Ativando a via antiinflamatória colinérgica em voluntários saudáveis e pessoas com artrite inflamatória
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Surf Therapeutics
Ativando a via antiinflamatória colinérgica com estimulação ultrassonográfica focalizada em voluntários saudáveis e pessoas com artrite inflamatória
Este estudo foi desenvolvido para investigar se o ultrassom não invasivo (EUA) é otimizado para estimulação e pode provocar uma resposta antiinflamatória em pessoas com artrite inflamatória em comparação com uma intervenção simulada.
O endpoint primário é a alteração nas citocinas pró-inflamatórias no sangue coletado antes e depois da US.
Cada participante recebe 4 sessões experimentais de EUA, uma das quais é designada aleatoriamente para ser placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CAP demonstrou potencial como tratamento para várias doenças autoimunes e inflamatórias, incluindo artrite inflamatória (artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante) e doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa e doença de Crohn).
As populações-alvo para este estudo incluem voluntários saudáveis e indivíduos com idade entre 22 e 75 anos com diagnóstico de artrite reumatóide (AR), artrite psoriática (APs) ou espondilite anquilosante (EA) por um reumatologista credenciado.
Serão inscritos até 20 voluntários saudáveis e 40 indivíduos com AR ou AP. Após uma coleta de sangue inicial, os participantes receberão ultrassom ativo ou simulado durante cada visita. Haverá um total de 4 consultas envolvendo ultrassom, sendo 1 simulada e 3 ativas. A visita em que a simulação será administrada será determinada de acordo com a Tabela de Randomização. Para garantir a segurança dos participantes, os parâmetros de ultrassom usados para as sessões ativas não excederão os limites do FDA.
Após a conclusão da US, os participantes devem ser solicitados a esperar na clínica por algumas horas após a conclusão da intervenção dos EUA, após o que farão uma segunda coleta de sangue. Assim que a segunda coleta de sangue for concluída, os participantes podem sair e retomar sua dieta regular. Os participantes serão solicitados a retornar após 24 horas da intervenção para a terceira coleta de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
População Voluntária Saudável
Critérios de inclusão:
- 22-75 anos de idade
- Pesar pelo menos 40 kg
Critérios de exclusão:
- Quaisquer deficiências físicas, condições ou doenças que limitem a capacidade de participar nos procedimentos do estudo ou aumentem o risco de danos, conforme determinado pelo PI do estudo
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Infecção bacteriana ou viral ativa
- Obesidade classe II com IMC igual ou superior a 35
- Mulheres grávidas ou que estão tentando engravidar
- Uso ativo de produtos de tabaco/nicotina
- História de transtorno por uso de substâncias ou uso regular ativo de substâncias (nicotina, maconha, cocaína, psicodélicos, estimulantes, etc.)
- Esplenomegalia, asplenia ou esplenectomia
População com artrite inflamatória
Critérios de inclusão:
- 22-75 anos de idade
- Pesar pelo menos 40 kg
- Diagnóstico de artrite reumatóide, artrite psoriática ou espondiloartrite axial com duração de pelo menos 6 meses, conforme definido pelas diretrizes do ACR
- Capaz de continuar a mesma dose estável de medicação(ões) imunomoduladora(s) enquanto participa do estudo
Critérios de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Tomou um inibidor de JAK nas últimas 4 semanas ou provavelmente iniciará um enquanto participava deste estudo
- Iniciou um DMARD sintético convencional (csDMARD) nas últimas 8 semanas ou teve uma alteração na prescrição nas últimas 4 semanas
- Iniciou um inibidor do Fator de Necrose Tumoral (TNF) nos últimos 5 meses ou teve uma mudança na prescrição nos últimos 3 meses
- Iniciou qualquer outro DMARD biológico ou sintético direcionado nos últimos 3 meses, ou provavelmente iniciará um enquanto participava do estudo
- Iniciou uso de corticosteroide, teve alteração na prescrição ou manteve dose estável = ou > 10 mg de prednisona diariamente nas últimas 4 semanas
- Uso regular de medicamentos semelhantes à epinefrina (medicamentos para resfriado, tosse, congestão ou sinusite, broncodilatadores, inibidores de apetite)
- Uso ativo de produtos de tabaco/nicotina
- História de transtorno por uso de substâncias ou provável uso de substâncias durante o período do estudo (maconha, opioides/heroína, cocaína, psicodélicos, metanfetamina, etc.)
- Infecção bacteriana ou viral ativa
- Recebendo quimioterapia ou imunoterapia para tratar malignidade
- Imunodeficiência significativa devido a doença subjacente
- Obesidade classe II com IMC igual ou superior a 35
- Mulheres grávidas ou que estão tentando engravidar
- Ferida, erupção cutânea, infecção ou lesão traumática na área alvo
- Lesão do nervo vagal ou vagotomia
- Cirurgia ou lesão traumática grave nos últimos 90 dias
- Dispositivos médicos implantados cronicamente (ou seja, marcapasso, AICD, estimulador do nervo vago, estimulador da medula espinhal)
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- DRC Estágio 3 ou superior
- Fibromialgia não controlada ou outras síndromes de dor difusa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Os participantes receberão tratamento ativo durante a visita.
Haverá um total de 5 visitas envolvendo ultrassom, sendo 2 uma farsa e 3 sendo ativas.
O paciente está cego para o tratamento.
A visita em que a farsa é administrada será determinada de acordo com a tabela de randomização
|
A terapia de ultrassom será administrada no alvo apropriado.
|
|
Comparador Falso: Controlar
Os participantes receberão um tratamento não ativo durante a visita.
Haverá um total de 5 visitas envolvendo ultrassom, sendo 2 uma farsa e 3 sendo ativas.
O paciente está cego para o tratamento.
A visita em que a farsa é administrada será determinada de acordo com a tabela de randomização
|
A terapia de ultrassom não ativa será administrada ao alvo apropriado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças de concentração alfa do fator de necrose tumoral
Prazo: Linha de base a 2 horas após a terapia
|
Meça a mudança antes e após a estimulação do ultrassom pelo imunoensaio do plasma sanguíneo após o desafio com o LPS.
|
Linha de base a 2 horas após a terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença de concentração de interleucina 1b
Prazo: Linha de base até 2 horas e 24 horas após a terapia
|
Meça a mudança antes e depois da estimulação ultrassonográfica por imunoensaio de plasma sanguíneo após desafio com LPS.
|
Linha de base até 2 horas e 24 horas após a terapia
|
|
Diferença de concentração interleuken il-6
Prazo: Linha de base para 2 horas e 24 horas após a terapia
|
Meça a mudança antes e após a estimulação do ultrassom pelo imunoensaio do plasma sanguíneo após o desafio com o LPS.
|
Linha de base para 2 horas e 24 horas após a terapia
|
|
Diferenças de concentração alfa do fator de necrose tumoral
Prazo: Linha de base para 24 horas após a terapia
|
Meça a mudança antes e após a estimulação do ultrassom pelo imunoensaio do plasma sanguíneo após o desafio com o LPS.
|
Linha de base para 24 horas após a terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espondiloartrite Axial
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Anquilose
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Espondilite Anquilosante
- Artrite, Reumatóide
- Artrite, Psoriática
Outros números de identificação do estudo
- SURF_CLN_002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .