemiseksi (n = 25).
Kontrolliosallistujat saavat TAU:n ja heitä kehotetaan suorittamaan 4x/päivä EMA tunteiden ja STB:n aikana sairaalassaolonsa ajan ja 28 päivän kotiutumisen jälkeisen ajan. Kokeellisiin olosuhteisiin satunnaistetut osallistujat saavat TAU:n sekä kolme lyhyttä hoitokertaa, joissa tarjotaan UP-taitojen ydinsisältöä (sairaalahoidon aikana), joita voidaan tarjota kotiutuksen jälkeen joko puhelimitse tai etäterveyden kautta. Kokeellisessa kunnossa olevat saavat myös koulutuksen käyttämään EMI:tä (joka kehottaa ohjaamaan taitojen harjoittelua), minkä jälkeen älypuhelinpohjaista 28 päivän purkamisen jälkeisen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Evan Kleiman, Ph.D.
- Puhelinnumero: 1-848-445-2345
- Sähköposti: evan.kleiman@rutgers.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Rekrytointi
- Rutgers University Behavioral Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Evan Kleiman
- Sähköposti: evan.kleiman@rutgers.edu
-
Päätutkija:
- Evan Kleiman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- aikuisen asema (18+ vuotta),
- äskettäinen itsemurhayritys tai mikä tahansa ilmoitus nykyisestä itsemurha-ajattelusta,
- kyky puhua ja kirjoittaa sujuvasti englantia, omistus ja jatkuva pääsy Internetiin yhteensopivaan älypuhelimeen (esim. iPhone- tai Android-puhelin) ja
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa tekijän esiintyminen, joka heikentää yksilön kykyä antaa tietoinen suostumus ja ymmärtää tutkimukseen ja osallistua siihen tehokkaasti, mukaan lukien: kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa sujuvasti englantia, vakava kognitiivinen heikentyminen floridin psykoosin vuoksi, kehitysvamma, dementia, akuutti myrkytys tai erittäin kiihtynyt tai väkivaltainen käyttäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito normaalisti (TAU) + EMA
Osallistujat saavat TAU:n ja heitä kehotetaan täyttämään 4 kertaa päivässä älypuhelinpohjaiset EMA-tutkimukset negatiivisista tunteista ja STB:stä.
|
4 kertaa päivässä lyhyt älypuhelinpohjainen EMA-kysely, jossa arvioidaan negatiivisia tunteita ja STB:tä
TAU (tai tavallinen hoito) sairaalahoidon aikana ja 28 päivän kotiutuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen interventio + TAU
Osallistujat saavat TAU:n sekä 3 lyhyttä CBT-taitojen istuntoa, yhden harkinnanvaraisen vastuuvapauden jälkeisen taitojen tehostamisistunnon sekä 4x/päivä EMA- ja kehotteen EMI:n, joka ohjaa CBT-taitojen harjoittelua hetkessä.
|
TAU (tai tavallinen hoito) sairaalahoidon aikana ja 28 päivän kotiutuksen jälkeisenä aikana
(1) Kolme lyhyttä hoitokertaa, jotka tarjoavat kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ydintaitoja (tietoinen tunnetietoisuus, kognitiivinen joustavuus ja emotionaalisen käyttäytymisen muuttaminen) (sairaalahoidon aikana), (2) harkinnanvarainen tehosteistunto hoitojakson sisällön vahvistamiseksi (jotka voivat olla tarjotaan kotiutuksen jälkeen joko puhelimitse tai etäterveyden kautta), ja (3) ekologinen hetkellinen interventio (EMI) kehottaa osallistumaan ohjattuihin taitojen harjoitteluharjoituksiin älypuhelimen kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtaiset muutokset itsetuhoisten halujen intensiteetissä (mitattu 11-pisteen luokitusasteikolla ekologisen hetkellisen arvioinnin perusteella) EMI:tä edeltävästä ja jälkeisestä ajasta
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (jopa 28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
|
Yleiset muutokset hetkellisen itseraportoidun itsetuhoisten halujen intensiteetissä (mitattu 11 pisteen asteikolla jopa 4x/vrk ekologisen hetkellisen arvioinnin perusteella) ennen EMI:n jälkeistä käyttöä, vain kokeellisessa tilassa olevien joukossa
|
Tutkimuksen päätyttyä (jopa 28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
|
|
Ehtojen väliset erot hetkellisten itsetuhoisten halujen intensiteetissä (mitattu 11 pisteen asteikolla ekologisen hetkellisen arvioinnin kautta)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (jopa 28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
|
Itsetuhoisten halujen hetkellisen itseraportoidun intensiteetin (mitattu 11 pisteen asteikolla 4x/vrk ekologisen hetkellisen arvioinnin perusteella) keskiarvoja ja kaltevuuksia verrataan koe- ja kontrolliolosuhteiden välillä.
|
Tutkimuksen päätyttyä (jopa 28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Evan Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2022001944_mod6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .