- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06555094
Sperimentazione clinica randomizzata sull'integrazione della psicoterapia breve con un'app mobile
Integrazione della psicoterapia breve con un'app mobile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è un progetto complementare a NCT05848089. Il presente studio è un RCT con disegno parallelo a due bracci per testare l'efficacia dell'utilizzo dell'intervento ecologico momentaneo (EMI) per fornire contenuti terapeutici basati sul Protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP) - un metodo cognitivo comportamentale transdiagnostico basato sull'evidenza terapia (CBT) che si concentra sulla fornitura di capacità adattive per la gestione delle emozioni forti. I partecipanti a questo studio saranno 50 pazienti ricoverati psichiatrici adulti con recenti pensieri o comportamenti suicidari (STB). I partecipanti verranno randomizzati per ricevere la condizione di controllo, che consiste nel trattamento come al solito (TAU; n = 25) e 4 volte al giorno valutazione ecologica momentanea (EMA) delle emozioni e degli STB, o la condizione sperimentale, composta da TAU, 4x /EMA giornaliero, 3 brevi sessioni per fornire competenze CBT (consapevolezza emotiva consapevole, flessibilità cognitiva e cambiamento dei comportamenti emotivi, tutti tratti dall'UP) ed EMI per stimolare la pratica guidata delle competenze (n = 25).
I partecipanti al controllo riceveranno TAU e verranno invitati a completare 4 volte al giorno EMA di emozioni e STB per la durata della loro degenza ospedaliera e il periodo post-dimissione di 28 giorni. I partecipanti randomizzati alle condizioni sperimentali riceveranno TAU più tre brevi sessioni di trattamento che forniscono contenuti di competenze UP fondamentali (durante i ricoveri ospedalieri) che possono essere offerti dopo la dimissione tramite telefono o telemedicina. Quelli nella condizione sperimentale riceveranno anche una formazione per utilizzare l'EMI (che richiede una pratica guidata delle competenze), seguita da quella basata su smartphone per il periodo post-dimissione di 28 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Evan Kleiman, Ph.D.
- Numero di telefono: 1-848-445-2345
- Email: evan.kleiman@rutgers.edu
Luoghi di studio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
- Reclutamento
- Rutgers University Behavioral Healthcare
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Contatto:
- Evan Kleiman
- Email: evan.kleiman@rutgers.edu
-
Investigatore principale:
- Evan Kleiman
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- stato maggiorenne (18+ anni),
- un recente tentativo di suicidio o qualsiasi segnalazione di attuale ideazione suicidaria,
- la capacità di parlare e scrivere in inglese fluentemente, il possesso e l'accesso coerente a uno smartphone con connessione Internet (ad esempio un iPhone o un telefono Android) e
Criteri di esclusione:
- la presenza di qualsiasi fattore che comprometta la capacità di un individuo di fornire il consenso informato e di comprendere e partecipare efficacemente allo studio, tra cui: incapacità di parlare o scrivere correntemente l'inglese, presenza di grave deterioramento cognitivo dovuto a psicosi florida, disabilità intellettiva, demenza, intossicazione acuta o presenza di comportamenti estremamente agitati o violenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trattamento come al solito (TAU) + EMA
I partecipanti riceveranno TAU e saranno invitati a completare sondaggi EMA basati su smartphone 4 volte al giorno su emozioni negative e STB.
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Brevi sondaggi EMA basati su smartphone 4 volte al giorno per valutare le emozioni negative e i STB
TAU (o cure abituali) durante il ricovero e il periodo post-dimissione di 28 giorni
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Sperimentale: Intervento sperimentale + TAU
I partecipanti riceveranno TAU più 3 brevi sessioni di abilità CBT, una sessione discrezionale di potenziamento delle abilità post-dimissione e EMA 4 volte al giorno e EMI sollecitato, che guida la pratica delle abilità CBT nel momento.
|
TAU (o cure abituali) durante il ricovero e il periodo post-dimissione di 28 giorni
(1) Tre brevi sessioni di trattamento che forniscono le competenze di base della terapia cognitivo comportamentale (CBT) (consapevolezza emotiva consapevole, flessibilità cognitiva e cambiamento dei comportamenti emotivi) (durante il ricovero), (2) una sessione di richiamo discrezionale per rafforzare il contenuto della sessione di trattamento (che può essere offerto dopo la dimissione tramite telefono o telemedicina) e (3) l'intervento momentaneo ecologico (EMI) richiede di impegnarsi in esercizi di pratica guidata delle abilità tramite smartphone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti all'interno della persona nell'intensità momentanea auto-riportata degli impulsi suicidari (misurata su una scala di valutazione a 11 punti tramite valutazione momentanea ecologica) da prima a dopo l'EMI
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
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Cambiamenti complessivi nell'intensità momentanea auto-riportata degli impulsi suicidari (misurati su una scala di valutazione di 11 punti fino a 4 volte/giorno tramite valutazione momentanea ecologica) dall'uso prima a dopo l'uso di EMI, solo tra quelli nella condizione sperimentale
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Fino al completamento dello studio (fino a 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
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Differenze tra le condizioni nell'intensità momentanea auto-riferita degli impulsi suicidari (misurata su una scala di valutazione a 11 punti tramite valutazione momentanea ecologica)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
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Le medie e le pendenze dell'intensità momentanea auto-riportata degli impulsi suicidari (misurata su una scala di valutazione a 11 punti fino a 4 volte al giorno tramite valutazione momentanea ecologica) saranno confrontate tra le condizioni sperimentali e di controllo
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Fino al completamento dello studio (fino a 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Evan Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2022001944_mod6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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