Рандомизированное клиническое исследование дополнения краткосрочной психотерапии мобильным приложением
Дополнение краткосрочной психотерапии мобильным приложением
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование является сопутствующим проектом NCT05848089. Настоящее исследование представляет собой двустороннее РКИ с параллельным дизайном для проверки эффективности использования экологического мгновенного вмешательства (EMI) для доставки терапевтического контента на основе Единого протокола трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (UP) - научно обоснованной трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии. терапия (КПТ), направленная на развитие адаптивных навыков управления сильными эмоциями. Участниками этого исследования будут 50 взрослых пациентов психиатрических стационаров с недавними суицидальными мыслями или поведением (СТБ). Участники будут рандомизированы для получения либо контрольного условия, которое включает обычное лечение (TAU; n = 25) и 4 раза в день ежедневную экологическую моментальную оценку (EMA) эмоций и STB, либо экспериментальное состояние, состоящее из TAU, 4x. /ежедневно EMA, 3 коротких занятия для развития навыков КПТ (осознанное осознание эмоций, когнитивная гибкость и изменение эмоционального поведения, все взято из UP) и EMI для стимулирования практики управляемых навыков (n = 25).
Участники контрольной группы получат TAU и им будет предложено заполнить EMA эмоций и STB 4 раза в день на время пребывания в больнице и в течение 28-дневного периода после выписки. Участники, рандомизированные в экспериментальные условия, получат TAU плюс три кратких сеанса лечения, обеспечивающих базовые навыки UP (во время пребывания в стационаре), которые могут быть предложены после выписки по телефону или телемедицине. Те, кто находится в экспериментальном состоянии, также пройдут обучение использованию EMI (что предполагает практику управляемых навыков), а затем на смартфоне в течение 28-дневного периода после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Evan Kleiman, Ph.D.
- Номер телефона: 1-848-445-2345
- Электронная почта: evan.kleiman@rutgers.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
- Рекрутинг
- Rutgers University Behavioral Healthcare
-
Контакт:
- Evan Kleiman
- Электронная почта: evan.kleiman@rutgers.edu
-
Главный следователь:
- Evan Kleiman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- статус взрослого (18+ лет),
- недавняя попытка самоубийства или любое сообщение о текущих суицидальных мыслях,
- способность свободно говорить и писать по-английски, владение смартфоном с выходом в Интернет и постоянный доступ к нему (например, телефон iPhone или Android) и
Критерии исключения:
- наличие любого фактора, который ухудшает способность человека давать информированное согласие, понимать и эффективно участвовать в исследовании, включая: неспособность бегло говорить или писать по-английски, наличие грубых когнитивных нарушений вследствие ярко выраженного психоза, умственной отсталости, деменции, острая интоксикация или наличие крайне возбужденного или буйного поведения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычное лечение (ТАУ) + ЭМА
Участники получат TAU и им будет предложено пройти 4 раза в день опросы EMA на основе смартфонов о негативных эмоциях и STB.
|
4 раза в день краткие опросы EMA для смартфонов с оценкой негативных эмоций и STB
TAU (или обычный уход) во время госпитализации и в течение 28 дней после выписки
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное вмешательство + ТАУ
Участники получат TAU плюс 3 коротких занятия по развитию навыков CBT, одно дискреционное занятие по повышению навыков после выписки, а также 4 раза в день EMA и EMI с подсказками, которые помогут отработать навыки CBT в данный момент.
|
TAU (или обычный уход) во время госпитализации и в течение 28 дней после выписки
(1) три коротких лечебных сеанса, развивающих основные навыки когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) (внимательное осознание эмоций, когнитивная гибкость и изменение эмоционального поведения) (во время госпитализации), предлагается после выписки по телефону или телемедицине), и (3) мгновенное экологическое вмешательство (EMI) предлагает участвовать в управляемых упражнениях по отработке навыков через смартфон.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренние изменения мгновенной интенсивности суицидальных побуждений, о которых сообщают сами люди (измеряемой по 11-балльной шкале с помощью экологической мгновенной оценки) от до до до после EMI
Временное ограничение: Через завершение исследования (до 28 дней после выписки из стационара)
|
Общие изменения мгновенной интенсивности суицидальных побуждений, о которых сообщают сами люди (измеряется по 11-балльной шкале до 4 раз в день с помощью экологической мгновенной оценки) от использования до и после ЭМИ, только среди тех, кто находился в экспериментальных условиях.
|
Через завершение исследования (до 28 дней после выписки из стационара)
|
|
Различия между состояниями в мгновенной интенсивности суицидальных побуждений, о которых сообщают сами люди (измеряется по 11-балльной шкале с помощью экологической мгновенной оценки)
Временное ограничение: Через завершение исследования (до 28 дней после выписки из стационара)
|
Средние значения и наклоны мгновенной интенсивности суицидальных побуждений, о которых сообщают сами люди (измеренные по 11-балльной шкале до 4 раз в день с помощью экологической мгновенной оценки), будут сравниваться между экспериментальными и контрольными условиями.
|
Через завершение исследования (до 28 дней после выписки из стационара)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Evan Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2022001944_mod6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .