Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda e-Health Care pro pacienty s Osteogenesis Imperfecta (Tele OI) (Tele OI)

14. srpna 2024 aktualizováno: Paulo Humberto Mem Martendal Vallandro Costa

Prospektivní studie využívající telemedicínu a metodu e-Health Care pro pacienty s Osteogenesis Imperfecta

Tato práce se snaží formalizovat souvislost mezi používáním technologie a účinnou léčbou pacientů s Osteogenesis Imperfecta, která dosud nebyla v literatuře prozkoumána; a jeho cílem je prokázat funkční zlepšení u pacientů pomocí stupnice MIF (Functional Independence Measure) a telemedicínské péče kromě telefyzioterapie; snížit náklady na léčbu, umožnit léčbu pacienta, aniž by opustil svůj domov, a přinést větší efektivitu do sledování těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční klinickou studii bez kontrolní skupiny, která byla provedena na populaci pacientů s Osteogenesis Imperfecta. K implementaci této intervence u těchto pacientů bylo zapotřebí období 18 měsíců na vývoj dvou pilířů, které ji podporují: nástroj pro sběr dat a telemedicína převedená do specializované aplikace a kanál YouTube s vizuálními pokyny pro posilovací cvičení a znehybnění pro možné zlomeniny. Tento nástroj byl vyvinut pomocí počítačového programovacího jazyka (konkrétněji JavaScriptu) a dnes se převádí do platformy pro sběr dat, kromě toho je také virtuálním prostředím, kde účastníci dostávají fyzioterapeutické poradenství a kde hlásí nouzové situace, kterým je poskytnuta přednemocniční péče.

První konzultace všech účastníků byla v souladu s usnesením 2227/2018 Spolkové lékařské rady v Brazílii provedena osobně a veškerá telemedicínská péče byla poskytována v rámci ambulancí Ortopedického oddělení Santa Casa de São Paulo, od r. záznamy ve zdravotnické dokumentaci byly provedeny v elektronické zdravotnické dokumentaci instituce (Soul MV). Intervence začala 20. října 2022 a data byla shromažďována do 20. října 2023, ačkoli projekt zůstal aktivní a sbíral nová data kvůli jeho úspěšnosti z hlediska výsledků. V tomto období probíhalo multidisciplinární monitorování, které probíhalo měsíčně s ortopedem a fyzioterapeutem digitálním a synchronním způsobem. Toto sledování bylo změněno pouze v případě zlomenin.

Během sledování během téměř ročního období intervence vyšetřovatelé předepsali digitální fyzioterapii, přičemž navrhli, aby účastníci prováděli aktivity alespoň 3krát týdně asynchronně (požadavek, který uspokojili téměř všichni). Vyšetřovatelé provádějí multidisciplinární konzultace prostřednictvím telemedicíny každé 3 měsíce, přičemž během tohoto období mění fyzioterapeutický trénink, aby se změnila stimulace svalů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Santa Casa de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti s osteogenesis Imperfecta starší 3 let mají chytrý telefon s možností přístupu na internet a s kapacitou pro podporu programu Google Meet (používaného při telekonzultacích).

-

Kritéria vyloučení: Pacienti mladší 3 let, pacienti bez jakéhokoli přístupu k jakémukoli typu internetu, stejně jako pacienti podstupující léčbu pamindronátem; vyloučili jsme také pacienty, kteří vzhledem ke svému vyššímu věku (nad 60 let) nebyli obeznámeni se zařízením mobilního telefonu, aby mohli používat naši aplikaci a sledovat terapii na dálku

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemedicína a metoda e-Health péče o pacienty s Osteogenesis Imperfecta.
Tato studie se snaží formalizovat souvislost mezi používáním technologie a účinnou léčbou pacientů s Osteogenesis Imperfecta, která dosud nebyla v literatuře prozkoumána.
Jiný: Tele OI
Nástroj pro sběr dat a telemedicínu převedený do APP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte měření funkční nezávislosti (FIM) u pacientů s OI pomocí e-Health
Časové okno: 1 rok
Prokázat funkční zlepšení pacientů pomocí škály FIM (Functional Independence Measure) před a po 1 roce intervence s využitím telemedicínské péče vedle telefyzioterapie na dálku. Tato stupnice (FIM) se pohybuje od 7 (minimální a horší výsledek) do 126 (maximální a lepší výsledek) a zahrnuje měření nezávislosti pro sebeobsluhu, včetně kontroly svěračů, přesunů, lokomoce, komunikace a sociálního poznání. Nástroj (FIM) se používá k posouzení úrovně postižení pacienta a také změny stavu pacienta v reakci na rehabilitaci nebo lékařskou intervenci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paulo Humberto Mem Martendal Vallandro Costa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCSP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteogenesis Imperfecta

Klinické studie na Tele OI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit