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Metodo e-Health Care per pazienti affetti da osteogenesi imperfetta (Tele OI) (Tele OI)

14 agosto 2024 aggiornato da: Paulo Humberto Mem Martendal Vallandro Costa

Studio prospettico che utilizza il metodo della telemedicina e dell'e-Health Care per pazienti con osteogenesi imperfetta

Questo lavoro cerca di formalizzare l'associazione tra l'uso della tecnologia e il trattamento efficace dei pazienti affetti da Osteogenesi Imperfetta, che non è stata ancora esplorata in letteratura; e mira a dimostrare il miglioramento funzionale nei pazienti, utilizzando la scala MIF (Functional Independence Measure) e l'assistenza in telemedicina oltre alla telefisioterapia; ridurre il costo delle cure, permettendo al paziente di essere curato senza uscire di casa e apportando maggiore efficacia al follow-up di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico interventistico senza gruppo di controllo condotto su una popolazione di pazienti affetti da osteogenesi imperfetta. Per implementare questo intervento in questi pazienti, è stato necessario un periodo di 18 mesi per sviluppare i due pilastri che lo sostengono: uno strumento di raccolta dati e telemedicina tradotto in un'APP dedicata, e un canale YouTube con linee guida visive per esercizi di rafforzamento e immobilizzazione per eventuali fratture. Lo strumento è stato sviluppato attraverso l’utilizzo del linguaggio di programmazione informatico (più nello specifico JavaScript) e oggi si traduce in una piattaforma di raccolta dati, oltre ad essere anche l’ambiente virtuale in cui i partecipanti ricevono indicazioni fisioterapiche e dove segnalano situazioni di emergenza ricevendo cure preospedaliere.

La prima consultazione di tutti i partecipanti, in conformità con la risoluzione 2227/2018 del Consiglio Federale di Medicina del Brasile, è stata effettuata di persona e tutte le cure di telemedicina sono state fornite negli ambulatori del Dipartimento di Ortopedia di Santa Casa de São Paulo, dal le registrazioni della cartella clinica sono state effettuate nella cartella clinica elettronica dell'istituto (Soul MV). L'intervento è iniziato il 20 ottobre 2022 e i dati sono stati raccolti fino al 20 ottobre 2023, anche se il progetto è rimasto attivo e ha raccolto nuovi dati grazie al suo successo in termini di risultati. Durante questo periodo è stato effettuato un monitoraggio multidisciplinare, mensile con il medico ortopedico e il fisioterapista in modalità digitale e sincrona. Questo monitoraggio è stato modificato solo in caso di fratture.

Durante il follow-up durato quasi un anno di intervento, i ricercatori hanno prescritto la fisioterapia digitale, suggerendo che i partecipanti svolgessero le attività almeno 3 volte a settimana in modo asincrono (una richiesta soddisfatta da quasi tutti). I ricercatori effettuano consultazioni multidisciplinari tramite telemedicina ogni 3 mesi, modificando la formazione fisioterapica durante questo periodo per modificare la stimolazione data ai muscoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01221-020
        • Santa Casa de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti con osteogenesi imperfetta, di età superiore a 3 anni, dispongono di uno smartphone con possibilità di accesso a Internet e con la capacità di supportare il programma Google Meet (utilizzato nei teleconsulti).

-

Criteri di esclusione: pazienti di età inferiore a 3 anni, pazienti senza accesso a qualsiasi tipo di Internet, nonché pazienti sottoposti a trattamento con pamindronato; abbiamo inoltre escluso i pazienti che, a causa della loro età avanzata (sopra i 60 anni), non avevano dimestichezza con un dispositivo cellulare per utilizzare la nostra applicazione e seguire la terapia da remoto

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metodo di telemedicina ed e-Health care per pazienti affetti da Osteogenesi Imperfetta.
Questo studio mira a formalizzare l’associazione tra l’uso della tecnologia e il trattamento efficace dei pazienti affetti da Osteogenesi Imperfetta, non ancora esplorata in letteratura.
Altro: TeleOI
Uno strumento di raccolta dati e telemedicina tradotto in APP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la misura di indipendenza funzionale (FIM) nei pazienti con OI che utilizzano l'e-Health
Lasso di tempo: 1 anno
Dimostrare il miglioramento funzionale dei pazienti, utilizzando la scala FIM (Functional Independence Measure) prima e dopo 1 anno di intervento utilizzando la telemedicina oltre alla telefisioterapia da remoto. Questa scala (FIM) varia da 7 (esito minimo e peggiore) a 126 (esito massimo e migliore) e include misure di indipendenza per la cura di sé, compreso il controllo dello sfintere, i trasferimenti, la locomozione, la comunicazione e la cognizione sociale. Lo strumento (FIM) viene utilizzato per valutare il livello di disabilità di un paziente nonché un cambiamento nello stato del paziente in risposta alla riabilitazione o all'intervento medico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paulo Humberto Mem Martendal Vallandro Costa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCSP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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