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E-Health-Pflegemethode für Patienten mit Osteogenesis Imperfecta (Tele OI) (Tele OI)

14. August 2024 aktualisiert von: Paulo Humberto Mem Martendal Vallandro Costa

Prospektive Studie mit der Telemedizin- und E-Health-Pflegemethode für Patienten mit Osteogenesis Imperfecta

Ziel dieser Arbeit ist es, den Zusammenhang zwischen dem Einsatz von Technologie und der wirksamen Behandlung von Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu formalisieren, der in der Literatur noch nicht untersucht wurde; und zielt darauf ab, eine funktionelle Verbesserung bei Patienten unter Verwendung der MIF-Skala (Functional Independence Measure) und telemedizinischer Versorgung zusätzlich zur Telephysiotherapie nachzuweisen; um die Behandlungskosten zu senken, sodass der Patient behandelt werden kann, ohne sein Zuhause verlassen zu müssen, und um eine effektivere Nachsorge dieser Patienten zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle klinische Studie ohne Kontrollgruppe, die an einer Population von Patienten mit Osteogenesis imperfecta durchgeführt wurde. Um diese Intervention bei diesen Patienten umzusetzen, war ein Zeitraum von 18 Monaten erforderlich, um die beiden Säulen zu entwickeln, die sie unterstützen: ein Datenerfassungstool und Telemedizin, übersetzt in eine spezielle APP, sowie einen YouTube-Kanal mit visuellen Richtlinien für Kräftigungsübungen und mögliche Immobilisierung Brüche. Das Tool wurde mithilfe einer Computerprogrammiersprache (genauer gesagt JavaScript) entwickelt und wird heute in eine Datenerfassungsplattform übersetzt. Darüber hinaus dient es auch als virtuelle Umgebung, in der die Teilnehmer physiotherapeutische Anleitungen erhalten und Notfallsituationen melden, die sie vor dem Krankenhausaufenthalt versorgen.

Die erste Konsultation aller Teilnehmer gemäß Beschluss 2227/2018 des Bundesrates für Medizin in Brasilien wurde persönlich durchgeführt und die gesamte telemedizinische Versorgung erfolgte seitdem in den Ambulanzen der Orthopädieabteilung von Santa Casa de São Paulo Die Aufzeichnungen in den Krankenakten erfolgten in der elektronischen Krankenakte der Einrichtung (Soul MV). Die Intervention begann am 20. Oktober 2022 und die Daten wurden bis zum 20. Oktober 2023 gesammelt, obwohl das Projekt aufgrund seines Erfolgs in Bezug auf die Ergebnisse aktiv blieb und neue Daten sammelte. Während dieser Zeit wurde ein multidisziplinäres Monitoring monatlich mit dem Orthopäden und dem Physiotherapeuten digital und synchron durchgeführt. Lediglich bei Frakturen wurde diese Überwachung geändert.

Während der Nachbeobachtungszeit über den fast einjährigen Zeitraum der Intervention verordneten die Forscher digitale Physiotherapie, was darauf hindeutete, dass die Teilnehmer die Aktivitäten mindestens dreimal pro Woche asynchron durchführen sollten (eine Forderung, die von fast allen erfüllt wurde). Die Forscher führen alle 3 Monate multidisziplinäre Konsultationen per Telemedizin durch und ändern das Physiotherapietraining innerhalb dieses Zeitraums, um die Stimulation der Muskeln zu ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Santa Casa de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Osteogenesis Imperfecta-Patienten, die älter als 3 Jahre sind, verfügen über ein Smartphone mit der Möglichkeit des Internetzugangs und der Fähigkeit, das Google Meet-Programm (wird bei Telekonsultationen verwendet) zu unterstützen.

-

Ausschlusskriterien: Patienten unter 3 Jahren, Patienten ohne Zugang zu irgendeiner Art von Internet sowie Patienten, die sich einer Behandlung mit Pamindronat unterziehen; Wir haben auch Patienten ausgeschlossen, die aufgrund ihres höheren Alters (über 60 Jahre) nicht mit einem Mobiltelefon vertraut waren, um unsere Anwendung zu nutzen und die Therapie aus der Ferne zu verfolgen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizin- und E-Health-Pflegemethode für Patienten mit Osteogenesis Imperfecta.
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen dem Einsatz von Technologie und der wirksamen Behandlung von Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu formalisieren, der in der Literatur noch nicht untersucht wurde.
Sonstiges: Tele OI
Ein Datenerfassungs- und Telemedizin-Tool, übersetzt in eine APP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie das funktionale Unabhängigkeitsmaß (FIM) bei OI-Patienten mithilfe von E-Health
Zeitfenster: 1 Jahr
Demonstrieren Sie die funktionelle Verbesserung der Patienten anhand der FIM-Skala (Functional Independence Measure) vor und nach einem Jahr der Intervention unter Einsatz telemedizinischer Versorgung zusätzlich zur Telephysiotherapie aus der Ferne. Diese Skala (FIM) reicht von 7 (minimales und schlechteres Ergebnis) bis 126 (maximales und besseres Ergebnis) und umfasst Messungen der Unabhängigkeit zur Selbstfürsorge, einschließlich Schließmuskelkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition. Das Tool (FIM) wird verwendet, um den Grad der Behinderung eines Patienten sowie eine Änderung des Patientenstatus als Reaktion auf eine Rehabilitation oder einen medizinischen Eingriff zu beurteilen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paulo Humberto Mem Martendal Vallandro Costa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCSP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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