Ensayo clínico aleatorizado sobre cómo complementar la psicoterapia breve con una aplicación móvil
Complementar la psicoterapia breve con una aplicación móvil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un proyecto complementario de NCT05848089. El presente estudio es un ECA de diseño paralelo de dos brazos para probar la eficacia del uso de intervención ecológica momentánea (EMI) para brindar contenido terapéutico basado en el Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de Trastornos Emocionales (UP): un transdiagnóstico cognitivo conductual basado en evidencia Terapia (TCC) que se centra en ofrecer habilidades de adaptación para gestionar las emociones fuertes. Los participantes en este estudio serán 50 pacientes psiquiátricos adultos hospitalizados con pensamientos o conductas suicidas (STB) recientes. Los participantes serán asignados al azar para recibir la condición de control, que consiste en el tratamiento habitual (TAU; n = 25) y 4x/evaluación momentánea ecológica diaria (EMA) de emociones y STB, o la condición experimental, que consiste en TAU, 4x /EMA diaria, 3 sesiones breves para impartir habilidades CBT (conciencia emocional consciente, flexibilidad cognitiva y cambio de conductas emocionales, todas extraídas de la UP) y EMI para impulsar la práctica de habilidades guiadas (n = 25).
Los participantes de control recibirán TAU y se les pedirá que completen EMA de emociones y STB 4 veces al día durante su estadía en el hospital y el período de 28 días posterior al alta. Los participantes asignados al azar a las condiciones experimentales recibirán TAU más tres breves sesiones de tratamiento que brindarán contenido básico de habilidades UP (durante las estadías hospitalarias) que se pueden ofrecer después del alta por teléfono o telesalud. Aquellos en la condición experimental también recibirán capacitación para usar el EMI (que fomenta la práctica de habilidades guiadas), seguido de capacitación en teléfonos inteligentes durante el período de 28 días posterior al alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Evan Kleiman, Ph.D.
- Número de teléfono: 1-848-445-2345
- Correo electrónico: evan.kleiman@rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Reclutamiento
- Rutgers University Behavioral Healthcare
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Contacto:
- Evan Kleiman
- Correo electrónico: evan.kleiman@rutgers.edu
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Investigador principal:
- Evan Kleiman
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- condición de adulto (mayores de 18 años),
- un intento de suicidio reciente o cualquier informe de ideación suicida actual,
- la capacidad de hablar y escribir inglés con fluidez, propiedad y acceso constante a un teléfono inteligente con acceso a Internet (por ejemplo, un teléfono iPhone o Android), y
Criterios de exclusión:
- la presencia de cualquier factor que afecte la capacidad de un individuo para dar su consentimiento informado y comprender y participar efectivamente en el estudio, incluyendo: incapacidad para hablar o escribir inglés con fluidez, la presencia de deterioro cognitivo grave debido a psicosis florida, discapacidad intelectual, demencia, intoxicación aguda, o la presencia de comportamiento extremadamente agitado o violento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento habitual (TAU) + EMA
Los participantes recibirán TAU y se les pedirá que completen encuestas EMA basadas en teléfonos inteligentes 4 veces al día sobre emociones negativas y STB.
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Encuestas EMA breves 4 veces al día basadas en teléfonos inteligentes que evalúan las emociones negativas y los STB
TAU (o atención habitual) durante la hospitalización y los 28 días posteriores al alta
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Experimental: Intervención experimental + TAU
Los participantes recibirán TAU más 3 sesiones breves de habilidades CBT, una sesión discrecional de refuerzo de habilidades posteriores al alta y EMA 4 veces al día y EMI solicitada, que guía la práctica de habilidades CBT en el momento.
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TAU (o atención habitual) durante la hospitalización y los 28 días posteriores al alta
(1) Tres breves sesiones de tratamiento que brindan habilidades básicas de terapia cognitiva conductual (TCC) (conciencia consciente de las emociones, flexibilidad cognitiva y comportamientos emocionales cambiantes) (durante la hospitalización), (2) una sesión de refuerzo discrecional para reforzar el contenido de la sesión de tratamiento (que puede ser ofrecidos después del alta por teléfono o telesalud), y (3) indicaciones de intervención ecológica momentánea (EMI) para participar en ejercicios de práctica de habilidades guiadas a través de teléfonos inteligentes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios dentro de la persona en la intensidad autoinformada momentánea de los impulsos suicidas (medidos en una escala de calificación de 11 puntos a través de una evaluación momentánea ecológica) desde antes hasta después de la EMI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 28 días después del alta hospitalaria del paciente hospitalizado)
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Cambios generales en la intensidad autoinformada momentánea de los impulsos suicidas (medidos en una escala de calificación de 11 puntos hasta 4x/día a través de una evaluación ecológica momentánea) desde el uso anterior al posterior a la EMI, solo entre aquellos en la condición experimental
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Hasta la finalización del estudio (hasta 28 días después del alta hospitalaria del paciente hospitalizado)
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Diferencias entre condiciones en la intensidad autoinformada momentánea de los impulsos suicidas (medida en una escala de calificación de 11 puntos a través de una evaluación momentánea ecológica)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 28 días después del alta hospitalaria del paciente hospitalizado)
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Se compararán las medias y las pendientes de la intensidad autoinformada momentánea de los impulsos suicidas (medida en una escala de calificación de 11 puntos hasta 4x/día a través de una evaluación momentánea ecológica) entre las condiciones experimentales y de control.
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Hasta la finalización del estudio (hasta 28 días después del alta hospitalaria del paciente hospitalizado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2022001944_mod6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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