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Sperimentazione clinica randomizzata sull'integrazione della psicoterapia breve con un'app mobile

12 agosto 2024 aggiornato da: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Integrazione della psicoterapia breve con un'app mobile

Lo scopo di questo studio è determinare se l'apprendimento di tre abilità per la gestione delle emozioni negative e la ricezione di promemoria tramite smartphone per mettere in pratica queste abilità riduce la frequenza e l'intensità con cui si sperimentano disagio emotivo e pensieri suicidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è un progetto complementare a NCT05848089. Il presente studio è un RCT con disegno parallelo a due bracci per testare l'efficacia dell'utilizzo dell'intervento ecologico momentaneo (EMI) per fornire contenuti terapeutici basati sul Protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP) - un metodo cognitivo comportamentale transdiagnostico basato sull'evidenza terapia (CBT) che si concentra sulla fornitura di capacità adattive per la gestione delle emozioni forti. I partecipanti a questo studio saranno 50 pazienti ricoverati psichiatrici adulti con recenti pensieri o comportamenti suicidari (STB). I partecipanti verranno randomizzati per ricevere la condizione di controllo, che consiste nel trattamento come al solito (TAU; n = 25) e 4 volte al giorno valutazione ecologica momentanea (EMA) delle emozioni e degli STB, o la condizione sperimentale, composta da TAU, 4x /EMA giornaliero, 3 brevi sessioni per fornire competenze CBT (consapevolezza emotiva consapevole, flessibilità cognitiva e cambiamento dei comportamenti emotivi, tutti tratti dall'UP) ed EMI per stimolare la pratica guidata delle competenze (n = 25).

I partecipanti al controllo riceveranno TAU e verranno invitati a completare 4 volte al giorno EMA di emozioni e STB per la durata della loro degenza ospedaliera e il periodo post-dimissione di 28 giorni. I partecipanti randomizzati alle condizioni sperimentali riceveranno TAU più tre brevi sessioni di trattamento che forniscono contenuti di competenze UP fondamentali (durante i ricoveri ospedalieri) che possono essere offerti dopo la dimissione tramite telefono o telemedicina. Quelli nella condizione sperimentale riceveranno anche una formazione per utilizzare l'EMI (che richiede una pratica guidata delle competenze), seguita da quella basata su smartphone per il periodo post-dimissione di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Reclutamento
        • Rutgers University Behavioral Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evan Kleiman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • stato maggiorenne (18+ anni),
  • un recente tentativo di suicidio o qualsiasi segnalazione di attuale ideazione suicidaria,
  • la capacità di parlare e scrivere in inglese fluentemente, il possesso e l'accesso coerente a uno smartphone con connessione Internet (ad esempio un iPhone o un telefono Android) e

Criteri di esclusione:

- la presenza di qualsiasi fattore che comprometta la capacità di un individuo di fornire il consenso informato e di comprendere e partecipare efficacemente allo studio, tra cui: incapacità di parlare o scrivere correntemente l'inglese, presenza di grave deterioramento cognitivo dovuto a psicosi florida, disabilità intellettiva, demenza, intossicazione acuta o presenza di comportamenti estremamente agitati o violenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento come al solito (TAU) + EMA
I partecipanti riceveranno TAU e saranno invitati a completare sondaggi EMA basati su smartphone 4 volte al giorno su emozioni negative e STB.
Brevi sondaggi EMA basati su smartphone 4 volte al giorno per valutare le emozioni negative e i STB
TAU (o cure abituali) durante il ricovero e il periodo post-dimissione di 28 giorni
Sperimentale: Intervento sperimentale + TAU
I partecipanti riceveranno TAU più 3 brevi sessioni di abilità CBT, una sessione discrezionale di potenziamento delle abilità post-dimissione e EMA 4 volte al giorno e EMI sollecitato, che guida la pratica delle abilità CBT nel momento.
TAU (o cure abituali) durante il ricovero e il periodo post-dimissione di 28 giorni
(1) Tre brevi sessioni di trattamento che forniscono le competenze di base della terapia cognitivo comportamentale (CBT) (consapevolezza emotiva consapevole, flessibilità cognitiva e cambiamento dei comportamenti emotivi) (durante il ricovero), (2) una sessione di richiamo discrezionale per rafforzare il contenuto della sessione di trattamento (che può essere offerto dopo la dimissione tramite telefono o telemedicina) e (3) l'intervento momentaneo ecologico (EMI) richiede di impegnarsi in esercizi di pratica guidata delle abilità tramite smartphone
Altri nomi:
  • terapia comportamentale cognitiva
  • momentaneo intervento ecologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti all'interno della persona nell'intensità momentanea auto-riportata degli impulsi suicidari (misurata su una scala di valutazione a 11 punti tramite valutazione momentanea ecologica) da prima a dopo l'EMI
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
Cambiamenti complessivi nell'intensità momentanea auto-riportata degli impulsi suicidari (misurati su una scala di valutazione di 11 punti fino a 4 volte/giorno tramite valutazione momentanea ecologica) dall'uso prima a dopo l'uso di EMI, solo tra quelli nella condizione sperimentale
Fino al completamento dello studio (fino a 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
Differenze tra le condizioni nell'intensità momentanea auto-riferita degli impulsi suicidari (misurata su una scala di valutazione a 11 punti tramite valutazione momentanea ecologica)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
Le medie e le pendenze dell'intensità momentanea auto-riportata degli impulsi suicidari (misurata su una scala di valutazione a 11 punti fino a 4 volte al giorno tramite valutazione momentanea ecologica) saranno confrontate tra le condizioni sperimentali e di controllo
Fino al completamento dello studio (fino a 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questi dati provengono da una popolazione sensibile e ad alto rischio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione momentanea ecologica (EMA)

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