Metoda e-zdrowia dla pacjentów z wrodzoną łamliwością kości (Tele OI) (Tele OI)
Prospektywne badanie z wykorzystaniem metody telemedycyny i e-zdrowia u pacjentów z wrodzoną łamliwością kości
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to interwencyjne badanie kliniczne bez grupy kontrolnej przeprowadzone na populacji pacjentów z wrodzoną osteogenezą. Aby wdrożyć tę interwencję u tych pacjentów, potrzebny był okres 18 miesięcy na opracowanie dwóch filarów ją wspierających: narzędzia do gromadzenia danych i telemedycyny przetłumaczonej na dedykowaną aplikację oraz kanału YouTube z wizualnymi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń wzmacniających i unieruchomienia dla ewentualnych złamania. Narzędzie zostało opracowane przy użyciu języka programowania komputerowego (a dokładniej JavaScript), a dziś przekłada się na platformę do gromadzenia danych, która jest nie tylko wirtualnym środowiskiem, w którym uczestnicy otrzymują wskazówki dotyczące fizjoterapii i zgłaszają sytuacje awaryjne, korzystając z opieki przedszpitalnej.
Pierwsza konsultacja wszystkich uczestników, zgodnie z uchwałą 2227/2018 Federalnej Rady Medycznej w Brazylii, odbyła się osobiście, a cała opieka telemedyczna była świadczona w przychodniach Oddziału Ortopedii Santa Casa de São Paulo, ponieważ zapisy w dokumentacji medycznej zostały dokonane w elektronicznej dokumentacji medycznej placówki (Soul MV). Interwencja rozpoczęła się 20 października 2022 r., a dane zbierano do 20 października 2023 r., chociaż projekt pozostawał aktywny i zbierał nowe dane ze względu na jego sukces pod względem wyników. W tym okresie prowadzono wielodyscyplinarny monitoring, odbywający się co miesiąc z lekarzem ortopedą i fizjoterapeutą w sposób cyfrowy i synchroniczny. Monitorowanie to zmieniano jedynie w przypadku złamań.
Podczas obserwacji trwającej prawie rok od interwencji badacze zalecili cyfrową fizjoterapię, sugerując, aby uczestnicy wykonywali czynności co najmniej 3 razy w tygodniu asynchronicznie (wymaganie to spełniali prawie wszyscy). Badacze co 3 miesiące przeprowadzają wielodyscyplinarne konsultacje za pośrednictwem telemedycyny, zmieniając w tym okresie trening fizjoterapeutyczny na zmianę stymulacji podawanej mięśniom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01221-020
- Santa Casa de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci z Osteogenesis Imperfecta, którzy ukończyli 3. rok życia, posiadają smartfon z możliwością dostępu do Internetu i możliwością obsługi programu Google Meet (wykorzystywany w telekonsultacjach).
-
Kryteria wykluczenia: Pacjenci w wieku poniżej 3 lat, pacjenci bez dostępu do jakiegokolwiek Internetu, a także pacjenci poddawani leczeniu pamindronianem; wykluczyliśmy także pacjentów, którzy ze względu na starszy wiek (powyżej 60. roku życia) nie zaznajomili się z telefonem komórkowym, do korzystania z naszej aplikacji i zdalnego realizowania terapii
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telemedycyna i e-metoda opieki nad pacjentami z Wrodzoną Osteogenesis Imperfecta.
Celem tego badania jest sformalizowanie związku między wykorzystaniem technologii a skutecznym leczeniem pacjentów z osteogenesis imperfecta, który nie był jeszcze badany w literaturze.
|
Narzędzie do gromadzenia danych i telemedycyny przełożone na aplikację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miary niezależności funkcjonalnej (FIM) u pacjentów z OI korzystających z e-zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykazanie poprawy funkcjonalnej pacjentów za pomocą skali FIM (Miara niezależności funkcjonalnej) przed i po 1 roku interwencji, korzystając z opieki telemedycznej oprócz telefizjoterapii na odległość.
Skala ta (FIM) waha się od 7 (minimalny i gorszy wynik) do 126 (maksymalny i lepszy wynik) i obejmuje miary niezależności w zakresie samoopieki, w tym kontroli zwieraczy, transferów, lokomocji, komunikacji i poznania społecznego.
Narzędzie (FIM) służy do oceny stopnia niepełnosprawności pacjenta, a także zmiany stanu pacjenta w odpowiedzi na rehabilitację lub interwencję medyczną.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCSP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .