Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace cholinergní protizánětlivé dráhy u zdravých dobrovolníků a lidí se zánětlivou artritidou

6. ledna 2026 aktualizováno: Surf Therapeutics

Aktivace cholinergní protizánětlivé dráhy cílenou ultrazvukovou stimulací u zdravých dobrovolníků a lidí se zánětlivou artritidou

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda neinvazivní ultrazvuk (US), který je optimalizován pro stimulaci a může vyvolat protizánětlivou odpověď u lidí se zánětlivou artritidou ve srovnání s falešnou intervencí. Primárním cílovým parametrem je změna v prozánětlivých cytokinech v krvi odebrané před a po US. Každý účastník absolvuje 4 experimentální sezení v USA, z nichž jedno je náhodně přiděleno jako placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CAP prokázala potenciál jako léčba různých autoimunitních a zánětlivých poruch, včetně zánětlivé artritidy (revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida) a zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida a Crohnova choroba).

Cílové populace pro tuto studii zahrnují zdravé dobrovolníky a jedince ve věku 22-75 let, u kterých revmatolog s diagnostikovanou revmatoidní artritidou (RA), psoriatickou artritidou (PsA) nebo ankylozující spondylitidou (AS) diagnostikoval revmatologii.

Zapsáno bude až 20 zdravých dobrovolníků a 40 jedinců s RA nebo PsA. Po úvodním odběru krve dostanou účastníci při každé návštěvě buď aktivní nebo falešný ultrazvuk. Proběhnou celkem 4 návštěvy zahrnující ultrazvuk, přičemž 1 je simulovaná a 3 jsou aktivní. Návštěva, při které je simulace podána, bude určena podle Randomizační tabulky. Aby byla zajištěna bezpečnost účastníků, parametry ultrazvuku používané pro aktivní sezení nepřekročí limity FDA.

Po dokončení USA by měli být účastníci požádáni, aby na klinice počkali několik hodin po dokončení americké intervence, poté jim bude druhý odběr krve. Po dokončení druhého odběru krve mohou účastníci odejít a vrátit se k běžné stravě. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili po 24 hodinách od svého zásahu na třetí odběr krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zdravá populace dobrovolníků

Kritéria zahrnutí:

  • 22-75 let věku
  • Navažte alespoň 40 kg

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli fyzické postižení, stavy nebo nemoci, které omezují schopnost účastnit se studijních postupů nebo zvyšují riziko poškození, jak stanoví studie PI
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Aktivní bakteriální nebo virová infekce
  • Obezita II. třídy s BMI 35 nebo vyšším
  • Těhotné ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět
  • Aktivní užívání tabákových/nikotinových výrobků
  • Anamnéza poruchy užívání návykových látek nebo aktivní pravidelné užívání látek (nikotin, marihuana, kokain, psychedelika, stimulanty atd.)
  • Splenomegalie, asplenie nebo splenektomie

Populace se zánětlivou artritidou

Kritéria zahrnutí:

  • 22-75 let věku
  • Navažte alespoň 40 kg
  • Diagnóza revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy nebo axiální spondyloartritidy trvající alespoň 6 měsíců, jak je definováno směrnicemi ACR
  • Schopnost pokračovat ve stejné stabilní dávce imunomodulační medikace (léků) při účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Užil(a) jsem inhibitor JAK během posledních 4 týdnů nebo pravděpodobně začal(a) během účasti na této studii
  • Zahájili jste konvenční syntetický DMARD (csDMARD) během posledních 8 týdnů nebo během posledních 4 týdnů došlo ke změně předpisu
  • Začal(a) užívat inhibitor faktoru nekrózy nádorů (TNF) během posledních 5 měsíců nebo došlo ke změně předepisování během posledních 3 měsíců
  • Zahájili jste jakýkoli jiný biologický nebo cílený syntetický DMARD během posledních 3 měsíců nebo pravděpodobně zahájíte během účasti ve studii
  • Začali užívat kortikosteroidy, změnili předpis nebo na stabilní dávce = nebo > 10 mg prednisonu denně během posledních 4 týdnů
  • Pravidelné užívání léků podobných epinefrinu (léky na nachlazení, kašel, kongesce nebo sinusy, bronchodilatátory, látky potlačující chuť k jídlu)
  • Aktivní užívání tabákových/nikotinových výrobků
  • Anamnéza poruch spojených s užíváním látek nebo pravděpodobného užívání látek během studijního období (marihuana, opioidy/heroin, kokain, psychedelika, metamfetamin atd.)
  • Aktivní bakteriální nebo virová infekce
  • Příjem chemoterapie nebo imunoterapie k léčbě malignity
  • Významná imunodeficience způsobená základním onemocněním
  • Obezita II. třídy s BMI 35 nebo vyšším
  • Těhotné ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět
  • Rána, vyrážka, infekce nebo traumatické poranění v cílové oblasti
  • Poranění vagového nervu nebo vagotomie
  • Operace nebo velké traumatické poranění za posledních 90 dní
  • Chronicky implantované zdravotnické prostředky (tj. kardiostimulátor, AICD, stimulátor vagusového nervu, stimulátor míchy)
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • CKD Stage 3 nebo vyšší
  • Nekontrolovaná fibromyalgie nebo jiné syndromy difúzní bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zacházení
Během návštěvy budou účastníci aktivní léčbu. K dispozici bude celkem 5 návštěv zahrnujících ultrazvuk, přičemž 2 jsou simulované a 3 aktivní. Pacient je oslepený léčbou. Návštěva, ve které je podáván podvod, bude stanovena podle tabulky randomizace
Přístroj: Ultrazvuková stimulace
Na příslušný cíl bude aplikována ultrazvuková terapie.
Falešný srovnávač: Řízení
Během návštěvy účastníci dostanou neaktivní léčbu. K dispozici bude celkem 5 návštěv zahrnujících ultrazvuk, přičemž 2 jsou simulované a 3 aktivní. Pacient je oslepený léčbou. Návštěva, ve které je podáván podvod, bude stanovena podle tabulky randomizace
Přístroj: Neaktivní ultrazvuková stimulace
Na příslušný cíl bude aplikována neaktivní ultrazvuková terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly koncentrace nekrózy nádorové nekrózy
Časové okno: Základní do 2 hodin po terapii
Změřte změnu před a po ultrazvukové stimulaci imunotestováním krevní plazmy po výzvě LPS.
Základní do 2 hodin po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleuken 1b Koncentrační rozdíl
Časové okno: Výchozí stav do 2 hodin a 24 hodin po terapii
Změřte změnu před a po ultrazvukové stimulaci imunotestem krevní plazmy po stimulaci LPS.
Výchozí stav do 2 hodin a 24 hodin po terapii
Interleuken IL-6 CONCANTION CONCENTION
Časové okno: Výchozí hodnota do 2 hodin a 24 hodin po terapii
Změřte změnu před a po ultrazvukové stimulaci imunotestováním krevní plazmy po výzvě LPS.
Výchozí hodnota do 2 hodin a 24 hodin po terapii
Rozdíly koncentrace nekrózy nádorové nekrózy
Časové okno: Výchozí hodnota do 24 hodin po terapii
Změřte změnu před a po ultrazvukové stimulaci imunotestováním krevní plazmy po výzvě LPS.
Výchozí hodnota do 24 hodin po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Surf Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SURF_CLN_002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit