Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivering av den kolinerge antiinflammatoriske banen hos friske frivillige og personer med inflammatorisk leddgikt

6. januar 2026 oppdatert av: Surf Therapeutics

Aktivering av den kolinerge antiinflammatoriske banen med fokusert ultralydstimulering hos friske frivillige og personer med inflammatorisk leddgikt

Denne studien er designet for å undersøke om ikke-invasiv ultralyd (US) som er optimalisert for stimulering og kan fremkalle en anti-inflammatorisk respons hos personer med inflammatorisk artritt sammenlignet med en falsk intervensjon. Det primære endepunktet er endringen i pro-inflammatoriske cytokiner i blod tatt før og etter UL. Hver deltaker mottar 4 eksperimentelle amerikanske økter, hvorav en er tilfeldig tildelt placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CAP har vist potensiale som behandling for ulike autoimmune og inflammatoriske lidelser, inkludert inflammatorisk leddgikt (revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt) og inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt og Crohns sykdom).

Målpopulasjonene for denne studien inkluderer friske frivillige og individer i alderen 22-75 år diagnostisert med revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt (PsA) eller ankyloserende spondylitt (AS) av en styresertifisert revmatolog.

Opptil 20 friske frivillige og 40 personer med RA eller PsA vil bli registrert. Etter en første blodprøve vil deltakerne motta enten aktiv eller falsk ultralyd under hvert besøk. Det vil være totalt 4 besøk som involverer ultralyd, hvor 1 er en falsk og 3 er aktiv. Besøket der sham administreres vil bli bestemt i henhold til randomiseringstabellen. For å sikre deltakernes sikkerhet vil ikke ultralydparametrene som brukes for de aktive øktene overskride FDAs grenser.

Etter at USA er fullført, bør deltakerne bli bedt om å vente på klinikken i noen timer etter fullføringen av den amerikanske intervensjonen, hvoretter de vil ta en ny blodprøve. Når den andre blodprøven er fullført, kan deltakerne forlate og gjenoppta sitt vanlige kosthold. Deltakerne vil bli bedt om å returnere etter 24 timer etter intervensjonen for tredje blodprøvetaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Sunn frivillig befolkning

Inkluderingskriterier:

  • 22-75 år
  • Vekt minst 40 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle fysiske funksjonshemminger, tilstander eller sykdommer som begrenser kapasiteten til å delta i studieprosedyrer eller øker risikoen for skade som bestemt av studiens PI
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Aktiv bakteriell eller viral infeksjon
  • Klasse II fedme med en BMI på 35 eller høyere
  • Gravide kvinner eller de som prøver å bli gravide
  • Aktiv bruk av tobakk/nikotinprodukter
  • Historie om rusforstyrrelser eller aktiv regelmessig bruk av stoffer (nikotin, marihuana, kokain, psykedelika, sentralstimulerende midler, etc.)
  • Splenomegali, aspleni eller splenektomi

Populasjon av inflammatorisk leddgikt

Inkluderingskriterier:

  • 22-75 år
  • Vekt minst 40 kg
  • Diagnose av revmatoid artritt, psoriasisartritt eller aksial spondyloartritt av minst 6 måneders varighet som definert av ACR-retningslinjene
  • Kunne fortsette den samme stabile dosen av immunmodulerende medisin(er) mens du deltar i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Tok en JAK-hemmer i løpet av de siste 4 ukene, eller vil sannsynligvis starte en mens du deltok i denne studien
  • Startet en konvensjonell syntetisk DMARD (csDMARD) i løpet av de siste 8 ukene eller hadde en endring i resept i løpet av de siste 4 ukene
  • Startet en Tumor Necrosis Factor (TNF)-hemmer i løpet av de siste 5 månedene eller hadde en endring i resept i løpet av de siste 3 månedene
  • Startet en hvilken som helst annen biologisk eller målrettet syntetisk DMARD i løpet av de siste 3 månedene, eller sannsynligvis vil starte en mens du deltok i studien
  • Startet et kortikosteroid, endret resept eller på en stabil dose = eller > 10 mg prednison daglig i løpet av de siste 4 ukene
  • Regelmessig bruk av adrenalin-lignende medisiner (forkjølelse, hoste, lunger eller bihulemedisiner, bronkodilatatorer, appetittdempende midler)
  • Aktiv bruk av tobakk/nikotinprodukter
  • Historie om rusmisbruk eller sannsynlig bruk av stoffer i løpet av studieperioden (marihuana, opioider/heroin, kokain, psykedelika, metamfetamin, etc.)
  • Aktiv bakteriell eller viral infeksjon
  • Får kjemoterapi eller immunterapi for å behandle malignitet
  • Betydelig immunsvikt på grunn av underliggende sykdom
  • Klasse II fedme med en BMI på 35 eller høyere
  • Gravide kvinner eller de som prøver å bli gravide
  • Sår, utslett, infeksjon eller traumatisk skade over målområdet
  • Vagal nerveskade eller vagotomi
  • Kirurgi eller større traumatisk skade de siste 90 dagene
  • Kronisk implantert medisinsk utstyr (dvs. pacemaker, AICD, vagusnervestimulator, ryggmargsstimulator)
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • CKD trinn 3 eller høyere
  • Ukontrollert fibromyalgi eller andre diffuse smertesyndromer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Deltakerne vil få aktiv behandling under besøket. Det vil være totalt 5 besøk som involverer ultralyd, med 2 som en skam og 3 er aktiv. Pasienten er blendet for behandlingen. Besøket som skammen administreres i, vil bli bestemt i henhold til randomiseringstabellen
Enhet: Ultralydstimulering
Ultralydbehandling vil bli administrert til riktig mål.
Sham-komparator: Kontroll
Deltakerne vil få en ikke-aktiv behandling under besøket. Det vil være totalt 5 besøk som involverer ultralyd, med 2 som en skam og 3 er aktiv. Pasienten er blendet for behandlingen. Besøket som skammen administreres i, vil bli bestemt i henhold til randomiseringstabellen
Enhet: Ikke-aktiv ultralydstimulering
Ikke-aktiv ultralydbehandling vil bli administrert til riktig mål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor nekrose faktor alfa konsentrasjonsforskjeller
Tidsramme: Baseline til 2 timer etter terapi
Mål endringen før og etter ultralydstimulering ved immunanalyse av blodplasma etter utfordring med LPS.
Baseline til 2 timer etter terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleuken 1b Konsentrasjonsforskjell
Tidsramme: Baseline til 2 timer og 24 timer etter behandling
Mål endringen før og etter ultralydstimulering ved immunanalyse av blodplasma etter utfordring med LPS.
Baseline til 2 timer og 24 timer etter behandling
Interleuken IL-6 konsentrasjonsforskjell
Tidsramme: Baseline til 2 timer og 24 timer etter terapi
Mål endringen før og etter ultralydstimulering ved immunanalyse av blodplasma etter utfordring med LPS.
Baseline til 2 timer og 24 timer etter terapi
Tumor nekrose faktor alfa konsentrasjonsforskjeller
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter terapi
Mål endringen før og etter ultralydstimulering ved immunanalyse av blodplasma etter utfordring med LPS.
Baseline til 24 timer etter terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Surf Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SURF_CLN_002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere