- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06555094
Gerandomiseerd klinisch onderzoek naar het aanvullen van korte psychotherapie met een mobiele app
Aanvulling van korte psychotherapie met een mobiele app
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een begeleidend project bij NCT05848089. De huidige studie is een RCT met twee armen en een parallel ontwerp om de werkzaamheid te testen van het gebruik van ecologische tijdelijke interventie (EMI) om therapeutische inhoud te leveren op basis van het Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) - een op bewijs gebaseerde transdiagnostische cognitieve gedragstherapie. therapie (CGT) die zich richt op het aanleren van adaptieve vaardigheden voor het omgaan met sterke emoties. Deelnemers aan dit onderzoek zullen 50 volwassen psychiatrische patiënten zijn met recente zelfmoordgedachten of -gedragingen (STB's). Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel de controleconditie te ontvangen, die bestaat uit behandeling zoals gebruikelijk (TAU; n = 25) en 4x/dagelijkse dagelijkse ecologische momentaire beoordeling (EMA) van emoties en STB's, of de experimentele conditie, bestaande uit TAU, 4x /dagelijks EMA, 3 korte sessies om CGT-vaardigheden aan te leren (mindful emotiebewustzijn, cognitieve flexibiliteit en veranderend emotioneel gedrag, allemaal afkomstig uit de UP), en EMI om begeleide vaardighedenoefeningen aan te moedigen (n = 25).
Controledeelnemers ontvangen TAU en worden gevraagd om 4x/dag EMA van emoties en STB's uit te voeren gedurende de duur van hun ziekenhuisverblijf en de periode van 28 dagen na ontslag. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de experimentele omstandigheden, ontvangen TAU plus drie korte behandelingssessies waarin de kerninhoud van UP-vaardigheden wordt aangeboden (tijdens een verblijf in een ziekenhuis) die na ontslag kan worden aangeboden via telefoon of telezorg. Degenen in de experimentele conditie zullen ook training krijgen in het gebruik van het EMI (wat leidt tot begeleide vaardighedenoefeningen), gevolgd door smartphone-gebaseerd gedurende de periode van 28 dagen na ontslag.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Evan Kleiman, Ph.D.
- Telefoonnummer: 1-848-445-2345
- E-mail: evan.kleiman@rutgers.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
- Werving
- Rutgers University Behavioral Healthcare
-
Contact:
- Evan Kleiman
- E-mail: evan.kleiman@rutgers.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Evan Kleiman
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen status (18+ jaar),
- een recente zelfmoordpoging of een melding van huidige zelfmoordgedachten,
- het vermogen om vloeiend Engels te spreken en te schrijven, het bezit van en consistente toegang tot een smartphone met internettoegang (bijvoorbeeld een iPhone of Android-telefoon), en
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van een factor die het vermogen van een individu schaadt om geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoek te begrijpen en er effectief aan deel te nemen, waaronder: een onvermogen om vloeiend Engels te spreken of te schrijven, de aanwezigheid van ernstige cognitieve stoornissen als gevolg van een florerende psychose, een verstandelijke beperking, dementie, acute intoxicatie of de aanwezigheid van extreem opgewonden of gewelddadig gedrag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU) + EMA
Deelnemers ontvangen TAU en worden gevraagd om 4x/dag smartphone-gebaseerde EMA-enquêtes van negatieve emoties en STB's in te vullen.
|
4x/dag korte smartphone-gebaseerde EMA-enquêtes die negatieve emoties en STB's beoordelen
TAU (of gebruikelijke zorg) tijdens ziekenhuisopname en de periode van 28 dagen na ontslag
|
|
Experimenteel: Experimentele interventie + TAU
Deelnemers ontvangen TAU plus 3 korte sessies met CGT-vaardigheden, één discretionaire boostersessie voor vaardigheden na ontslag en 4x/dag EMA en gevraagde EMI, die het oefenen van CBT-vaardigheden op het moment begeleidt.
|
TAU (of gebruikelijke zorg) tijdens ziekenhuisopname en de periode van 28 dagen na ontslag
(1) Drie korte behandelingssessies die kernvaardigheden van cognitieve gedragstherapie (CBT) opleveren (mindful emotiebewustzijn, cognitieve flexibiliteit en veranderend emotioneel gedrag) (tijdens ziekenhuisopname), (2) een discretionaire boostersessie om de inhoud van de behandelingssessie te versterken (dat kan aangeboden na ontslag via telefoon of telegezondheid), en (3) ecologische tijdelijke interventie (EMI) vraagt om begeleide oefenoefeningen voor vaardigheden via smartphone
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen binnen de persoon in tijdelijke zelfgerapporteerde intensiteit van suïcidale neigingen (gemeten op een 11-punts beoordelingsschaal via ecologische tijdelijke beoordeling) van pre- tot post-EMI
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (tot 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
|
Algehele veranderingen in tijdelijke zelfgerapporteerde intensiteit van suïcidale neigingen (gemeten op een 11-punts beoordelingsschaal tot 4x/dag via ecologische tijdelijke beoordeling) van pre- tot post-EMI-gebruik, alleen bij degenen in de experimentele toestand
|
Tot voltooiing van de studie (tot 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
|
|
Verschillen tussen condities in tijdelijke zelfgerapporteerde intensiteit van suïcidale drang (gemeten op een 11-punts beoordelingsschaal via ecologische tijdelijke beoordeling)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (tot 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
|
Middelen en hellingen van tijdelijke zelfgerapporteerde intensiteit van suïcidale neigingen (gemeten op een 11-punts beoordelingsschaal tot 4x/dag via ecologische tijdelijke beoordeling) zullen worden vergeleken tussen de experimentele en controle-omstandigheden
|
Tot voltooiing van de studie (tot 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evan Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2022001944_mod6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .