健康なボランティアと炎症性関節炎を持つ人々のコリン作動性抗炎症経路の活性化
2026年1月6日 更新者：Surf Therapeutics
健康なボランティアおよび炎症性関節炎患者における集束超音波刺激によるコリン作動性抗炎症経路の活性化
この研究は、刺激に最適化された非侵襲的超音波（US）が偽介入と比較して、炎症性関節炎患者において抗炎症反応を誘発できるかどうかを調査することを目的としています。
主要評価項目は、US の前後に採取された血液中の炎症誘発性サイトカインの変化です。
各参加者は 4 つの実験的な US セッションを受け、そのうちの 1 つがプラセボにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
CAP は、炎症性関節炎 (関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎) や炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎、クローン病) を含む、さまざまな自己免疫疾患や炎症性疾患の治療法としての可能性を実証しています。
この研究の対象集団には、健康なボランティアと、認定リウマチ専門医によって関節リウマチ（RA）、乾癬性関節炎（PsA）、または強直性脊椎炎（AS）と診断された22～75歳の個人が含まれます。
最大 20 人の健康なボランティアと RA または PsA を持つ 40 人の個人が登録されます。 最初の採血後、参加者は毎回の来院中に実際の超音波検査または偽の超音波検査を受けます。 超音波検査を伴う訪問は合計 4 回行われ、1 回は偽で、3 回は実際に行われます。 偽薬が投与される来院は、ランダム化表に従って決定されます。 参加者の安全を確保するため、アクティブなセッションに使用される超音波パラメータは FDA の制限を超えません。
US 介入が完了したら、参加者は US 介入の完了後数時間クリニックで待機するように求められ、その後 2 回目の採血が行われます。 2回目の採血が完了すると、参加者は退席して通常の食事を再開できます。 参加者は、介入後 24 時間後に 3 回目の採血のために戻ってくるように求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
健全なボランティア人口
包含基準:
- 22～75歳
- 体重が40kg以上あること
除外基準:
- 研究代表者によって判断された、研究手順に参加する能力を制限する、または危害のリスクを増大させる身体的障害、状態、または疾患
- インフォームドコンセントを提供できない
- 活動性の細菌またはウイルス感染症
- BMI 35 以上のクラス II 肥満
- 妊婦または妊娠を希望している方
- タバコ/ニコチン製品の積極的な使用
- 物質使用障害の病歴、または物質（ニコチン、マリファナ、コカイン、サイケデリック、覚醒剤など）の積極的な定期使用の病歴
- 脾腫、無脾症、または脾摘術
炎症性関節炎の人口
包含基準:
- 22～75歳
- 体重が40kg以上あること
- ACRガイドラインで定義されている、少なくとも6か月の期間にわたる関節リウマチ、乾癬性関節炎、または軸性脊椎関節炎の診断
- 研究に参加している間、同じ安定した用量の免疫調節薬を継続できる
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 過去4週間以内にJAK阻害剤を服用したか、この研究に参加している間にJAK阻害剤を開始する可能性がある
- 過去8週間以内に従来の合成DMARD（csDMARD）を開始したか、過去4週間以内に処方変更があった
- 過去5か月以内に腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤の投与を開始したか、過去3か月以内に処方変更があった
- 過去3か月以内に他の生物学的製剤または標的合成DMARDを開始したか、研究参加中に開始する可能性がある
- 過去 4 週間以内にコルチコステロイドの投与を開始した、処方を変更した、または安定用量のプレドニゾンを毎日 10 mg 以上投与した
- エピネフリン様薬（風邪、咳、鼻づまり、副鼻腔炎の薬、気管支拡張薬、食欲抑制薬）の定期的な使用
- タバコ/ニコチン製品の積極的な使用
- 物質使用障害の病歴、または研究期間中の物質使用の可能性（マリファナ、オピオイド/ヘロイン、コカイン、幻覚剤、メタンフェタミンなど）
- 活動性の細菌またはウイルス感染症
- 悪性腫瘍を治療するために化学療法または免疫療法を受けている
- 基礎疾患による重度の免疫不全
- BMI 35 以上のクラス II 肥満
- 妊婦または妊娠を希望している方
- 対象部位の創傷、発疹、感染症、または外傷
- 迷走神経損傷または迷走神経切開
- 過去90日以内に手術または大きな外傷を負った
- 慢性的に埋め込まれた医療機器（すなわち、 ペースメーカー、AICD、迷走神経刺激装置、脊髄刺激装置）
- 臨床的に重大な心血管疾患
- CKDステージ3以上
- 制御不能な線維筋痛症またはその他のびまん性疼痛症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
参加者は訪問中に積極的な治療を受けます。
超音波を含む合計5つの訪問があり、2つは偽物で、3つはアクティブです。
患者は治療に盲目にされています。
偽物が管理される訪問は、ランダム化テーブルに従って決定されます
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超音波治療は適切な標的に施されます。
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偽コンパレータ：コントロール
参加者は、訪問中に非アクティブな治療を受けます。
超音波を含む合計5つの訪問があり、2つは偽物で、3つはアクティブです。
患者は治療に盲目にされています。
偽物が管理される訪問は、ランダム化テーブルに従って決定されます
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非アクティブ超音波療法が適切なターゲットに施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍壊死因子アルファ濃度の違い
時間枠：治療後ベースラインから2時間
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LPSとの挑戦後の血漿の免疫測定により、超音波刺激の前後の変化を測定します。
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治療後ベースラインから2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターロイケン 1b の濃度の違い
時間枠：ベースラインから治療後 2 時間および 24 時間まで
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LPS によるチャレンジ後の血漿の免疫測定法により、超音波刺激の前後の変化を測定します。
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ベースラインから治療後 2 時間および 24 時間まで
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インターロイケンIL-6濃度の違い
時間枠：治療後2時間24時間のベースライン
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LPSとの挑戦後の血漿の免疫測定により、超音波刺激の前後の変化を測定します。
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治療後2時間24時間のベースライン
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腫瘍壊死因子アルファ濃度の違い
時間枠：治療後ベースラインから24時間
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LPSとの挑戦後の血漿の免疫測定により、超音波刺激の前後の変化を測定します。
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治療後ベースラインから24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (実際)
2026年1月5日
研究の完了 (実際)
2026年1月5日
試験登録日
最初に提出
2024年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月12日
最初の投稿 (実際)
2024年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SURF_CLN_002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。