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骨形成不全症患者に対するe-ヘルスケア法(Tele OI) (Tele OI)

骨形成不全症患者に対する遠隔医療とe-ヘルスケア手法を用いた前向き研究

この研究は、テクノロジーの使用と骨形成不全症患者の効果的な治療との関連性を正式に示すことを目的としていますが、これについては文献ではまだ調査されていません。遠隔理学療法に加えて、MIFスケール(機能的自立尺度)と遠隔医療を使用して、患者の機能改善を証明することを目的としています。治療費を削減し、患者が自宅から離れることなく治療を受けられるようにし、患者の経過観察の効果を高めます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

これは、骨形成不全症の患者集団を対象に実施された、対照群を含まない介入臨床試験です。 これらの患者にこの介入を実施するには、それをサポートする 2 つの柱を開発するのに 18 か月の期間が必要でした。それは、データ収集ツールと専用 APP に変換された遠隔医療、および可能な限りの運動と固定を強化するための視覚的なガイドラインを備えた YouTube チャンネルです。骨折。 このツールはコンピューター プログラミング言語 (より具体的には JavaScript) を使用して開発され、現在ではデータ収集プラットフォームとして機能するだけでなく、参加者が理学療法の指導を受けたり、入院前ケアを受けている緊急事態を報告したりする仮想環境としても機能します。

ブラジル連邦医学評議会決議 2227/2018 に従って、参加者全員の最初の診察は直接対面で実施され、すべての遠隔医療はサンタ カサ デ サンパウロの整形外科の外来診療所内で提供されました。医療記録の記録は、施設の電子医療記録 (Soul MV) に作成されました。 介入は 2022 年 10 月 20 日に開始され、データは 2023 年 10 月 20 日まで収集されましたが、プロジェクトは成果の点で成功したため引き続き活動し、新しいデータを収集しています。 この期間中、整形外科医と理学療法士によるデジタル同期方式で毎月、多分野のモニタリングが実施されました。 このモニタリングは骨折の場合にのみ変更されました。

約1年間の介入期間にわたる追跡調査中に、研究者らはデジタル理学療法を処方し、参加者が少なくとも週に3回非同期で活動を行うことを示唆した(この要求はほぼ全員が満たした)。 研究者らは3カ月ごとに遠隔医療による多職種相談を実施し、その期間内に理学療法トレーニングを変更して筋肉に与える刺激を変える。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01221-020
        • Santa Casa de São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準: 3 歳以上の骨形成不全症患者は、インターネットにアクセスでき、Google Meet プログラム (電話相談で使用) をサポートできる機能を備えたスマートフォンを所有しています。

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除外基準: 3 歳未満の患者、いかなる種類のインターネットにもアクセスできない患者、およびパミンドロネートによる治療を受けている患者。また、高齢(60歳以上)のため、当社のアプリケーションを使用して遠隔で治療を行うための携帯電話機器に慣れていない患者も除外しました。

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨形成不全症患者のための遠隔医療と e-ヘルスケア方法。
この研究は、文献ではまだ調査されていない、テクノロジーの使用と骨形成不全症患者の効果的な治療との関連性を正式に立証することを目指しています。
APP に変換されたデータ収集および遠隔医療ツール。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
E-Health を使用して OI 患者の機能的自立度測定 (FIM) を変更する
時間枠:1年
遠隔遠隔理学療法に加えて遠隔医療を使用した 1 年間の介入前後の FIM スケール (機能的自立度測定) を使用して、患者の機能改善を実証します。 この尺度 (FIM) の範囲は 7 (最小限で悪い結果) から 126 (最大でより良い結果) であり、括約筋制御、移動、移動、コミュニケーション、社会的認知などのセルフケアの自立の尺度が含まれます。 このツール (FIM) は、患者の障害レベルと、リハビリテーションや医療介入に応じた患者の状態の変化を評価するために使用されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月20日

一次修了 (実際)

2023年5月9日

研究の完了 (実際)

2023年10月20日

試験登録日

最初に提出

2024年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月12日

最初の投稿 (実際)

2024年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月14日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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